Un estudio multicéntrico, retrospectivo y de revisión de gráficos que evalúa el impacto y la utilidad del clasificador proteómico integrado basado en sangre y las pruebas de autoanticuerpos en el mundo real (CLARIFY)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Biodesix, Inc.
Este estudio es una revisión de historias clínicas retrospectiva multicéntrica.
Serán elegibles para participar los sitios con al menos 100 pacientes evaluados con las pruebas IC y AAT, que tengan fechas índice (fecha de las pruebas IC y AAT) al menos un año antes de la fecha de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una revisión de historias clínicas retrospectiva multicéntrica. Serán elegibles para participar los sitios con al menos 100 pacientes evaluados con las pruebas IC y AAT, que tengan fechas índice (fecha de las pruebas IC y AAT) al menos un año antes de la fecha de recopilación de datos.
El protocolo requerirá la aprobación institucional del IRB y se obtendrá una exención del consentimiento del paciente. Los datos que se recopilarán no se identificarán cuando se ingresen en la base de datos del estudio. La recopilación de estos datos anónimos no supone ningún riesgo para los sujetos y no requiere ninguna prueba adicional del paciente. La revisión del historial utilizará un asociado de investigación clínica (CRA) externo con capacitación certificada en ICH-GCP para la recopilación y documentación de datos. Biodesix, Inc., junto con la CRA, desarrollará y mantendrá el sistema de captura electrónica de datos (EDC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32548
- White-Wilson Medical Center
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Kentucky
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Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
- The Lung and Sleep Disorder Institute
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Health System
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- The Lung Center, PC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que previamente hayan sido evaluados con las pruebas AAT e IC y tengan al menos 1 año de datos de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados en sitios con ≥100 pacientes que hayan sido evaluados con las pruebas IC y AAT.
- Pacientes que tengan al menos 40 años de edad en la fecha índice.
- Pacientes que tengan fechas índice (fecha de las pruebas de IC y AAT) al menos un año antes de la fecha de recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin pruebas previas de AAT y/o IC en el sitio del estudio.
- Pacientes menores de 40 años en la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de la prueba de la prueba AAT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar el rendimiento de la prueba AAT en una población de pacientes del mundo real:
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Hasta 24 meses
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Evaluar el rendimiento de la prueba de prueba IC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar el desempeño de la prueba de CI en una población del mundo real:
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24 meses
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Evalúe el rendimiento en serie de las pruebas en serie con las pruebas AAC e IC.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el desempeño de las pruebas en serie con las pruebas AAC e IC.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la precisión de la prueba ATT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la precisión del riesgo de malignidad posterior a la prueba de AAT comparándolo con el resultado real del paciente.
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Hasta 24 meses
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Determinar los resultados de salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Determinar los resultados de salud a un año de los pacientes estratificados según las categorías de riesgo de resultados de las pruebas AAT e IC.
|
Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de las pruebas en subpoblaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluar la realización de las pruebas AAT e IC en subpoblaciones de pacientes.
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Hasta 24 meses
|
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Evaluar el rendimiento de las pruebas en poblaciones fuera de la validación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluar el desempeño de las pruebas AAT e IC en poblaciones fuera de sus poblaciones primarias validadas.
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Jett, MD, Biodesix, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BDSX-CD-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .