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現実世界での血液ベースのプロテオミクス統合分類器と自己抗体検査の影響と有用性を評価する多施設共同、遡及的、チャートレビュー研究 (CLARIFY)

2025年2月6日 更新者：Biodesix, Inc.
この研究は多施設での遡及的なチャートレビューです。 IC および AAT 検査を受けた患者数が 100 名以上で、インデックス日 (IC および AAT 検査の日) がデータ収集日の少なくとも 1 年前である施設は、参加資格があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は多施設での遡及的なチャートレビューです。 IC および AAT 検査を受けた患者数が 100 名以上で、インデックス日 (IC および AAT 検査の日) がデータ収集日の少なくとも 1 年前である施設は、参加資格があります。

このプロトコールは施設内治験審査委員会の承認を必要とし、患者の同意の放棄が得られます。 収集されるデータは、研究データベースに入力される際に匿名化されます。 この匿名化されたデータの収集は被験者にいかなる危険も及ぼさず、患者のさらなる検査も必要としません。 カルテのレビューには、データ収集と文書化のための認定 ICH-GCP トレーニングを受けたサードパーティの臨床研究員 (CRA) が利用されます。 Biodesix, Inc. は CRA と協力して電子データ キャプチャ (EDC) システムを開発および保守します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • The Lung Center, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去にAAT検査およびIC検査を受けており、少なくとも1年間の追跡データがある患者。

説明

包含基準:

  • ICおよびAAT検査で評価された患者数が100人以上の施設で治療を受けた患者。
  • 指標日の年齢が40歳以上の患者。
  • データ収集日の少なくとも1年前の指標日（ICおよびAAT検査の日）を持つ患者。

除外基準:

  • 研究施設で以前にAATおよび/またはIC検査を受けていない患者。
  • インデックス日の年齢が40歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAT テストのテスト パフォーマンスを評価する
時間枠：最長24ヶ月

実際の患者集団における AAT テストのパフォーマンスを評価するには、次の手順を実行します。

  1. 24か月後のAATテストの感度
  2. 24か月後のAAT検査の特異性
  3. 24か月後のAAT検査の陽性的中率
最長24ヶ月
ICテストのテストパフォーマンスを評価する
時間枠：24ヶ月

実際の集団における IC テストのパフォーマンスを評価するには、次の手順を実行します。

  1. 24か月後のICテストの感度
  2. 24か月後のIC検査の特異性
  3. 24か月後のIC検査の陰性的中率
24ヶ月
AAC テストと IC テストを使用して、シリアル テストのシリアル パフォーマンスを評価します。
時間枠：24ヶ月
AAC テストと IC テストによるシリアル テストのパフォーマンスを評価する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATT テストの精度を評価する
時間枠：最長24ヶ月

実際の患者の転帰と比較することにより、AAT 検査後の悪性腫瘍リスクの精度を評価します。

  • AAT 検査で予測された悪性結節の割合と実際の悪性結節の割合を確率十分位別に比較します。
  • IC 検査で予測された悪性結節の割合と実際の悪性結節の割合を確率十分位別に比較します。
最長24ヶ月
健康上の結果を決定する
時間枠：最長24ヶ月

AAT および IC 検査結果のリスク カテゴリによって層別化された患者の 1 年間の健康転帰を決定します。

  • AAT 検査結果によって層別化された、新たに特定された結節に対して実行された侵襲的診断手順の数と種類。
  • 最初の結節評価後に CT サーベイランスに送られた患者の数。その結果、結節の消失または AAT 検査によって層別化された最大 24 か月の X 線写真の安定性が得られました。
  • IC 検査結果によって層別化された、新たに特定された結節に対して実行された侵襲的診断手順の数と種類。
  • 最初の結節評価後に CT サーベイランスに送られた患者の数。その結果、結節の解消または IC 検査によって層別化された最大 24 か月間の X 線写真の安定性が得られます。
  • 組織学および病期によって階層化された診断手順に従って特定された悪性結節の数。
  • 診断手順に従って特定された特定の良性結節の数。病理学的所見によって層別化されます。
最長24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分母集団におけるテストのパフォーマンスを評価する
時間枠：最長24ヶ月

患者部分母集団における AAT および IC 検査のパフォーマンスを評価します。

  1. 24か月時点の患者部分集団におけるAAT検査の感度
  2. 24か月時点の患者部分集団におけるAAT検査の特異性
  3. 24か月後の患者部分集団検査におけるAATの陽性的中率値
  4. 24か月時点の患者部分集団におけるIC検査の感度
  5. 24 か月時点の患者部分集団における IC 検査の特異性
  6. 24か月時点の患者部分集団におけるIC検査の陰性的中率
最長24ヶ月
検証対象外の母集団におけるテストのパフォーマンスを評価する
時間枠：最長24ヶ月

主要な検証対象集団以外の集団における AAT 検査および IC 検査のパフォーマンスを評価するため。

  1. 24か月時点の患者部分集団におけるAAT検査の感度
  2. 24か月時点の患者部分集団におけるAAT検査の特異性
  3. 24か月後の患者部分集団検査におけるAATの陽性的中率値
  4. 24か月時点の患者部分集団におけるIC検査の感度
  5. 24か月時点の患者部分集団におけるIC検査の特異性
  6. 24か月時点の患者部分集団におけるIC検査の陰性的中率
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biodesix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James Jett, MD、Biodesix, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BDSX-CD-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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