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Uno studio multicentrico, retrospettivo, di revisione dei grafici che valuta l'impatto e l'utilità del classificatore proteomico integrato basato sul sangue e dei test sugli autoanticorpi nel mondo reale (CLARIFY)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Biodesix, Inc.
Questo studio è una revisione retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche. Saranno idonei a partecipare i centri con almeno 100 pazienti testati con i test IC e AAT, che hanno date indice (data dei test IC e AAT) almeno un anno prima della data di raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una revisione retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche. Saranno idonei a partecipare i centri con almeno 100 pazienti testati con i test IC e AAT, che hanno date indice (data dei test IC e AAT) almeno un anno prima della data di raccolta dei dati.

Il protocollo richiederà l'approvazione istituzionale dell'IRB e sarà ottenuta una rinuncia al consenso del paziente. I dati da raccogliere verranno deidentificati una volta inseriti nel database dello studio. La raccolta di questi dati anonimizzati non comporta alcun rischio per i soggetti e non richiede ulteriori test sul paziente. La revisione della tabella utilizzerà un Clinical Research Associate (CRA) di terze parti con formazione ICH-GCP certificata per la raccolta e la documentazione dei dati. Biodesix, Inc. in collaborazione con la CRA svilupperà e manterrà il sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • The Lung Center, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati precedentemente testati con i test AAT e IC e che dispongono di almeno 1 anno di dati di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati in centri con ≥100 pazienti che sono stati valutati con i test IC e AAT.
  • Pazienti che abbiano almeno 40 anni di età alla data indice.
  • Pazienti con date indice (data dei test IC e AAT) almeno un anno prima della data di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza precedenti test AAT e/o IC nel centro dello studio.
  • Pazienti di età inferiore a 40 anni alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del test AAT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Per valutare le prestazioni del test AAT in una popolazione di pazienti reali:

  1. Sensibilità del test AAT a 24 mesi
  2. Specificità del test AAT a 24 mesi
  3. Valore predittivo di positività del test AAT a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutare le prestazioni del test IC
Lasso di tempo: 24 mesi

Per valutare le prestazioni del test IC in una popolazione del mondo reale:

  1. Sensibilità del test IC a 24 mesi
  2. Specificità del test IC a 24 mesi
  3. Valore predittivo negativo del test IC a 24 mesi
24 mesi
Valutare le prestazioni seriali dei test seriali con i test AAC e IC.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare le prestazioni dei test seriali con i test AAC e IC
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza del test ATT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutare l'accuratezza del rischio di malignità post-test della AAT confrontandolo con l'esito effettivo del paziente.

  • Confrontare la proporzione prevista di noduli maligni dal test AAT con la proporzione effettiva di noduli maligni per decile di probabilità.
  • Confrontare la proporzione prevista di noduli maligni dal test IC con la proporzione effettiva di noduli maligni per decile di probabilità.
Fino a 24 mesi
Determinare i risultati sanitari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Determinare gli esiti sanitari a un anno dei pazienti stratificati in base alle categorie di rischio dei risultati dei test AAT e IC.

  • Il numero e il tipo di procedura diagnostica invasiva eseguita su noduli appena identificati stratificati in base ai risultati del test AAT.
  • Il numero di pazienti indirizzati alla sorveglianza TC dopo la valutazione iniziale del nodulo che ha portato alla risoluzione del nodulo o alla stabilità radiografica fino a 24 mesi stratificata mediante il test AAT.
  • Il numero e il tipo di procedure diagnostiche invasive eseguite su noduli appena identificati stratificati in base ai risultati del test IC.
  • Il numero di pazienti indirizzati alla sorveglianza TC dopo la valutazione iniziale del nodulo che ha portato alla risoluzione del nodulo o alla stabilità radiografica fino a 24 mesi stratificata in base al test IC.
  • Il numero di noduli maligni identificati a seguito di un iter diagnostico stratificato per istologia e stadio.
  • Il numero di noduli benigni specifici identificati a seguito di una procedura diagnostica, stratificato per reperti patologici.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni dei test nelle sottopopolazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutare le prestazioni dei test AAT e IC nelle sottopopolazioni di pazienti.

  1. Sensibilità del test AAT in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  2. Specificità del test AAT in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  3. Valore predittivo di positività dell'AAT nelle sottopopolazioni di pazienti testati a 24 mesi
  4. Sensibilità del test IC in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  5. Specificità del test IC in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  6. Valore predittivo negativo del test IC in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutare le prestazioni dei test nelle popolazioni al di fuori della convalida
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutare le prestazioni dei test AAT e IC in popolazioni al di fuori delle popolazioni primarie convalidate.

  1. Sensibilità del test AAT in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  2. Specificità del test AAT in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  3. Valore predittivo di positività dell'AAT nelle sottopopolazioni di pazienti testati a 24 mesi
  4. Sensibilità del test IC in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  5. Specificità del test IC in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
  6. Valore predittivo negativo del test IC in sottopopolazioni di pazienti a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDSX-CD-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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