En multicenter, retrospektiv, diagramgennemgangsundersøgelse, der evaluerer virkningen og nytten af de blodbaserede proteomiske integrerede klassificerings- og auto-antistoftests i den virkelige verden (CLARIFY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter retrospektiv diagramgennemgang. Websteder med mindst 100 patienter testet med IC- og AAT-testene, som har indeksdatoer (dato for IC- og AAT-testning) mindst et år før dataindsamlingsdatoen, vil være berettiget til deltagelse.
Protokollen vil kræve institutionel IRB-godkendelse, og der vil blive opnået et frafald af patientens samtykke. De data, der skal indsamles, vil blive afidentificeret, når de indtastes i undersøgelsesdatabasen. Indsamlingen af disse afidentificerede data udgør ingen risiko for forsøgspersonerne og kræver ingen yderligere test af patienten. Kortgennemgangen vil bruge en tredjeparts Clinical Research Associate (CRA) med certificeret ICH-GCP-træning til dataindsamling og dokumentation. Biodesix, Inc. vil i samarbejde med CRA udvikle og vedligeholde systemet til elektronisk datafangst (EDC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Pulmonary & Sleep of Tampa Bay
-
Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32548
- White-Wilson Medical Center
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
- The Lung and Sleep Disorder Institute
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- The Lung Center, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på steder med ≥100 patienter, som er blevet evalueret med IC- og AAT-testene.
- Patienter, der er mindst 40 år på indeksdatoen.
- Patienter, der har indeksdatoer (dato for IC- og AAT-test) mindst et år før dataindsamlingsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden tidligere AAT- og/eller IC-test på undersøgelsesstedet.
- Patienter under 40 år på indeksdatoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder Test Ydeevne af AAT test
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sådan vurderes ydeevnen af AAT-testen i en patientpopulation i den virkelige verden:
|
Op til 24 måneder
|
|
Vurder Test Ydeevne af IC test
Tidsramme: 24 måneder
|
For at vurdere ydeevnen af IC-testen i en befolkning i den virkelige verden:
|
24 måneder
|
|
Vurder seriel ydeevne af seriel test med AAC- og IC-testene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder udførelsen af seriel test med AAC- og IC-testene
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ATT-testnøjagtighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At vurdere nøjagtigheden af AAT-risikoen for malignitet efter test ved at sammenligne med det faktiske patientresultat.
|
Op til 24 måneder
|
|
Bestem sundhedsresultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
For at bestemme et års helbredsresultater for patienter stratificeret efter AAT- og IC-testresultater risikokategorier.
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder testresultater i underpopulationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurder ydeevnen af AAT- og IC-testene i patientsubpopulationer.
|
Op til 24 måneder
|
|
Vurder testydeevne i populationer uden for validering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At vurdere ydeevnen af AAT- og IC-testene i populationer uden for deres primære validerede populationer.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Jett, MD, Biodesix, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BDSX-CD-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .