실제 세계에서 혈액 기반 단백질 통합 분류기 및 자가항체 테스트의 영향과 유용성을 평가하는 다기관, 회고적, 차트 검토 연구 (CLARIFY)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 다기관 후향적 차트 검토입니다. IC 및 AAT 테스트를 받은 환자가 100명 이상이며, 데이터 수집 날짜로부터 최소 1년 이전의 색인 날짜(IC 및 AAT 테스트 날짜)가 있는 사이트가 참여할 수 있습니다.
프로토콜에는 기관 IRB 승인이 필요하며 환자 동의가 면제됩니다. 수집할 데이터는 연구 데이터베이스에 입력될 때 식별되지 않습니다. 이렇게 식별되지 않은 데이터의 수집은 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 환자에 대한 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 차트 검토에는 데이터 수집 및 문서화를 위해 인증된 ICH-GCP 교육을 받은 제3자 임상 연구 협력업체(CRA)가 활용됩니다. Biodesix, Inc.는 CRA와 협력하여 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 개발하고 유지 관리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32548
- White-Wilson Medical Center
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Kentucky
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Somerset, Kentucky, 미국, 42503
- The Lung and Sleep Disorder Institute
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Health System
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- The Lung Center, PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IC 및 AAT 테스트로 평가된 환자가 100명 이상인 곳에서 치료를 받은 환자.
- 색인 날짜 기준으로 최소 40세인 환자.
- 데이터 수집일로부터 최소 1년 전 색인 날짜(IC 및 AAT 테스트 날짜)가 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 현장에서 이전에 AAT 및/또는 IC 테스트를 받은 적이 없는 환자.
- 색인 날짜 기준으로 40세 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAT 테스트의 테스트 성능 평가
기간: 최대 24개월
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실제 환자 모집단에서 AAT 테스트의 성능을 평가하려면:
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최대 24개월
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IC 테스트의 테스트 성능 평가
기간: 24개월
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실제 모집단을 대상으로 IC 테스트 성능을 평가하려면 다음을 수행하십시오.
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24개월
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AAC 및 IC 테스트를 통해 직렬 테스트의 직렬 성능을 평가합니다.
기간: 24개월
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AAC 및 IC 테스트를 통해 직렬 테스트 성능을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATT 테스트 정확도 평가
기간: 최대 24개월
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실제 환자 결과와 비교하여 AAT 검사 후 악성 종양 위험의 정확성을 평가합니다.
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최대 24개월
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건강 결과 결정
기간: 최대 24개월
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AAT 및 IC 테스트 결과 위험 범주에 따라 계층화된 환자의 1년 건강 결과를 결정합니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 모집단의 테스트 성능 평가
기간: 최대 24개월
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환자 하위 집단에서 AAT 및 IC 테스트의 성능을 평가합니다.
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최대 24개월
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검증 외부 모집단의 테스트 성능 평가
기간: 최대 24개월
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1차 검증 모집단 이외의 모집단에서 AAT 및 IC 테스트의 성능을 평가합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Jett, MD, Biodesix, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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