メタボリックシンドロームに対する漢方薬注入の影響
高尿酸血症関連メタボリックシンドローム患者の臨床転帰に対するクミンシード、ショウガの根、レモンの皮のハーブ注入の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
第 II 相: 二重盲検 RCT ラホール大学および病院の関係当局の承認後、メタボリック シンドロームの ATP III 基準を満たす個人 (n = 330) が、同意を得た上で対象として選択されます。 選択された参加者は、ランダムに対照群と実験群に分けられます。 人体計測、社会経済的状態、栄養素摂取量、および空腹時血糖値、トリグリセリド、コレステロール値などの生化学検査が開始日（0日目）と60日目に行われます。
研究はそれぞれ 3 つのステップで実施されます I: ベースライン データ II: 介入 III: フォローアップ I: ベースライン データ
アンケートを伴うインタビュー手法は、以下の情報を得るために使用されます。 介入の前に、メタボリックシンドローム患者は以下について評価されます。
人口統計データ:
年齢、性別、婚姻状況、教育などの人口統計データに基づく基本情報が取得されます。
A. 身体測定 患者の身長と体重は、軽装でスタディオメーターを使用して測定されます。 胴囲はインチテープを使用して測定されます。 栄養状態の指標である BMI は、個人の体重 (kg) を身長 (平方メートル) (kg/m2) で割ることによって検討されます56。
B. 生化学的検査 血圧は、座位で 15 分間休んだ後、血圧計で測定されます 56。
空腹時血糖値（FBS）、脂質プロファイル（総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、中性脂肪レベル）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査などのバイオマーカー（生化学検査）が記録されます。 。
血液サンプル (10 mL) は、介入の開始時と介入の 8 週間後に 12 ～ 14 時間の絶食状態で採取されます。 サンプルの遠心分離は、室温および 3000 rpm で 10 分間実行され、血球から血清が分離されます。 空腹時血清グルコース、TG、TC、LDL-C、HDLは、グルコースオキシダーゼおよび液体安定性の4-アミノアンチピリン単一試薬を使用する自動分析装置の市販キットを使用した酵素比色法(GOD/PAP)によって測定されます。読書を記録する57。
肝機能検査 アラニントランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) は、それぞれ Sigma キット 58-50 および 59-50 を介してジニトロフェニルヒドラゼン (DNPH) によって推定されます。 アルカリホスファターゼ-DGKC は ALP の評価に使用されます。 腎臓機能検査では、血清サンプルの尿素については GLDH 法により、クレアチニンについては Jaffe 法により市販のキットを使用して分析されます 58。
C. 臨床所見 メタボリックシンドローム患者は臨床的に評価され、兆候と症状に基づいて栄養欠乏症についての洞察が得られます。
D. 食事リコール/データ 24 時間リコールと食事頻度チェックリストを使用して、患者の食事摂取量を評価します。 II: 介入 T0: 従来療法による炭水化物管理食の対照群 T1: クミンシード ティーと併用した炭水化物管理食による介入T2: 糖質制限食とジンジャーティーによる介入 T3: 糖質制限食とレモンピールティーによる介入 T4: 糖質制限食とレモンピールティーによる介入糖質制限食と機能性ティーバッグ
回答者/メタボリックシンドローム患者は5つのグループに分類され、2か月間(60日間)介入されます。 機能性ティーバッグが患者に与えられ、1日2回、つまり午前中と夕方に、それぞれ砂糖なしで標準的なカップサイズの200mlのお茶を摂取するように指示されます。
準備には、2グラムのクミンシードを加えて200mlの水を沸騰させることが含まれた。患者は、1日2回、つまり午前中と夕方にそれぞれ砂糖なしでお茶を飲む/飲むように指示された。
III: フォローアップ データ収集中、患者には、提供された連絡先番号を通じて毎週オンコールでフォローアップするよう通知されます。 フォローアップ/ドロップアウト率、または患者が遭遇した副作用を判断するために、2 週間 (15 日) ごとにオンコールフォローアップが行われます。 患者には、コンプライアンスを監視し、それぞれの日/月ごとに機能性ティーバッグを投与し、たとえば治療/調整/排除できる問題/副作用があるかどうかを確認できるように、15日ごとに病院を訪れるよう勧められます。それに応じて。
再評価:
8週間後、介入の結果を評価するために患者の人体測定検査と生化学検査が行われます。
データ収集ツール
- ATP III 基準
- アンケート（人口統計プロフィール）
- 食事頻度チェックリスト (FFQ)
- 24時間リコール
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず18歳から60歳までのメタボリックシンドローム患者が対象となる。
- 患者はATP III基準に基づいて募集されます
- -メタボリックシンドロームの診断が確認されたBMIを有し、ベースラインの少なくとも1か月前に栄養補助食品の使用または特別な食事の遵守がない患者
除外基準:
以下の条件に該当する方は参加対象外とさせていただきます。
- 遺伝的に肥満の人
- 医師の推奨に従って脂質低下薬をすでに服用している患者
- 何らかの栄養補助食品を摂取している患者
- 薬物または特定の食品に対するアレルギー
- 授乳中の母親
- 妊娠中の女性
- その他の病歴（腎疾患、感染症、肝疾患、心血管疾患）のある患者
- 減量薬やサプリメントを投与されている患者、食事や毎日の運動プログラムに変更を加えている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来療法群
従来の療法を併用した炭水化物管理食の対照群
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炭水化物コントロール食は、精製された炭水化物と砂糖を制限し、主要な食事ごとに総炭水化物制限量を 50 ～ 70 グラムに制限することに重点を置いています。
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実験的：クミン茶グループ
クミンシードティーを併用した炭水化物制限食の介入
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準備には、200 mlの水に2グラムのクミンシードを加えて沸騰させます。
患者には、1日2回、つまり午前中と夕方にそれぞれ砂糖なしでお茶を摂取/飲むように指示されました。
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実験的：ジンジャーティーグループ
生姜茶を併用した炭水化物制限食への介入
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準備には、200mlの水に2gの生姜を加えて沸騰させます。
患者には、1日2回、つまり午前中と夕方にそれぞれ砂糖なしでお茶を摂取/飲むように指示されました。
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実験的：レモンピールティーグループ
レモンピールティーを併用した炭水化物制限食への介入
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準備には、200 mlの水に2グラムのレモンの皮を加えて沸騰させます。
患者には、1日2回、つまり午前中と夕方にそれぞれ砂糖なしでお茶を摂取/飲むように指示されました。
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実験的：機能性茶グループ
: 機能性茶を併用した糖質制限食への介入
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準備には、2グラムの機能性チサン（0.6グラムのクミンシード、0.6グラムのショウガ、0.6グラムのレモンの皮）を加えた200mlの水を沸騰させることが含まれた。患者は、1日2回、つまり午前中と夕方にお茶を飲むように指示された。それぞれ砂糖なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲径
時間枠：60日
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腹囲の正常範囲は、男性の場合は 40 インチ未満、女性の場合は 35 インチ未満である必要があります。 腹囲の変化は試験中に監視されます。 >102 cm ( >40 インチ ) >88 cm ( >35 インチ ) |
60日
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血清中性脂肪値
時間枠：60日
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試験の前後で血清トリグリセリドレベルの変化をモニタリングしました
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60日
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血清 HDL- コレステロール値
時間枠：60日
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試験の前後でレベルの変化を監視しました
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60日
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空腹時血糖値
時間枠：60日
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測定値の変化は試験の前後で監視されました
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60日
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血圧 (収縮期および拡張期)
時間枠：60日
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測定値の変化は試験の前後で監視されました
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60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Aslam、University of Lahore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。