Sistema Agregado de Sensores e Monitores Multimídia: Tecnologia para Inovação e Personalização dos Cuidados de Reabilitação. (COLEGA DE QUARTO) (ROOMMATE)
ROOMMATE - Sistema Agregado de Sensores e Monitores Multimídia: Tecnologia para Inovação e Personalização dos Cuidados de Reabilitação.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o sistema ROOMMATE pode apoiar eficazmente a reabilitação de adultos em recuperação de AVC subagudo. O estudo será realizado nas clínicas de internação de reabilitação neuromotora da IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi em Florença, Itália, e na unidade de internação de reabilitação do Hospital de Emergência da Universidade Elias em Bucareste, Romênia.
Objetivos Primários:
-Avaliar os efeitos na recuperação funcional em sobreviventes de AVC subagudo de uma estação de reabilitação tecnológica colocada à beira do leito dos pacientes, combinada com treinamento dedicado fornecido a todos os usuários (pacientes, cuidadores informais e cuidadores formais).
Objetivos Secundários:
- Avaliação dos efeitos do tratamento experimental na satisfação do paciente, habilidades motoras de membros superiores, destreza manual, funcionamento cognitivo global, ansiedade e depressão.
- Avaliação da experiência do usuário, aceitação e usabilidade da tecnologia por pacientes e cuidadores.
- Avaliação do impacto social utilizando o índice de Retorno Social sobre o Investimento (SROI) do tratamento experimental.
Os participantes randomizados em um dos grupos experimentais, além de receberem cuidados convencionais, utilizarão o sistema ROOMMATE durante sua internação. O sistema será disponibilizado aos pacientes e será gratuito para uso deles a seu critério.
A estação incluirá:
Monitores multimédia (Khymeia home kit): Oferecerão jogos sérios cognitivos e motores, conteúdos educativos e de reabilitação, bem como infotainment desenvolvidos especificamente pelos parceiros clínicos do projeto.
Um kit de sensor inercial: integra-se aos monitores para orientar os usuários em ambientes de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo
O estudo envolve três fases sucessivas:
Fase 1 Durante a primeira fase, após aprovação do Comitê de Ética, serão planejados Living Labs. Nessas sessões, os usuários finais testarão as soluções propostas e fornecerão feedback sobre aceitabilidade e usabilidade. Esta fase é crítica para definir os requisitos do usuário e do sistema. Além disso, os profissionais de saúde serão treinados como treinadores do sistema para apoiar os pacientes e suas famílias nas fases subsequentes.
Os treinadores serão selecionados entre profissionais de saúde (fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, fonoaudiólogos, psicólogos, enfermeiros) com pelo menos três profissionais por centro. Eles concluirão um curso de uma semana em alfabetização digital (e-literacia), abrangendo:
- Competências técnicas e operacionais para gestão e utilização de tecnologias digitais.
- Habilidades de informação e navegação.
- Formação específica sobre a utilização do Kit Khymeia Home.
- Treinamento no uso dos sensores inerciais desenvolvidos pela UNIFI. A formação terminará com um exame escrito e prático.
Posteriormente, será realizado um ECR multicêntrico de coorte múltipla (cmRCT), composto por dois ensaios:
- Um primeiro RCT (Fase 2 do estudo).
- Um segundo RCT piloto (Fase 3 do estudo). O estudo será realizado em ambiente hospitalar para indivíduos com desfechos de AVC subagudo nos dois centros clínicos: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi em Florença, Itália, e Elias University Emergency Hospital em Bucareste, Romênia.
O desenho do cmRCT foi escolhido para abordar algumas limitações dos ECRs tradicionais, como questões de recrutamento, ética, preferências do paciente e comparação de tratamento. Além disso, o cmRCT permite a avaliação simultânea de diferentes intervenções.
No ROOMMATE, os pacientes elegíveis que consentirem nas avaliações inicial (T0) e final (T1, três semanas depois) também podem receber uma intervenção adicional, formando a Coorte do Estudo ROOMMATE. Um subconjunto desses pacientes será randomizado para receber uma oferta de participação nas Intervenções ROOMMATE (B ou B1), enquanto aqueles não randomizados formarão o grupo de controle (A, recebendo cuidados habituais). Este projeto permitirá a realização de dois ECRs sucessivos.
Fase 2
O primeiro RCT comparará os cuidados habituais (A) com uma versão preliminar da solução ROOMMATE (B), que inclui:
- Cuidados habituais.
- O monitor Khymeia Home Kit.
- Conteúdo educacional e de reabilitação desenvolvido por parceiros clínicos.
- Coaching para uso de tecnologia. O tamanho da amostra para este ECR é de 140 pacientes, designados aleatoriamente para o Grupo A ou B, com inscrição competitiva nos dois centros clínicos.
O Kit Khymeia Home, complementado com conteúdo educativo, pode ser utilizado pelos pacientes sozinhos ou acompanhados de um cuidador. Os materiais educacionais incluirão:
- Informações gerais sobre a patogênese e prognóstico do AVC.
- Estratégias e conselhos para gerenciar a condição.
- Conteúdo relacionado à saúde, como detalhes sobre as rotinas diárias de internação, as funções dos diversos profissionais de saúde e a gestão da alta (incluindo aspectos burocráticos).
- Informações sobre redes de apoio locais. Conteúdo adicional de reabilitação cognitiva e motora será desenvolvido por uma equipe multidisciplinar e customizado pelos terapeutas do departamento para atender às necessidades e potencial de recuperação de cada paciente.
O coach estará disponível pessoalmente cinco dias por semana para apoiar todos os usuários finais no uso da tecnologia ROOMMATE.
Fase 3
Após a conclusão do primeiro ECR, um segundo ECR piloto com 60 pacientes testará os cuidados habituais (A) em comparação com uma versão madura da solução ROOMMATE (B1). Isso inclui:
- Cuidados habituais.
- Tratamento motor e cognitivo apoiado por avaliação de sensores inerciais para intervenções personalizadas.
- Integração de avaliações clínicas com relatórios derivados de IMU.
- Conteúdo educacional e de reabilitação desenvolvido por parceiros clínicos.
- Coaching para uso de tecnologia. No Grupo B1, o Kit Khymeia Home (com conteúdos educativos e de reabilitação) será reforçado com sensores inerciais desenvolvidos pela UNIFI. Esses sensores medirão a motilidade das mãos e fornecerão intervenções de reabilitação personalizadas.
A intervenção ROOMMATE durará três semanas por paciente. Durante este período:
- Os pacientes do Grupo B receberão treinamento no uso da tecnologia do treinador.
- Os pacientes e suas famílias terão acesso autodirigido ou supervisionado aos recursos do HKK, incluindo conteúdo educacional, de reabilitação e de infoentretenimento.
- Os terapeutas recomendarão o conteúdo mais adequado com base nas necessidades do paciente.
- No Grupo B1, o médico usará dados do sensor inercial para quantificar os déficits motores e adaptar o tratamento de acordo.
Avaliações (T0 e T1)
No início do estudo (T0) e pós-tratamento (T1), serão avaliados:
- Demografia: Sexo, idade, escolaridade.
- Dados clínicos: Tipo de AVC, tempo desde o AVC, lateralidade da lesão.
- Desfechos primários e secundários: Incapacidade nas AVDs (Índice de Barthel modificado, mBI). Destreza manual. Habilidades motoras de membros superiores. Funcionamento neuropsicológico e cognitivo global. Ansiedade e depressão. Qualidade de vida.
No pós-tratamento (T1), também serão avaliados:
• Resultados primários e secundários: Medidas de usabilidade, viabilidade e impacto social. Experiência do usuário e avaliação educacional. Usabilidade de sensores. Impacto social e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi
- Número de telefone: +39 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Doronzio
- Número de telefone: +39 3924685537
- E-mail: sdoronzio@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contato:
- Francesca Cecchi, Associate Professor
- Número de telefone: +39 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
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Contato:
- Stefano Doronzio, PT, Phds
- Número de telefone: +39 3924685537
- E-mail: sdoronzio@dongnocchi.it
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Contato:
- Francesca Cecchi, Associate Professor
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Contato:
- Stefano Doronzio, PT, Phds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- desfecho de AVC isquêmico ou hemorrágico em fase subaguda (< 3 meses após o evento)
- disposição em participar do projeto, mediante consentimento informado assinado pelo sujeito ou, quando necessário, pelo administrador do suporte.
Critérios de exclusão:
- deficiências visuais e/ou auditivas graves que não podem ser corrigidas
- deficiências cognitivas e/ou de fala graves que interferem na capacidade de usar o sistema HKK e o acessório SensoMode de forma independente e/ou no
- ausência de um cuidador que possa auxiliar o paciente na utilização do sistema;
- lesões cutâneas que impeçam o uso dos sensores inerciais;
- presença de sinais de instabilidade clínica, definida por pontuação maior que zero na Escala de Instabilidade Clínica (SIC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional (Grupo A)
Os primeiros 140 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados entre este grupo e o grupo B. Este grupo será submetido à terapia convencional.
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O grupo convencional será submetido a tratamento de reabilitação padrão de acordo com o plano de reabilitação desenvolvido pela equipe de reabilitação.
Este grupo passará por 3 horas de reabilitação por dia e realizará reabilitação presencial seguindo uma abordagem baseada na deficiência visando o tratamento das funções motoras e cognitivas.
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Experimental: COMPANHEIRO DE QUARTO 1º (Grupo B)
Os 70 pacientes randomizados para este grupo serão submetidos ao tratamento convencional e, além disso, contarão com a primeira versão do sistema ROOMMATE.
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Além do Grupo A, este grupo contará com aparelho monitor multimídia de cabeceira para acesso a conteúdos informativos, de reabilitação e entretenimento.
Além disso, esse grupo contará com um coach digital e de inovação para receber apoio no uso da tecnologia.
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Experimental: COMPANHEIRO DE QUARTO 2º (Grupo B2)
O Grupo B2 passará por tratamento convencional e contará com uma versão ampliada do aparelho monitor multimídia de cabeceira, integrado a um sensor inercial para viabilizar os jogos sérios na plataforma experimental.
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Assim que o primeiro RCT do cmRCT for concluído, um RCT piloto será iniciado, randomizando 60 casos entre o Grupo A e este grupo.
Além do tratamento convencional, este grupo terá uma versão do sistema ROOMMATE integrado com sensores inerciais usados nas mãos e dedos para orientar os jogos sérios na plataforma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Avaliação da incapacidade nas AVDs, pontuação de 0 a 100
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linha de base, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de nove furos
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Destreza Manual, avaliada em segundos
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linha de base, 3 semanas
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Avaliação Fugl Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Habilidades motoras dos membros superiores, pontuação 0 - 126
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linha de base, 3 semanas
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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avaliação de deambulação funcional, pontuação 0-5
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linha de base, 3 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Avaliação de comprometimento cognitivo, pontuação de 0 a 30
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linha de base, 3 semanas
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Item do Formulário 12 resumido
Prazo: linha de base, 3 semanas
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avaliação genérica da qualidade de vida, com pontuação de 0 a 47
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linha de base, 3 semanas
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Inventário-Avaliação-Treinamento (TEI)
Prazo: 3 semanas
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avaliação do curso e de seu conteúdo, pontuação em escala de 45 itens com escala likert de 5 pontos
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3 semanas
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Versão resumida do Questionário de Experiência do Usuário (UEQ-S)
Prazo: 3 semanas
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avaliação da experiência do usuário, pontuação em escala de 8 itens com escala Likert de 7 pontos
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3 semanas
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Escalas de medição final para utilidade percebida e facilidade de uso percebida
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de aceitação do sistema ROOMATE, uma escala de 12 itens com uma escala Likert de 7 pontos
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3 semanas
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HUBBI - Instrumento de benchmarking de utilização de eHealth
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de usabilidade do sistema ROOMATE, uma escala de 18 itens com uma escala likert de 5 pontos
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3 semanas
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Teste de corações
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Teste de barragem de atenção visual de 3 minutos, pontuações 0-50
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linha de base, 3 semanas
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Teste de desgaste
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de vestuário dos sensores, escala Likert, pontuações 1-5
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3 semanas
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Índice de Motricidade
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Habilidades motoras superiores e dos membros inferiores, pontuando 0 - 100
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linha de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cmRCT ROOMMATE
- Grant Agreement Nº: 101095654. (Número de outro subsídio/financiamento: Tranforming Health and Care Systems partnership)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planejamos compartilhar:
- resultados preliminares à medida que o estudo avança.
- O protocolo do estudo em periódico internacional impactado mediante obtenção do comitê de ética e o número de registro em clinictrials.gov.
- Os resultados do estudo, dentro de dois anos, no final do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .