Geaggregeerd systeem van sensoren en multimediamonitors: technologie voor innovatie en personalisatie van revalidatiezorg. (KAMERGENOOT) (ROOMMATE)

Studieprocedures

Het onderzoek omvat drie opeenvolgende fasen:

Fase 1 Tijdens de eerste fase zullen, na goedkeuring van de Ethische Commissie, Living Labs worden gepland. In deze sessies zullen eindgebruikers de voorgestelde oplossingen testen en feedback geven over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid. Deze fase is van cruciaal belang voor het definiëren van gebruikers- en systeemvereisten. Daarnaast zullen gezondheidsprofessionals worden opgeleid tot systeemcoaches om patiënten en hun families in de daaropvolgende fasen te ondersteunen.

De coaches worden geselecteerd uit gezondheidsprofessionals (fysiotherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten, psychologen, verpleegkundigen) met minimaal drie professionals per centrum. Ze zullen een cursus van een week in digitale geletterdheid (e-geletterdheid) voltooien, waarin het volgende aan bod komt:

• Technische en operationele vaardigheden voor het beheren en gebruiken van digitale technologieën.
• Informatie- en navigatievaardigheden.
• Specifieke training over het gebruik van de Khymeia Home Kit.
• Training over het gebruik van de traagheidssensoren ontwikkeld door UNIFI. De training wordt afgesloten met een schriftelijk en praktijkexamen.

Vervolgens zal een multicenter multiple cohort RCT (cmRCT) worden uitgevoerd, bestaande uit twee onderzoeken:

1. Een eerste RCT (fase 2 van de studie).
2. Een tweede pilot-RCT (fase 3 van de studie). De studie zal worden uitgevoerd in een intramurale setting voor personen met een subacute beroerte in de twee klinische centra: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florence, Italië, en het Elias University Emergency Hospital in Boekarest, Roemenië.

Het cmRCT-ontwerp werd gekozen om enkele beperkingen van traditionele RCT’s aan te pakken, zoals problemen met rekrutering, ethiek, patiëntvoorkeuren en vergelijking van behandelingen. Bovendien maakt de cmRCT de gelijktijdige evaluatie van verschillende interventies mogelijk.

In ROOMMATE kunnen in aanmerking komende patiënten die instemmen met baseline- (T0) en definitieve (T1, drie weken later) beoordelingen ook een aanvullende interventie worden aangeboden, die het ROOMMATE-studiecohort vormt. Een subgroep van deze patiënten zal gerandomiseerd worden om een ​​aanbod te ontvangen om deel te nemen aan de ROOMMATE-interventies (B of B1), terwijl degenen die niet gerandomiseerd zijn de controlegroep zullen vormen (A, die de gebruikelijke zorg ontvangen). Deze opzet maakt het mogelijk twee opeenvolgende RCT’s uit te voeren.

Fase 2

De eerste RCT vergelijkt de gebruikelijke zorg (A) met een voorlopige versie van de ROOMMATE-oplossing (B), die het volgende omvat:

• Gebruikelijke zorg.
• De Khymeia Home Kit-monitor.
• Educatieve en revalidatie-inhoud ontwikkeld door klinische partners.
• Coaching voor technologiegebruik. De steekproefomvang voor deze RCT bedraagt ​​140 patiënten, willekeurig toegewezen aan groep A of B, met competitieve inschrijving in de twee klinische centra.

De Khymeia Home Kit, aangevuld met educatieve inhoud, kan door patiënten alleen of samen met een zorgverlener worden gebruikt. Het educatieve materiaal omvat:

• Algemene informatie over de pathogenese en prognose van een beroerte.
• Strategieën en advies voor het beheersen van de aandoening.
• Gezondheidsgerelateerde inhoud, zoals details over de dagelijkse ziekenhuisopnameroutines, de rollen van verschillende zorgprofessionals en ontslagbeheer (inclusief bureaucratische aspecten).
• Informatie over lokale ondersteunende netwerken. Aanvullende cognitieve en motorische revalidatie-inhoud zal worden ontwikkeld door een multidisciplinair team en aangepast door afdelingstherapeuten om te voldoen aan de behoeften en het herstelpotentieel van elke patiënt.

De coach zal vijf dagen per week persoonlijk aanwezig zijn om alle eindgebruikers te ondersteunen bij het gebruik van de ROOMMATE technologie.

Fase 3

Na de voltooiing van de eerste RCT zal een tweede pilot-RCT met 60 patiënten de gebruikelijke zorg (A) vergelijken met een volwassen versie van de ROOMMATE-oplossing (B1). Dit omvat:

• Gebruikelijke zorg.
• Motorische en cognitieve behandeling ondersteund door traagheidssensorbeoordeling voor gepersonaliseerde interventies.
• Integratie van klinische beoordelingen met IMU-afgeleide rapporten.
• Educatieve en revalidatie-inhoud ontwikkeld door klinische partners.
• Coaching voor technologiegebruik. In Groep B1 zal de Khymeia Home Kit (met educatieve en revalidatie-inhoud) worden uitgebreid met traagheidssensoren ontwikkeld door UNIFI. Deze sensoren meten de handmotiliteit en bieden revalidatie-interventies op maat.

De ROOMMATE-interventie duurt drie weken per patiënt. Gedurende deze periode:

• Patiënten uit groep B krijgen van de coach training in het gebruik van de technologie.
• Patiënten en hun families krijgen zelfgestuurde of begeleide toegang tot HKK-functies, waaronder educatieve, revalidatie- en infotainmentinhoud.
• Therapeuten zullen de meest geschikte inhoud aanbevelen op basis van de behoeften van de patiënt.
• In groep B1 zal de arts traagheidssensorgegevens gebruiken om motorische tekorten te kwantificeren en de behandeling daarop aan te passen.

Beoordelingen (T0 en T1)

Bij aanvang (T0) en na de behandeling (T1) wordt het volgende beoordeeld:

• Demografie: geslacht, leeftijd, opleiding.
• Klinische gegevens: Type beroerte, tijd sinds beroerte, lateraliteit van de laesie.
• Primaire en secundaire uitkomsten: handicap in ADL's (gemodificeerde Barthel Index, mBI). Handvaardigheid. Motoriek van de bovenste ledematen. Neuropsychologisch en globaal cognitief functioneren. Angst en depressie. Kwaliteit van leven.

Bij de nabehandeling (T1) wordt ook het volgende beoordeeld:

• Primaire en secundaire uitkomsten: bruikbaarheid, haalbaarheid en maatstaven voor sociale impact. Gebruikerservaring en onderwijsevaluatie. Draagbaarheid van sensoren. Sociale impact en patiënttevredenheid.