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Une étude multicentrique rétrospective d'examen des dossiers évaluant l'impact et l'utilité du classificateur intégré protéomique basé sur le sang et des tests d'auto-anticorps dans le monde réel (CLARIFY)

6 février 2025 mis à jour par: Biodesix, Inc.
Cette étude est une revue rétrospective multicentrique des dossiers. Sites avec au moins 100 patients testés avec les tests IC et AAT, qui ont des dates d'index (date des tests IC et AAT) au moins un an avant la date de collecte des données seront éligibles pour la participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une revue rétrospective multicentrique des dossiers. Sites avec au moins 100 patients testés avec les tests IC et AAT, qui ont des dates d'index (date des tests IC et AAT) au moins un an avant la date de collecte des données seront éligibles pour la participation.

Le protocole nécessitera l'approbation institutionnelle de l'IRB et une renonciation au consentement du patient sera obtenue. Les données à collecter seront anonymisées une fois saisies dans la base de données de l'étude. La collecte de ces données anonymisées ne présente aucun risque pour les sujets et ne nécessite aucun test supplémentaire du patient. L'examen des dossiers fera appel à un associé de recherche clinique (ARC) tiers avec une formation certifiée ICH-GCP pour la collecte et la documentation des données. Biodesix, Inc., en collaboration avec l'ARC, développera et maintiendra le système de saisie électronique des données (EDC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, États-Unis, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • The Lung Center, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont déjà été testés avec les tests AAT et IC et disposent d'au moins 1 an de données de suivi.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients traités sur des sites comptant ≥ 100 patients qui ont été évalués avec les tests IC et AAT.
  • Patients âgés d'au moins 40 ans à la date d'indexation.
  • Patients qui ont des dates d'index (date des tests IC et AAT) au moins un an avant la date de collecte des données.

Critères d'exclusion :

  • Patients sans test AAT et/ou IC préalable sur le site d'étude.
  • Patients de moins de 40 ans à la date d’indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du test AAT
Délai: Jusqu'à 24 mois

Pour évaluer les performances du test AAT dans une population de patients réels :

  1. Sensibilité du test AAT à 24 mois
  2. Spécificité du test AAT à 24 mois
  3. Valeur prédictive de positivité du test AAT à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluer les performances du test IC
Délai: 24 mois

Pour évaluer les performances du test IC dans une population réelle :

  1. Sensibilité du test IC à 24 mois
  2. Spécificité du test IC à 24 mois
  3. Valeur prédictive négative du test IC à 24 mois
24 mois
Évaluez les performances en série des tests en série avec les tests AAC et IC.
Délai: 24 mois
Évaluer les performances des tests en série avec les tests AAC et IC
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision du test ATT
Délai: Jusqu'à 24 mois

Évaluer l'exactitude du risque de malignité post-test AAT en le comparant avec le résultat réel du patient.

  • Comparez la proportion prédite de nodules malins par le test AAT à la proportion réelle de nodules malins par décile de probabilité.
  • Comparez la proportion prévue de nodules malins par le test IC à la proportion réelle de nodules malins par décile de probabilité.
Jusqu'à 24 mois
Déterminer les résultats pour la santé
Délai: Jusqu'à 24 mois

Déterminer les résultats de santé sur un an des patients stratifiés par catégories de risque de résultats des tests AAT et IC.

  • Le nombre et le type de procédure de diagnostic invasive effectuée sur des nodules nouvellement identifiés stratifiés par les résultats du test AAT.
  • Le nombre de patients acheminés vers une surveillance par tomodensitométrie après une évaluation initiale du nodule ayant entraîné une résolution du nodule ou une stabilité radiographique jusqu'à 24 mois stratifiée par le test AAT.
  • Le nombre et le type de procédures de diagnostic invasives effectuées sur des nodules nouvellement identifiés, stratifiés par les résultats des tests IC.
  • Le nombre de patients dirigés vers une surveillance par tomodensitométrie après une évaluation initiale du nodule ayant entraîné une résolution du nodule ou une stabilité radiographique jusqu'à 24 mois stratifiée par le test IC.
  • Le nombre de nodules malins identifiés suite à une procédure de diagnostic stratifiée par histologie et stade.
  • Nombre de nodules bénins spécifiques identifiés à la suite d'une procédure de diagnostic, stratifiés par constatations pathologiques.
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances des tests dans les sous-populations
Délai: Jusqu'à 24 mois

Évaluer les performances des tests AAT et IC dans les sous-populations de patients.

  1. Sensibilité du test AAT dans les sous-populations de patients à 24 mois
  2. Spécificité du test AAT dans les sous-populations de patients à 24 mois
  3. Valeur prédictive de positivité de l'AAT dans des sous-populations de patients testées à 24 mois
  4. Sensibilité du test IC dans les sous-populations de patients à 24 mois
  5. Spécificité du test IC dans les sous-populations de patients à 24 mois
  6. Valeur prédictive négative du test IC dans les sous-populations de patients à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluer les performances des tests dans les populations en dehors de la validation
Délai: Jusqu'à 24 mois

Évaluer les performances des tests AAT et IC dans des populations en dehors de leurs populations primaires validées.

  1. Sensibilité du test AAT dans les sous-populations de patients à 24 mois
  2. Spécificité du test AAT dans les sous-populations de patients à 24 mois
  3. Valeur prédictive de positivité de l'AAT dans des sous-populations de patients testées à 24 mois
  4. Sensibilité du test IC dans les sous-populations de patients à 24 mois
  5. Spécificité du test IC dans les sous-populations de patients à 24 mois
  6. Valeur prédictive négative du test IC dans les sous-populations de patients à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodesix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDSX-CD-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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