Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное исследование с обзором диаграмм, оценивающее влияние и полезность протеомного интегрированного классификатора на основе крови и тестов на аутоантитела в реальных условиях (CLARIFY)

6 февраля 2025 г. обновлено: Biodesix, Inc.
Данное исследование представляет собой многоцентровый ретроспективный обзор диаграмм. Право на участие будут иметь центры, в которых не менее 100 пациентов прошли тестирование с помощью тестов IC и AAT, у которых индексные даты (дата тестирования IC и AAT) не менее чем за один год до даты сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровый ретроспективный обзор диаграмм. Право на участие будут иметь центры, в которых не менее 100 пациентов прошли тестирование с помощью тестов IC и AAT, у которых индексные даты (дата тестирования IC и AAT) не менее чем за один год до даты сбора данных.

Протокол потребует одобрения институционального IRB и получения отказа от согласия пациента. Собираемые данные будут обезличены при вводе в базу данных исследования. Сбор этих обезличенных данных не представляет никакого риска для субъектов и не требует дальнейшего тестирования пациента. Для проверки диаграмм будет привлечен сторонний научный сотрудник по клиническим исследованиям (CRA) с сертифицированным обучением ICH-GCP для сбора и документирования данных. Biodesix, Inc. совместно с CRA будет разрабатывать и поддерживать систему электронного сбора данных (EDC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • The Lung Center, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые ранее прошли тестирование с помощью тестов AAT и IC и имеют данные наблюдения не менее 1 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходившие лечение в центрах с ≥100 пациентами, прошедшими тесты IC и AAT.
  • Пациенты, которым на индексную дату исполнилось не менее 40 лет.
  • Пациенты, у которых есть индексные даты (дата тестирования IC и AAT) не менее чем за один год до даты сбора данных.

Критерии исключения:

  • Пациенты, ранее не проходившие тестирование AAT и/или IC в месте исследования.
  • Пациенты моложе 40 лет на индексную дату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности теста AAT
Временное ограничение: До 24 месяцев

Чтобы оценить эффективность теста ААТ на реальной популяции пациентов:

  1. Чувствительность теста ААТ через 24 месяца
  2. Специфичность теста ААТ через 24 месяца
  3. Прогностическая ценность положительного результата теста ААТ через 24 месяца.
До 24 месяцев
Оценка производительности теста IC
Временное ограничение: 24 месяца

Чтобы оценить эффективность теста IC в реальной популяции:

  1. Чувствительность теста IC через 24 месяца
  2. Специфичность теста IC через 24 месяца
  3. Отрицательная прогностическая ценность теста IC через 24 месяца.
24 месяца
Оцените производительность серийного тестирования с помощью тестов AAC и IC.
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените эффективность серийного тестирования с помощью тестов AAC и IC.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности теста ATT
Временное ограничение: До 24 месяцев

Оценить точность посттестового риска злокачественных новообразований ААТ путем сравнения с фактическим исходом заболевания у пациента.

  • Сравните долю злокачественных узлов, предсказанную тестом ААТ, с фактической долей злокачественных узлов по децилю вероятности.
  • Сравните долю злокачественных узлов, предсказанную IC-тестом, с фактической долей злокачественных узлов по децилю вероятности.
До 24 месяцев
Определить результаты в отношении здоровья
Временное ограничение: До 24 месяцев

Для определения годичных показателей здоровья пациентов, стратифицированных с помощью тестов AAT и IC, выводятся категории риска.

  • Количество и тип инвазивных диагностических процедур, выполненных на вновь выявленных узлах, стратифицированных по результатам теста ААТ.
  • Число пациентов, направленных на КТ-наблюдение после первоначальной оценки узлов, что привело к разрешению узлов или рентгенографической стабильности до 24 месяцев, стратифицированной с помощью теста ААТ.
  • Количество и тип инвазивных диагностических процедур, выполненных на вновь выявленных узлах, стратифицированных по результатам IC-теста.
  • Число пациентов, направленных на КТ-наблюдение после первоначальной оценки узлов, что привело к разрешению узлов или рентгенографической стабильности до 24 месяцев, стратифицированной с помощью IC-теста.
  • Количество злокачественных узлов, выявленных после диагностической процедуры, стратифицированных по гистологии и стадии.
  • Количество специфических доброкачественных узелков, выявленных после диагностической процедуры, стратифицированных по патологоанатомическим данным.
До 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность теста в подгруппах населения
Временное ограничение: До 24 месяцев

Оцените эффективность тестов AAT и IC в субпопуляциях пациентов.

  1. Чувствительность теста ААТ в группах пациентов через 24 месяца
  2. Специфичность теста ААТ в группах пациентов через 24 месяца
  3. Прогностическая ценность положительности ААТ в тесте субпопуляций пациентов через 24 месяца
  4. Чувствительность теста IC в субпопуляциях пациентов через 24 месяца
  5. Специфичность теста IC в субпопуляциях пациентов через 24 месяца
  6. Отрицательная прогностическая ценность теста IC в группах пациентов через 24 месяца.
До 24 месяцев
Оценка эффективности тестов в популяциях за пределами проверки
Временное ограничение: До 24 месяцев

Оценить эффективность тестов AAT и IC в популяциях, не входящих в их первичную валидированную популяцию.

  1. Чувствительность теста ААТ в группах пациентов через 24 месяца
  2. Специфичность теста ААТ в группах пациентов через 24 месяца
  3. Прогностическая ценность положительности ААТ в тесте субпопуляций пациентов через 24 месяца
  4. Чувствительность теста IC в субпопуляциях пациентов через 24 месяца
  5. Специфичность теста IC в субпопуляциях пациентов через 24 месяца
  6. Отрицательная прогностическая ценность теста IC в подгруппах пациентов через 24 месяца.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodesix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BDSX-CD-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться