- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728449
Invloed van kruideninfusie op het metabool syndroom
Invloed van kruideninfusie van komijnzaad, gemberwortel en citroenschil op klinische resultaten bij patiënten met hyperurikemie-geassocieerd metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase II: RCT dubbelblind Na goedkeuring door de relevante autoriteiten van de Universiteit van Lahore en het ziekenhuis, zullen personen die voldoen aan de ATP III-criteria voor metabool syndroom (n = 330) worden geselecteerd voor opname na het verkrijgen van toestemming. De geselecteerde deelnemers worden willekeurig verdeeld in controle- en experimentele groepen. Antropometrische metingen, sociaal-economische status, inname van voedingsstoffen en biochemische tests zoals nuchtere bloedsuikerspiegel, triglyceriden- en cholesterolwaarden worden aan het begin (0 dagen) en 60 dagen uitgevoerd.
Het onderzoek zal in drie stappen worden uitgevoerd, respectievelijk I: Basisgegevens II: Interventie III: Follow-up I: Basisgegevens
Interviewtechniek vergezeld van een vragenlijst zal worden gebruikt om de volgende informatie te verkrijgen. Vóór interventie zullen patiënten met het metabool syndroom worden beoordeeld op:
Demografische gegevens:
Er zal basisinformatie worden verzameld op basis van demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat en opleiding.
A. Antropometrie De lengte en het gewicht van de patiënten worden gemeten in lichte kleding met behulp van een stadiometer. De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een inch-tape. De Body Mass Index, een indicator van de voedingsstatus, wordt bepaald door het lichaamsgewicht van het individu in kg gedeeld door de lengte in vierkante meter (kg/m2)56.
B. Biochemische tests De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter na een rustperiode van 15 minuten in zittende positie56.
Biomarkers (biochemische tests) zoals nuchtere bloedglucose (FBS), lipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceridenniveaus), leverfunctietests (LFT's) en nierfunctietests zullen worden geregistreerd .
Bloedmonsters (10 ml) worden aan het begin genomen na 12 tot 14 uur nuchtere toestand en na 8 weken interventie. Het centrifugeren van de monsters zal worden uitgevoerd bij kamertemperatuur en bij 3000 rpm gedurende 10 minuten om serum van bloedcellen te scheiden. Nuchtere serumglucose, TG, TC, LDL-C, HDL, zal worden bepaald door de enzymatische colorimetrische methode (GOD/PAP) met commerciële kits op een automatische analysator waarin glucose-oxidase en 4-aminoantipyrine vloeibaar stabiel enkelvoudig reagens zullen worden gebruikt om lezing op te nemen57.
Leverfunctietests Alaninetransferase (ALT), aspartaattransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) zullen worden geschat met behulp van dinitrofenylhydrazen (DNPH) via respectievelijk Sigma Kits 58-50 en 59-50. Alkalische fosfaten-DGKC zullen worden gebruikt voor de ALP-beoordeling. Nierfunctietesten De serummonsters zullen worden geanalyseerd op ureum via de GLDH-methode en creatinine via de Jaffe-procedure via commerciële kits58.
C. Klinische bevindingen Patiënten met het metabool syndroom zullen klinisch worden beoordeeld om inzicht te krijgen in voedingstekorten op basis van tekenen en symptomen.
D. Dieetherinnering/gegevens 24-uurs herinnering en checklist voor voedselfrequentie zullen worden gebruikt om de voedselinname van de patiënten te beoordelen II: Interventie T0: Controlegroep op een koolhydraatbeperkt dieet met conventionele therapie T1: Interventie met een koolhydraatgecontroleerd dieet samen met komijnzaadthee T2: Interventie met koolhydraatgecontroleerd dieet samen met gemberthee T3: Interventie met koolhydraatgecontroleerd dieet samen met citroenschilthee T4: Interventie met koolhydraatgecontroleerd dieet samen met functioneel theezakjes
Respondenten/patiënten met het metabool syndroom worden in 5 groepen ingedeeld en gedurende 2 maanden (60 dagen) geïntervenieerd. Er worden functionele theezakjes aan de patiënt gegeven en daarbij wordt geïnstrueerd om twee keer per dag thee te consumeren/drinken, d.w.z. halverwege de ochtend en 's avonds, zonder suiker en met een standaard kopje van respectievelijk 200 ml.
De bereiding bestond uit het koken van 200 ml water met 2 gram komijnzaad. Patiënten kregen de opdracht om tweemaal daags thee te consumeren/drinken, dat wil zeggen respectievelijk halverwege de ochtend en 's avonds, zonder suiker.
III: Follow-up Tijdens het verzamelen van gegevens wordt de patiënt geïnformeerd over wekelijkse follow-up via de door hem opgegeven contactnummers. Na elke 2 weken (15 dagen) zal er een follow-up op afroep plaatsvinden om het aantal follow-ups/uitval te bepalen, evenals eventuele bijwerkingen die de patiënt ondervindt. De patiënt wordt geadviseerd om na elke vijftien dagen het ziekenhuis te bezoeken, zodat de therapietrouw kan worden gecontroleerd en functionele theezakjes worden verstrekt voor de betreffende dagen/maanden en bijvoorbeeld of er een probleem/bijwerking is die kan worden behandeld/aangepast/geëlimineerd. overeenkomstig.
Herbeoordeling:
Na acht weken zullen antropometrische en biochemische tests bij patiënten worden uitgevoerd om het resultaat van de interventie te beoordelen.
Hulpmiddel voor gegevensverzameling
- ATP III-criteria
- Vragenlijst (Demografisch profiel)
- Controlelijst voedselfrequentie (FFQ)
- 24 uurs herinnering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het metabool syndroom, van beide geslachten, van 18 tot 60 jaar, zullen worden opgenomen.
- Patiënten zullen worden gerekruteerd op basis van ATP III-criteria
- Patiënten met een body mass index met een bevestigde diagnose van het metabool syndroom en die geen enkel voedingssupplement gebruiken of zich niet aan speciale diëten houden ten minste één maand voorafgaand aan de uitgangssituatie
Uitsluitingscriteria:
Individuen met de volgende voorwaarden worden niet als deelnemer opgenomen
- Genetisch zwaarlijvige individuen
- Patiënten die al lipidenverlagende medicijnen gebruiken, volgens aanbeveling van artsen
- Patiënten die een voedingssupplement gebruiken
- Allergie voor medicijnen of specifiek voedsel
- Moeders die borstvoeding geven
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten met een andere medische voorgeschiedenis (nierziekten, infecties, leveraandoeningen, hart- en vaatziekten)
- Patiënten die medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies krijgen en eventuele veranderingen in het dieet of dagelijkse trainingsprogramma's ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Controlegroep op een koolhydraatgecontroleerd dieet met conventionele therapie
|
Een koolhydraatgecontroleerd dieet richt zich op het beperken van geraffineerde koolhydraten en suikers en een totale koolhydraatbeperking tot 50-70 gram per hoofdmaaltijd.
|
|
Experimenteel: Komijn theegroep
Interventie met een koolhydraatgecontroleerd dieet samen met komijnzaadthee
|
De bereiding bestond uit het koken van 200 ml water met 2 gram komijnzaad.
Patiënten kregen de instructie om twee keer per dag thee te consumeren/drinken, dat wil zeggen respectievelijk halverwege de ochtend en 's avonds, zonder suiker.
|
|
Experimenteel: Gembertheegroep
Interventie met een koolhydraatgecontroleerd dieet samen met gemberthee
|
De bereiding bestond uit het koken van 200 ml water met 2 gram gember.
Patiënten kregen de instructie om twee keer per dag thee te consumeren/drinken, dat wil zeggen respectievelijk halverwege de ochtend en 's avonds, zonder suiker.
|
|
Experimenteel: Citroenschil Theegroep
Interventie met een koolhydraatgecontroleerd dieet samen met citroenschilthee
|
De bereiding bestond uit het koken van 200 ml water met 2 gram citroenschil.
Patiënten kregen de instructie om twee keer per dag thee te consumeren/drinken, dat wil zeggen respectievelijk halverwege de ochtend en 's avonds, zonder suiker.
|
|
Experimenteel: Functionele theegroep
: Interventie met een koolhydraatgecontroleerd dieet samen met functionele thee
|
De bereiding omvatte het koken van 200 ml water met 2 gram functionele tisane (0,6 g komijnzaad, 0,6 g gember en 0,6 g citroenschil). Patiënten kregen de instructie om tweemaal daags thee te consumeren/drinken, dat wil zeggen halverwege de ochtend en 's avonds. zonder suiker respectievelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het normale bereik van de tailleomtrek bij mannen moet minder dan 40 inch zijn en bij vrouwen moet deze minder dan 35 inch zijn. Tijdens de proef zal de verandering in de middelomtrek worden gecontroleerd. >102 cm (>40 inch) >88 cm (>35 inch) |
60 dagen
|
|
Serumtriglyceridenniveau
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in het serumtriglyceridenniveau werden voor en na de proef gevolgd
|
60 dagen
|
|
Serum HDL-cholesterolniveau
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in niveaus werden voor en na de proef gevolgd
|
60 dagen
|
|
Glucoseniveau nuchter
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in de metingen werden voor en na de proef gevolgd
|
60 dagen
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in de metingen werden voor en na de proef gevolgd
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Aslam, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .