Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie z przeglądem wykresów oceniające wpływ i użyteczność zintegrowanego klasyfikatora proteomicznego na bazie krwi i testów autoprzeciwciał w świecie rzeczywistym (CLARIFY)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biodesix, Inc.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym przeglądem wykresów. Do udziału kwalifikują się ośrodki obejmujące co najmniej 100 pacjentów przebadanych testami IC i AAT, których daty indeksowania (data badania IC i AAT) przypadają na co najmniej rok przed datą gromadzenia danych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym przeglądem wykresów. Do udziału kwalifikują się ośrodki obejmujące co najmniej 100 pacjentów przebadanych testami IC i AAT, których daty indeksowania (data badania IC i AAT) przypadają na co najmniej rok przed datą gromadzenia danych.

Protokół będzie wymagał zgody instytucjonalnej komisji IRB i uzyskania zgody pacjenta. Gromadzone dane zostaną zanonimizowane po wprowadzeniu do bazy danych badania. Gromadzenie takich zdeidentyfikowanych danych nie stwarza żadnego ryzyka dla uczestników i nie wymaga dalszych badań pacjenta. Do przeglądu wykresów będzie zaangażowany zewnętrzny specjalista ds. badań klinicznych (CRA) z certyfikowanym szkoleniem ICH-GCP w zakresie gromadzenia danych i dokumentacji. Biodesix, Inc. we współpracy z agencją ratingową opracuje i będzie utrzymywać system elektronicznego gromadzenia danych (EDC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • The Lung Center, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wcześniej przeprowadzono badania za pomocą testów AAT i IC i których dane dotyczą obserwacji z co najmniej 1 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni w ośrodkach liczących ≥100 pacjentów, których oceniano za pomocą testów IC i AAT.
  • Pacjenci, którzy w dniu indeksowania ukończyli 40 lat.
  • Pacjenci, których daty indeksowania (data badania IC i AAT) mają co najmniej rok przed datą gromadzenia danych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których w ośrodku badania nie wykonano wcześniej badań AAT i/lub IC.
  • Pacjenci w wieku poniżej 40 lat w dniu indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność testu AAT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Aby ocenić skuteczność testu AAT w rzeczywistej populacji pacjentów:

  1. Czułość testu AAT po 24 miesiącach
  2. Specyficzność testu AAT po 24 miesiącach
  3. Wartość predykcyjna dodatniości testu AAT po 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
Oceń wydajność testu IC
Ramy czasowe: 24 miesiące

Aby ocenić skuteczność testu IC w populacji świata rzeczywistego:

  1. Czułość testu IC po 24 miesiącach
  2. Specyficzność testu IC po 24 miesiącach
  3. Ujemna wartość predykcyjna testu IC po 24 miesiącach
24 miesiące
Oceń seryjną wydajność testów seryjnych za pomocą testów AAC i IC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń wydajność testów seryjnych za pomocą testów AAC i IC
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność testu ATT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Ocena dokładności oceny ryzyka nowotworu złośliwego po teście AAT poprzez porównanie z rzeczywistym wynikiem leczenia pacjenta.

  • Porównaj przewidywaną w teście AAT proporcję guzków złośliwych z rzeczywistą proporcją guzków złośliwych według decyla prawdopodobieństwa.
  • Porównaj przewidywaną proporcję guzków złośliwych w teście IC z rzeczywistą proporcją guzków złośliwych według decyla prawdopodobieństwa.
Do 24 miesięcy
Określ skutki zdrowotne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Aby określić roczne wyniki zdrowotne pacjentów stratyfikowanych na podstawie kategorii ryzyka wyników testów AAT i IC.

  • Liczba i rodzaj inwazyjnej procedury diagnostycznej wykonywanej na nowo zidentyfikowanych guzkach, stratyfikowana na podstawie wyników testu AAT.
  • Liczba pacjentów skierowanych na obserwację CT po wstępnej ocenie guzków, która skutkuje ustąpieniem guzków lub stabilnością radiograficzną do 24 miesięcy, stratyfikowaną na podstawie testu AAT.
  • Liczba i rodzaj inwazyjnych procedur diagnostycznych wykonywanych na nowo zidentyfikowanych guzkach, stratyfikowana na podstawie wyników testu IC.
  • Liczba pacjentów skierowanych na obserwację CT po wstępnej ocenie guzków, która skutkuje ustąpieniem guzków lub stabilnością radiograficzną do 24 miesięcy, stratyfikowaną za pomocą testu IC.
  • Liczba guzków złośliwych zidentyfikowanych w wyniku procedury diagnostycznej, z podziałem na histologię i stadium zaawansowania.
  • Liczba specyficznych łagodnych guzków zidentyfikowanych w wyniku procedury diagnostycznej, podzielona na podstawie wyników patologicznych.
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki testów w subpopulacjach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Ocenić skuteczność testów AAT i IC w subpopulacjach pacjentów.

  1. Czułość testu AAT w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  2. Specyficzność testu AAT w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  3. Wartość predykcyjna dodatniej wartości testu AAT w badaniu subpopulacji pacjentów po 24 miesiącach
  4. Czułość testu IC w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  5. Specyficzność testu IC w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  6. Ujemna wartość predykcyjna testu IC w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
Oceń wydajność testów w populacjach poza walidacją
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Aby ocenić skuteczność testów AAT i IC w populacjach innych niż ich pierwotnie zatwierdzone populacje.

  1. Czułość testu AAT w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  2. Specyficzność testu AAT w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  3. Wartość predykcyjna dodatniej wartości testu AAT w badaniu subpopulacji pacjentów po 24 miesiącach
  4. Czułość testu IC w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  5. Specyficzność testu IC w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
  6. Ujemna wartość predykcyjna testu IC w subpopulacjach pacjentów po 24 miesiącach
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDSX-CD-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj