Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, retrospectief overzichtsonderzoek waarin de impact en het nut van de op bloed gebaseerde proteomische geïntegreerde classificatie en auto-antilichaamtests in de echte wereld worden geëvalueerd (CLARIFY)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Biodesix, Inc.
Deze studie is een retrospectief overzicht van grafieken in meerdere centra. Locaties met ten minste 100 patiënten die zijn getest met de IC- en AAT-tests en die indexdata (datum van IC- en AAT-tests) hebben die minstens één jaar vóór de datum van gegevensverzameling liggen, komen in aanmerking voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectief overzicht van grafieken in meerdere centra. Locaties met ten minste 100 patiënten die zijn getest met de IC- en AAT-tests en die indexdata (datum van IC- en AAT-tests) hebben die minstens één jaar vóór de datum van gegevensverzameling liggen, komen in aanmerking voor deelname.

Het protocol vereist institutionele IRB-goedkeuring en er zal afstand worden gedaan van de toestemming van de patiënt. De te verzamelen gegevens worden geanonimiseerd wanneer ze in de onderzoeksdatabase worden ingevoerd. Het verzamelen van deze geanonimiseerde gegevens brengt geen enkel risico met zich mee voor de proefpersonen en vereist geen verder onderzoek van de patiënt. Bij de beoordeling van de kaarten wordt gebruik gemaakt van een externe Clinical Research Associate (CRA) met gecertificeerde ICH-GCP-training voor gegevensverzameling en documentatie. Biodesix, Inc. zal in samenwerking met de CRA het Electronic Data Capture (EDC)-systeem ontwikkelen en onderhouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Verenigde Staten, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • The Lung Center, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn getest met de AAT- en IC-testen en minimaal 1 jaar aan follow-upgegevens hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld op locaties met ≥100 patiënten die zijn geëvalueerd met de IC- en AAT-tests.
  • Patiënten die op de indexdatum minstens 40 jaar oud zijn.
  • Patiënten met indexdata (datum van IC- en AAT-test) ten minste één jaar vóór de datum van gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder voorafgaande AAT- en/of IC-testen op de onderzoekslocatie.
  • Patiënten jonger dan 40 jaar op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de testprestaties van de AAT-test
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Om de prestaties van de AAT-test in een echte patiëntenpopulatie te beoordelen:

  1. Gevoeligheid van de AAT-test na 24 maanden
  2. Specificiteit van de AAT-test na 24 maanden
  3. Positiviteitsvoorspellende waarde van de AAT-test na 24 maanden
Tot 24 maanden
Beoordeel de testprestaties van de IC-test
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de prestaties van de IC-test in een echte wereldpopulatie te beoordelen:

  1. Gevoeligheid van de IC-test na 24 maanden
  2. Specificiteit van de IC-test na 24 maanden
  3. Negatief voorspellende waarde van de IC-test bij 24 maanden
24 maanden
Beoordeel de seriële prestaties van seriële tests met de AAC- en IC-tests.
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de prestaties van seriële tests met de AAC- en IC-tests
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de nauwkeurigheid van de ATT-test
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Om de nauwkeurigheid van het risico op maligniteit na de AAT-test te beoordelen door deze te vergelijken met de werkelijke patiëntuitkomst.

  • Vergelijk het door de AAT-test voorspelde aandeel kwaadaardige knobbeltjes met het werkelijke aandeel kwaadaardige knobbeltjes per waarschijnlijkheidsdeciel.
  • Vergelijk het door de IC-test voorspelde aandeel kwaadaardige knobbeltjes met het werkelijke aandeel kwaadaardige knobbeltjes per waarschijnlijkheidsdeciel.
Tot 24 maanden
Bepaal de gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Om de gezondheidsresultaten over een jaar te bepalen van patiënten, gestratificeerd op basis van AAT- en IC-testresultaten, risicocategorieën.

  • Het aantal en type invasieve diagnostische procedure dat is uitgevoerd op nieuw geïdentificeerde knobbeltjes, gestratificeerd op basis van AAT-testresultaten.
  • Het aantal patiënten dat na initiële evaluatie van de knobbel naar CT-surveillance is doorgestuurd en dat resulteert in het oplossen van de knobbel of radiografische stabiliteit tot 24 maanden, gestratificeerd op basis van de AAT-test.
  • Het aantal en type invasieve diagnostische procedures dat is uitgevoerd op nieuw geïdentificeerde knobbeltjes, gestratificeerd op basis van IC-testresultaten.
  • Het aantal patiënten dat na initiële evaluatie van de knobbel naar CT-surveillance is doorgestuurd en dat resulteert in het verdwijnen van de knobbel of radiografische stabiliteit tot 24 maanden, gestratificeerd op basis van de IC-test.
  • Het aantal kwaadaardige knobbeltjes dat is geïdentificeerd na een diagnostische procedure, gestratificeerd op histologie en stadium.
  • Het aantal specifieke goedaardige knobbeltjes dat is geïdentificeerd na een diagnostische procedure, gestratificeerd op basis van pathologische bevindingen.
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de testprestaties in subpopulaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Beoordeel de prestaties van de AAT- en IC-tests in subpopulaties van patiënten.

  1. Gevoeligheid van de AAT-test bij subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  2. Specificiteit van de AAT-test in subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  3. Positiviteitsvoorspellende waarde van de AAT in de test van subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  4. Gevoeligheid van de IC-test bij subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  5. Specificiteit van de IC-test in subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  6. Negatieve voorspellende waarde van de IC-test in subpopulaties van patiënten na 24 maanden
Tot 24 maanden
Beoordeel de testprestaties in populaties buiten de validatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Om de prestaties van de AAT- en IC-tests te beoordelen in populaties buiten hun primair gevalideerde populaties.

  1. Gevoeligheid van de AAT-test bij subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  2. Specificiteit van de AAT-test in subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  3. Positiviteitsvoorspellende waarde van de AAT in de test van subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  4. Gevoeligheid van de IC-test bij subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  5. Specificiteit van de IC-test in subpopulaties van patiënten na 24 maanden
  6. Negatieve voorspellende waarde van de IC-test in subpopulaties van patiënten na 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BDSX-CD-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren