Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, retrospektiv, diagramoversiktsstudie som evaluerer virkningen og nytten av de blodbaserte proteomiske integrerte klassifiserings- og auto-antistofftestene i den virkelige verden (CLARIFY)

6. februar 2025 oppdatert av: Biodesix, Inc.
Denne studien er en multisenter retrospektiv kartgjennomgang. Nettsteder med minst 100 pasienter testet med IC- og AAT-testene, som har indeksdatoer (dato for IC- og AAT-testing) minst ett år før datoen for datainnsamling, vil være kvalifisert for deltakelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter retrospektiv kartgjennomgang. Nettsteder med minst 100 pasienter testet med IC- og AAT-testene, som har indeksdatoer (dato for IC- og AAT-testing) minst ett år før datoen for datainnsamling, vil være kvalifisert for deltakelse.

Protokollen vil kreve institusjonell IRB-godkjenning og et frafall av pasientsamtykke vil bli innhentet. Dataene som skal samles inn vil bli avidentifisert når de legges inn i studiedatabasen. Innsamlingen av disse avidentifiserte dataene utgjør ingen risiko for forsøkspersonene og krever ingen ytterligere testing av pasienten. Kartgjennomgangen vil bruke en tredjeparts Clinical Research Associate (CRA) med sertifisert ICH-GCP-opplæring for datainnsamling og dokumentasjon. Biodesix, Inc. vil i samarbeid med CRA utvikle og vedlikeholde systemet for elektronisk datafangst (EDC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Forente stater, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • The Lung Center, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har blitt testet med AAT- og IC-testene og har minst 1 års oppfølgingsdata.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet på steder med ≥100 pasienter som har blitt evaluert med IC- og AAT-testene.
  • Pasienter som er minst 40 år på indeksdatoen.
  • Pasienter som har indeksdatoer (dato for IC- og AAT-testing) minst ett år før datainnsamlingsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tidligere AAT- og/eller IC-testing på studiestedet.
  • Pasienter under 40 år på indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder testytelse av AAT-test
Tidsramme: Inntil 24 måneder

For å vurdere ytelsen til AAT-testen i en reell pasientpopulasjon:

  1. Sensitivitet av AAT-testen ved 24 måneder
  2. Spesifisitet av AAT-testen ved 24 måneder
  3. Positivitetsprediktiv verdi av AAT-testen ved 24 måneder
Inntil 24 måneder
Vurder testytelsen til IC-testen
Tidsramme: 24 måneder

For å vurdere ytelsen til IC-testen i en reell befolkning:

  1. Sensitivitet av IC-testen ved 24 måneder
  2. Spesifisitet av IC-testen ved 24 måneder
  3. Negativ prediktiv verdi av IC-testen ved 24 måneder
24 måneder
Vurder seriell ytelse av seriell testing med AAC- og IC-testene.
Tidsramme: 24 måneder
Vurder ytelsen til serietesting med AAC- og IC-testene
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ATT-testnøyaktigheten
Tidsramme: Inntil 24 måneder

For å vurdere nøyaktigheten av AAT post-test risiko for malignitet ved å sammenligne med det faktiske pasientutfallet.

  • Sammenlign AAT-testens predikerte andel ondartede knuter med den faktiske andelen maligne knuter etter sannsynlighetsdesil.
  • Sammenlign IC-testens predikerte andel av ondartede knuter med den faktiske andelen av ondartede knuter etter sannsynlighetsdesil.
Inntil 24 måneder
Bestem helseresultater
Tidsramme: Inntil 24 måneder

For å bestemme ett års helseutfall for pasienter stratifisert etter AAT- og IC-testresultater risikokategorier.

  • Antall og type invasiv diagnostisk prosedyre utført på nylig identifiserte knuter stratifisert av AAT-testresultater.
  • Antall pasienter rutet til CT-overvåking etter innledende nodulevaluering som resulterer i noduleoppløsning eller opptil 24 måneders radiografisk stabilitet stratifisert av AAT-testen.
  • Antall og type invasive diagnostiske prosedyrer utført på nylig identifiserte knuter stratifisert av IC-testresultater.
  • Antall pasienter rutet til CT-overvåking etter innledende nodulevaluering som resulterer i noduleoppløsning eller opptil 24 måneders radiografisk stabilitet stratifisert av IC-testen.
  • Antall ondartede knuter identifisert etter en diagnostisk prosedyre stratifisert etter histologi og stadium.
  • Antall spesifikke godartede knuter identifisert etter en diagnostisk prosedyre, stratifisert etter patologiske funn.
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder testytelse i underpopulasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Vurder ytelsen til AAT- og IC-testene i pasientunderpopulasjoner.

  1. Sensitivitet av AAT-testen i pasientunderpopulasjoner ved 24 måneder
  2. Spesifisitet av AAT-testen i pasientunderpopulasjoner etter 24 måneder
  3. Positivitetsprediktiv verdi av AAT i pasientsubpopulasjonstest ved 24 måneder
  4. Sensitivitet av IC-testen i pasientunderpopulasjoner ved 24 måneder
  5. Spesifisitet av IC-testen i pasientunderpopulasjoner etter 24 måneder
  6. Negativ prediktiv verdi av IC-testen i pasientunderpopulasjoner etter 24 måneder
Inntil 24 måneder
Vurder testytelse i populasjoner utenfor validering
Tidsramme: Inntil 24 måneder

For å vurdere ytelsen til AAT- og IC-testene i populasjoner utenfor deres primære validerte populasjoner.

  1. Sensitivitet av AAT-testen i pasientunderpopulasjoner ved 24 måneder
  2. Spesifisitet av AAT-testen i pasientunderpopulasjoner etter 24 måneder
  3. Positivitetsprediktiv verdi av AAT i pasientsubpopulasjonstest ved 24 måneder
  4. Sensitivitet av IC-testen i pasientunderpopulasjoner ved 24 måneder
  5. Spesifisitet av IC-testen i pasientunderpopulasjoner etter 24 måneder
  6. Negativ prediktiv verdi av IC-testen i pasientunderpopulasjoner etter 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BDSX-CD-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere