Monikeskus, retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus, jossa arvioidaan veripohjaisen proteomisen integroidun luokittelulaitteen ja automaattisten vasta-ainetestien vaikutusta ja hyödyllisyyttä todellisessa maailmassa (CLARIFY)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biodesix, Inc.
Tämä tutkimus on monikeskustainen retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Osallistumiskelpoiset sivustot, joissa on vähintään 100 potilasta, jotka on testattu IC- ja AAT-testeillä ja joiden indeksipäivämäärä (IC- ja AAT-testien päivämäärä) on vähintään vuosi ennen tiedonkeruupäivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustainen retrospektiivinen kaaviokatsaus. Osallistumiskelpoiset sivustot, joissa on vähintään 100 potilasta, jotka on testattu IC- ja AAT-testeillä ja joiden indeksipäivämäärä (IC- ja AAT-testien päivämäärä) on vähintään vuosi ennen tiedonkeruupäivää.
Protokolla vaatii laitoksen IRB-hyväksynnän ja potilaan suostumuksesta luovutaan. Kerättävien tietojen tunnistaminen poistetaan, kun ne syötetään tutkimustietokantaan. Näiden tunnistamattomien tietojen kerääminen ei aiheuta riskiä koehenkilöille eikä vaadi potilaan lisätestejä. Kaavion tarkastelussa hyödynnetään kolmannen osapuolen Clinical Research Associatea (CRA), jolla on sertifioitu ICH-GCP-koulutus tietojen keräämiseen ja dokumentointiin. Biodesix, Inc. kehittää ja ylläpitää Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmää yhdessä CRA:n kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32548
- White-Wilson Medical Center
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Yhdysvallat, 42503
- The Lung and Sleep Disorder Institute
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- The Lung Center, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on testattu aiemmin AAT- ja IC-testeillä ja joilla on vähintään 1 vuoden seurantatiedot.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin paikoissa, joissa on ≥ 100 potilasta, jotka on arvioitu IC- ja AAT-testeillä.
- Potilaat, jotka ovat indeksipäivänä vähintään 40-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on indeksipäivämäärä (IC- ja AAT-testien päivämäärä) vähintään vuosi ennen tiedonkeruupäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa AAT- ja/tai IC-testausta tutkimuspaikalla.
- Indeksipäivänä alle 40-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AAT-testin suoritus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaksesi AAT-testin suorituskykyä todellisessa potilasjoukossa:
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi IC-testin suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IC-testin suorituskyvyn arvioiminen todellisessa väestössä:
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi sarjatestauksen suorituskykyä AAC- ja IC-testeillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi sarjatestauksen suorituskykyä AAC- ja IC-testeillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ATT-testin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida AAT-testin jälkeisen pahanlaatuisuuden riskin tarkkuutta vertaamalla todelliseen potilaan lopputulokseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Määritä terveystulokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määrittää AAT- ja IC-testien tulosten riskiluokkien yhden vuoden terveystulokset potilaille.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi testien suorituskyky alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioi AAT- ja IC-testien suorituskykyä potilasalaryhmissä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi testin suorituskyky validoinnin ulkopuolella olevissa populaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioida AAT- ja IC-testien suorituskykyä populaatioissa, jotka eivät kuulu niiden ensisijaiseen validoituun populaatioon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Jett, MD, Biodesix, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDSX-CD-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .