센서 및 멀티미디어 모니터의 통합 시스템: 재활 치료의 혁신 및 개인화를 위한 기술. (룸메이트) (ROOMMATE)

연구 절차

이 연구는 세 가지 연속 단계로 구성됩니다.

1단계 1단계에서는 윤리위원회 승인을 받은 후 리빙랩(Living Lab)을 기획하게 된다. 이 세션에서 최종 사용자는 제안된 솔루션을 테스트하고 수용 가능성과 유용성에 대한 피드백을 제공합니다. 이 단계는 사용자 및 시스템 요구 사항을 정의하는 데 중요합니다. 또한 의료 전문가는 이후 단계에서 환자와 그 가족을 지원하기 위한 시스템 코치로 교육을 받게 됩니다.

코치는 건강 전문가(물리치료사, 작업치료사, 언어치료사, 심리학자, 간호사) 중에서 선정되며, 센터당 최소 3명의 전문가가 선정됩니다. 학생들은 다음 내용을 다루는 디지털 활용 능력(e-literacy)에 대한 1주 과정을 이수하게 됩니다.

• 디지털 기술을 관리하고 사용하기 위한 기술 및 운영 능력.
• 정보 및 탐색 기술.
• Khymeia Home Kit 사용에 대한 구체적인 교육입니다.
• UNIFI가 개발한 관성 센서 사용 교육. 교육은 필기 시험과 실기 시험으로 마무리됩니다.

그 후, 두 가지 시험으로 구성된 다기관 다중 코호트 RCT(cmRCT)가 수행됩니다.

1. 첫 번째 RCT(연구 2상).
2. 두 번째 파일럿 RCT(연구 3단계). 이 연구는 이탈리아 피렌체의 IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi 병원과 루마니아 부쿠레슈티의 Elias University Emergency Hospital이라는 두 임상 센터에서 아급성 뇌졸중 결과를 보인 개인을 대상으로 입원 환자 환경에서 수행될 예정입니다.

cmRCT 디자인은 모집, 윤리, 환자 선호도 및 치료 비교 문제와 같은 전통적인 RCT의 일부 제한 사항을 해결하기 위해 선택되었습니다. 또한 cmRCT를 사용하면 다양한 개입을 동시에 평가할 수 있습니다.

ROOMMATE에서는 기준(T0) 및 최종(T1, 3주 후) 평가에 동의한 적격 환자에게 ROOMMATE 연구 코호트를 구성하는 추가 중재가 제공될 수도 있습니다. 이들 환자의 하위 집합은 무작위로 배정되어 ROOMMATE 개입(B 또는 B1)에 참여하겠다는 제안을 받게 되며, 무작위로 배정되지 않은 환자는 대조군(A, 일반적인 치료를 받음)을 구성하게 됩니다. 이 설계를 통해 두 번의 연속 RCT를 수행할 수 있습니다.

2단계

첫 번째 RCT는 일반적인 치료(A)와 다음을 포함하는 ROOMMATE 솔루션의 예비 버전(B)을 비교합니다.

• 평소 관리.
• 키메이아 홈킷(Khymeia Home Kit) 모니터.
• 임상 파트너가 개발한 교육 및 재활 콘텐츠입니다.
• 기술 활용 코칭. 이 RCT의 표본 크기는 140명의 환자로, 무작위로 그룹 A 또는 B에 배정되었으며 두 임상 센터에서 경쟁적으로 등록되었습니다.

교육 콘텐츠가 추가된 키메이아 홈 키트(Khymeia Home Kit)는 환자 혼자 또는 보호자와 함께 사용할 수 있다. 교육 자료에는 다음이 포함됩니다.

• 뇌졸중 발병 및 예후에 대한 일반 정보입니다.
• 상태 관리를 위한 전략 및 조언.
• 일상적인 입원 과정, 다양한 의료 전문가의 역할, 퇴원 관리(관료적 측면 포함)에 대한 세부 정보 등 건강 관련 콘텐츠입니다.
• 현지 지원 네트워크에 대한 정보. 추가 인지 및 운동 재활 콘텐츠는 다학문적 팀에 의해 개발되고 부서 치료사가 각 환자의 필요와 회복 가능성에 맞게 맞춤화됩니다.

코치는 일주일에 5일 ​​직접 방문하여 모든 최종 사용자의 ROOMMATE 기술 사용을 지원합니다.

3단계

첫 번째 RCT가 완료된 후 60명의 환자를 대상으로 한 두 번째 파일럿 RCT에서는 성숙한 버전의 ROOMMATE 솔루션(B1)에 대해 일반적인 치료(A)를 테스트합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 평소 관리.
• 맞춤형 개입을 위한 관성 센서 평가를 통해 지원되는 운동 및 인지 치료.
• IMU에서 파생된 보고서와 임상 평가의 통합.
• 임상 파트너가 개발한 교육 및 재활 콘텐츠입니다.
• 기술 활용 코칭. 그룹 B1에서는 카이메이아 홈 키트(교육 및 재활 콘텐츠 포함)가 UNIFI가 개발한 관성 센서로 향상됩니다. 이 센서는 손의 운동성을 측정하고 맞춤형 재활 중재를 제공합니다.

ROOMMATE 개입은 환자당 3주 동안 지속됩니다. 이 기간 동안:

• 그룹 B 환자는 코치로부터 기술 사용 교육을 받게 됩니다.
• 환자와 그 가족은 교육, 재활 및 인포테인먼트 콘텐츠를 포함한 HKK 기능에 자기 주도적 또는 감독하에 액세스할 수 있습니다.
• 치료사는 환자의 요구에 따라 가장 적절한 콘텐츠를 추천합니다.
• 그룹 B1에서 의사는 관성 센서 데이터를 사용하여 운동 결손을 정량화하고 이에 따라 치료를 맞춤화합니다.

평가(T0 및 T1)

기준선(T0)과 치료 후(T1)에 다음 사항이 평가됩니다.

• 인구통계: 성별, 연령, 교육.
• 임상 데이터: 뇌졸중 유형, 뇌졸중 이후 시간, 병변 편측성.
• 1차 및 2차 결과: ADL 장애(수정된 Barthel 지수, mBI). 손재주. 상지 운동 능력. 신경심리학적 및 전반적인 인지 기능. 불안과 우울증. 삶의 질.

치료 후(T1)에는 다음 사항도 평가됩니다.

• 1차 및 2차 결과: 유용성, 타당성 및 사회적 영향 측정. 사용자 경험 및 교육 평가. 센서의 착용성. 사회적 영향과 환자 만족도.