Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie přehledu grafů hodnotící dopad a užitečnost krevního proteomického integrovaného klasifikátoru a testů na autoprotilátky v reálném světě (CLARIFY)

6. února 2025 aktualizováno: Biodesix, Inc.
Tato studie je multicentrickým retrospektivním přehledem grafů. Místa s alespoň 100 pacienty testovanými testy IC a AAT, kteří mají data indexu (datum testování IC a AAT) alespoň jeden rok před datem sběru dat, budou způsobilá k účasti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je multicentrickým retrospektivním přehledem grafů. Místa s alespoň 100 pacienty testovanými testy IC a AAT, kteří mají data indexu (datum testování IC a AAT) alespoň jeden rok před datem sběru dat, budou způsobilá k účasti.

Protokol bude vyžadovat schválení IRB instituce a bude získáno zřeknutí se souhlasu pacienta. Údaje, které mají být shromážděny, budou po zadání do databáze studie deidentifikovány. Sběr těchto neidentifikovaných údajů nepředstavuje pro subjekty žádné riziko a nevyžaduje žádné další testování pacienta. Při revizi grafu bude využit partner pro klinický výzkum (CRA) třetí strany s certifikovaným školením ICH-GCP pro sběr dat a dokumentaci. Společnost Biodesix, Inc. ve spolupráci s CRA vyvine a bude udržovat systém elektronického sběru dat (EDC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • The Lung Center, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve testováni pomocí testů AAT a IC a mají data sledování alespoň 1 rok.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti léčení na místech s ≥ 100 pacienty, kteří byli hodnoceni testy IC a AAT.
  • Pacienti, kteří mají k datu indexu alespoň 40 let.
  • Pacienti, kteří mají data indexu (datum testování IC a AAT) alespoň jeden rok před datem sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez předchozího testování AAT a/nebo IC v místě studie.
  • Pacienti mladší 40 let k datu indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess Test Výkon testu AAT
Časové okno: Až 24 měsíců

Chcete-li posoudit účinnost testu AAT v reálné populaci pacientů:

  1. Citlivost testu AAT ve 24 měsících
  2. Specifičnost testu AAT ve 24 měsících
  3. Prediktivní hodnota pozitivity testu AAT ve 24. měsíci
Až 24 měsíců
Posouzení testu Výkon testu IC
Časové okno: 24 měsíců

Chcete-li posoudit výkon testu IC v reálné populaci:

  1. Citlivost testu IC ve 24 měsících
  2. Specifičnost testu IC ve 24 měsících
  3. Negativní prediktivní hodnota IC testu ve 24. měsíci
24 měsíců
Posuďte sériový výkon sériového testování pomocí testů AAC a IC.
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte výkon sériového testování pomocí testů AAC a IC
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přesnost testu ATT
Časové okno: Až 24 měsíců

Posoudit přesnost posttestového rizika malignity AAT porovnáním se skutečným výsledkem pacienta.

  • Porovnejte AAT testem předpokládaný podíl maligních uzlů se skutečným podílem maligních uzlů podle pravděpodobnostního decilu.
  • Porovnejte IC testem předpokládaný podíl maligních uzlů se skutečným podílem maligních uzlů podle pravděpodobnostního decilu.
Až 24 měsíců
Určete zdravotní výsledky
Časové okno: Až 24 měsíců

Stanovit roční zdravotní výsledky pacientů stratifikovaných podle kategorií rizik výsledků testů AAT a IC.

  • Počet a typ invazivního diagnostického postupu provedeného na nově identifikovaných uzlinách stratifikovaných podle výsledků testu AAT.
  • Počet pacientů nasměrovaných k CT sledování po počátečním vyhodnocení uzlin, které vedlo k vyřešení uzlu nebo až 24měsíční radiografické stabilitě stratifikované testem AAT.
  • Počet a typ invazivních diagnostických postupů provedených na nově identifikovaných uzlinách stratifikovaných podle výsledků IC testu.
  • Počet pacientů nasměrovaných k CT sledování po úvodním vyhodnocení uzlin, které vedlo k vyřešení uzliny nebo až 24měsíční radiografické stabilitě stratifikované IC testem.
  • Počet maligních uzlů identifikovaných po diagnostickém postupu stratifikovaném podle histologie a stadia.
  • Počet specifických benigních uzlů identifikovaných po diagnostickém postupu, stratifikovaných podle patologických nálezů.
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkonnost testu v dílčích populacích
Časové okno: Až 24 měsíců

Posuďte výkonnost testů AAT a IC u subpopulací pacientů.

  1. Citlivost testu AAT u subpopulací pacientů po 24 měsících
  2. Specifičnost testu AAT u subpopulací pacientů po 24 měsících
  3. Prediktivní hodnota pozitivity AAT v testu subpopulací pacientů po 24 měsících
  4. Citlivost testu IC u subpopulací pacientů po 24 měsících
  5. Specifičnost testu IC u subpopulací pacientů po 24 měsících
  6. Negativní prediktivní hodnota testu IC u subpopulací pacientů po 24 měsících
Až 24 měsíců
Posuďte výkonnost testu v populacích mimo validaci
Časové okno: Až 24 měsíců

Posoudit výkonnost testů AAT a IC v populacích mimo jejich primární validované populace.

  1. Citlivost testu AAT u subpopulací pacientů po 24 měsících
  2. Specifičnost testu AAT u subpopulací pacientů po 24 měsících
  3. Prediktivní hodnota pozitivity AAT v testu subpopulací pacientů po 24 měsících
  4. Citlivost testu IC u subpopulací pacientů po 24 měsících
  5. Specifičnost testu IC u subpopulací pacientů po 24 měsících
  6. Negativní prediktivní hodnota testu IC u subpopulací pacientů po 24 měsících
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodesix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BDSX-CD-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit