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Eine multizentrische, retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen und des Nutzens des blutbasierten proteomischen integrierten Klassifikators und der Autoantikörpertests in der realen Welt (CLARIFY)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Biodesix, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Diagrammüberprüfung. Teilnahmeberechtigt sind Standorte mit mindestens 100 Patienten, die mit den IC- und AAT-Tests getestet wurden und deren Indexdaten (Datum der IC- und AAT-Tests) mindestens ein Jahr vor dem Datum der Datenerfassung liegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Diagrammüberprüfung. Teilnahmeberechtigt sind Standorte mit mindestens 100 Patienten, die mit den IC- und AAT-Tests getestet wurden und deren Indexdaten (Datum der IC- und AAT-Tests) mindestens ein Jahr vor dem Datum der Datenerfassung liegen.

Das Protokoll erfordert eine institutionelle IRB-Genehmigung und es wird ein Verzicht auf die Einwilligung des Patienten eingeholt. Die zu sammelnden Daten werden bei der Eingabe in die Studiendatenbank anonymisiert. Die Erhebung dieser anonymisierten Daten stellt kein Risiko für die Probanden dar und erfordert keine weiteren Tests des Patienten. Für die Diagrammüberprüfung wird ein externer Clinical Research Associate (CRA) mit zertifizierter ICH-GCP-Schulung für die Datenerfassung und -dokumentation eingesetzt. Biodesix, Inc. wird in Zusammenarbeit mit der CRA das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) entwickeln und warten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32548
        • White-Wilson Medical Center
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • The Lung and Sleep Disorder Institute
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Health System
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • The Lung Center, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor mit den AAT- und IC-Tests getestet wurden und über mindestens ein Jahr Nachbeobachtungsdaten verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Standorten mit ≥ 100 Patienten behandelt wurden, die mit den IC- und AAT-Tests bewertet wurden.
  • Patienten, die zum Stichtag mindestens 40 Jahre alt sind.
  • Patienten, deren Indexdaten (Datum des IC- und AAT-Tests) mindestens ein Jahr vor dem Datum der Datenerfassung liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne vorherige AAT- und/oder IC-Tests am Studienort.
  • Patienten, die am Indexdatum jünger als 40 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Testleistung des AAT-Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Um die Leistung des AAT-Tests in einer realen Patientenpopulation zu beurteilen:

  1. Sensitivität des AAT-Tests nach 24 Monaten
  2. Spezifität des AAT-Tests nach 24 Monaten
  3. Positivitätsvorhersagewert des AAT-Tests nach 24 Monaten
Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Testleistung des IC-Tests
Zeitfenster: 24 Monate

So beurteilen Sie die Leistung des IC-Tests in einer realen Population:

  1. Sensitivität des IC-Tests nach 24 Monaten
  2. Spezifität des IC-Tests nach 24 Monaten
  3. Negativer Vorhersagewert des IC-Tests nach 24 Monaten
24 Monate
Bewerten Sie die Serienleistung von Serientests mit den AAC- und IC-Tests.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Leistung von Serientests mit den AAC- und IC-Tests
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit des ATT-Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Beurteilung der Genauigkeit des AAT-Post-Test-Malignitätsrisikos durch Vergleich mit dem tatsächlichen Patientenergebnis.

  • Vergleichen Sie den vom AAT-Test vorhergesagten Anteil bösartiger Knötchen mit dem tatsächlichen Anteil bösartiger Knötchen nach Wahrscheinlichkeitsdezil.
  • Vergleichen Sie den vom IC-Test vorhergesagten Anteil bösartiger Knötchen mit dem tatsächlichen Anteil bösartiger Knötchen nach Wahrscheinlichkeitsdezil.
Bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie gesundheitliche Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Zur Bestimmung der einjährigen Gesundheitsergebnisse von Patienten, stratifiziert nach AAT- und IC-Testergebnis-Risikokategorien.

  • Die Anzahl und Art der invasiven Diagnoseverfahren, die an neu identifizierten Knötchen durchgeführt wurden, stratifiziert nach AAT-Testergebnissen.
  • Die Anzahl der Patienten, die nach der ersten Knötchenbeurteilung zur CT-Überwachung weitergeleitet wurden und die zu einer Knötchenauflösung oder einer radiografischen Stabilität von bis zu 24 Monaten führten, stratifiziert durch den AAT-Test.
  • Die Anzahl und Art der invasiven Diagnoseverfahren, die an neu identifizierten Knötchen durchgeführt wurden, stratifiziert nach IC-Testergebnissen.
  • Die Anzahl der Patienten, die nach der ersten Knötchenbeurteilung zur CT-Überwachung weitergeleitet wurden und zu einer Knötchenauflösung oder einer radiografischen Stabilität von bis zu 24 Monaten führten, stratifiziert durch den IC-Test.
  • Die Anzahl der bösartigen Knötchen, die nach einem diagnostischen Verfahren identifiziert wurden, geschichtet nach Histologie und Stadium.
  • Die Anzahl spezifischer gutartiger Knötchen, die nach einem diagnostischen Verfahren identifiziert wurden, geschichtet nach pathologischen Befunden.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Testleistung in Teilpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Bewerten Sie die Leistung der AAT- und IC-Tests in Patientensubpopulationen.

  1. Sensitivität des AAT-Tests in Patientensubpopulationen nach 24 Monaten
  2. Spezifität des AAT-Tests in Patienten-Subpopulationen nach 24 Monaten
  3. Positiver Vorhersagewert des AAT im Patienten-Subpopulationstest nach 24 Monaten
  4. Sensitivität des IC-Tests in Patienten-Subpopulationen nach 24 Monaten
  5. Spezifität des IC-Tests in Patienten-Subpopulationen nach 24 Monaten
  6. Negativer Vorhersagewert des IC-Tests in Patiententeilpopulationen nach 24 Monaten
Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Testleistung in Populationen außerhalb der Validierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Zur Beurteilung der Leistung der AAT- und IC-Tests in Populationen außerhalb ihrer primär validierten Populationen.

  1. Sensitivität des AAT-Tests in Patientensubpopulationen nach 24 Monaten
  2. Spezifität des AAT-Tests in Patienten-Subpopulationen nach 24 Monaten
  3. Positiver Vorhersagewert des AAT im Patienten-Subpopulationstest nach 24 Monaten
  4. Sensitivität des IC-Tests in Patienten-Subpopulationen nach 24 Monaten
  5. Spezifität des IC-Tests in Patienten-Subpopulationen nach 24 Monaten
  6. Negativer Vorhersagewert des IC-Tests in Patiententeilpopulationen nach 24 Monaten
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Jett, MD, Biodesix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDSX-CD-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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