Um estudo multicêntrico, retrospectivo e de revisão de gráficos que avalia o impacto e a utilidade do classificador proteômico integrado baseado no sangue e dos testes de autoanticorpos no mundo real (CLARIFY)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biodesix, Inc.
Este estudo é uma revisão retrospectiva multicêntrica de prontuários.
Locais com pelo menos 100 pacientes testados com os testes IC e AAT, que tenham datas de índice (data dos testes IC e AAT) pelo menos um ano antes da data da coleta de dados serão elegíveis para participação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma revisão retrospectiva multicêntrica de prontuários. Locais com pelo menos 100 pacientes testados com os testes IC e AAT, que tenham datas de índice (data dos testes IC e AAT) pelo menos um ano antes da data da coleta de dados serão elegíveis para participação.
O protocolo exigirá a aprovação institucional do IRB e será obtida uma renúncia ao consentimento do paciente. Os dados a serem coletados serão desidentificados quando inseridos no banco de dados do estudo. A coleta desses dados anonimizados não representa nenhum risco para os sujeitos e não requer nenhum teste adicional do paciente. A revisão do prontuário utilizará um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) terceirizado com treinamento certificado ICH-GCP para coleta de dados e documentação. A Biodesix, Inc. em conjunto com o CRA desenvolverá e manterá o sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32548
- White-Wilson Medical Center
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Kentucky
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Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
- The Lung and Sleep Disorder Institute
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Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Health System
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- The Lung Center, PC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram previamente testados com os testes AAT e IC e têm pelo menos 1 ano de dados de acompanhamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados em locais com ≥100 pacientes que foram avaliados com os testes IC e AAT.
- Pacientes com pelo menos 40 anos de idade na data do índice.
- Pacientes que possuem datas índice (data dos testes de CI e AAT) pelo menos um ano antes da data da coleta de dados.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem testes prévios de AAT e/ou IC no local do estudo.
- Pacientes com menos de 40 anos de idade na data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho do teste AAT
Prazo: Até 24 meses
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Para avaliar o desempenho do teste AAT numa população de pacientes do mundo real:
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Até 24 meses
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Avalie o desempenho do teste IC
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar o desempenho do teste IC em uma população do mundo real:
|
24 meses
|
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Avalie o desempenho serial dos testes seriais com os testes AAC e IC.
Prazo: 24 meses
|
Avalie o desempenho dos testes seriais com os testes AAC e IC
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão do teste ATT
Prazo: Até 24 meses
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Para avaliar a precisão do risco de malignidade pós-teste AAT comparando com o resultado real do paciente.
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Até 24 meses
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Determine os resultados de saúde
Prazo: Até 24 meses
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Determinar os resultados de saúde de pacientes em um ano estratificados pelas categorias de risco dos resultados dos testes AAT e IC.
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Até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho do teste em subpopulações
Prazo: Até 24 meses
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Avalie o desempenho dos testes AAT e IC em subpopulações de pacientes.
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Até 24 meses
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Avalie o desempenho do teste em populações fora da validação
Prazo: Até 24 meses
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Avaliar o desempenho dos testes AAT e IC em populações fora de suas populações primárias validadas.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Jett, MD, Biodesix, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BDSX-CD-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .