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Influence de l'infusion à base de plantes sur le syndrome métabolique

11 décembre 2024 mis à jour par: Maria Aslam, University of Lahore

Influence de l'infusion de graines de cumin, de racine de gingembre et d'écorce de citron sur les résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome métabolique associé à l'hyperuricémie

Après avoir accepté le consentement éclairé écrit des patients, les participants sélectionnés ont été divisés au hasard en groupes témoins et expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phase II : ECR en double aveugle Après l'approbation des autorités compétentes de l'Université de Lahore et de l'hôpital, les individus répondant aux critères ATP III du syndrome métabolique (n = 330) seront sélectionnés pour inclusion après avoir obtenu leur consentement. Les participants sélectionnés seront répartis au hasard en groupes témoins et expérimentaux. Mesures anthropométriques, statut socio-économique, apport en nutriments et tests biochimiques comme la glycémie à jeun, les taux de triglycérides et de cholestérol seront pris au début (0 jour) et 60 jours.

L'étude sera menée en trois étapes respectivement I : Données de base II : Intervention III : Suivi I : Données de base

Une technique d'entretien accompagnée d'un questionnaire sera utilisée pour obtenir les informations suivantes. Avant l'intervention, les patients atteints du syndrome métabolique seront évalués pour :

Données démographiques :

Les informations de base basées sur des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'état civil, l'éducation seront prises en compte.

A. Anthropométrie La taille et le poids des patients seront mesurés dans des vêtements légers à l'aide d'un stadiomètre. Le tour de taille sera mesuré à l’aide d’un ruban en pouces. L'indice de masse corporelle, un indicateur de l'état nutritionnel, est calculé en divisant le poids corporel de l'individu en kg par la taille en mètres carrés (kg/m2)56.

B. Tests biochimiques La tension artérielle sera mesurée par un sphygmomanomètre après 15 minutes de repos en position assise56.

Biomarqueurs (tests biochimiques) tels que la glycémie à jeun (FBS), le profil lipidique (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et taux de triglycérides), les tests de fonctionnement hépatique (LFT) et les tests de fonctionnement rénal seront enregistrés .

Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés après 12 à 14 heures de jeûne au début et après 8 semaines d'intervention. La centrifugation des échantillons sera réalisée à température ambiante et à 3000 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le sérum des cellules sanguines. La glycémie à jeun, TG, TC, LDL-C, HDL, sera déterminée par la méthode colorimétrique enzymatique (GOD/PAP) avec des kits commerciaux sur un analyseur automatique dans lequel la glucose oxydase et un réactif unique stable liquide 4-aminoantipyrine seront utilisés pour enregistrer la lecture57.

Tests de fonctionnement hépatique L'alanine transférase (ALT), l'aspartate transférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) seront estimées par dinitrophénylhydrazène (DNPH) via les kits Sigma 58-50 et 59-50, respectivement. Les phosphatas alcalines-DGKC seront utilisées pour l'évaluation de l'ALP. Tests de fonctionnement rénal, les échantillons de sérum seront analysés pour l'urée par la méthode GLDH et la créatinine par la procédure Jaffe via des kits commerciaux58.

C. Résultats cliniques Les patients atteints du syndrome métabolique seront évalués cliniquement pour avoir un aperçu des carences nutritionnelles sur la base des signes et symptômes.

D. Rappel/données diététiques Un rappel de 24 heures et une liste de contrôle de la fréquence des aliments seront utilisés pour évaluer l'apport alimentaire des patients II : Intervention T0 : Groupe témoin sous régime contrôlé en glucides avec thérapie conventionnelle T1 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé aux graines de cumin T2 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au gingembre T3 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au zeste de citron T4 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé fonctionnel sachets de thé

Répondants / Patients atteints du syndrome métabolique seront classés en 5 groupes et bénéficieront d'une intervention pendant 2 mois (60 jours). Des sachets de thé fonctionnels seront remis au patient et ainsi invité à consommer/prendre du thé deux fois par jour, c'est-à-dire en milieu de matinée et le soir sans sucre et avec une taille de tasse standard de 200 ml respectivement.

La préparation impliquait de faire bouillir 200 ml d'eau avec 2 grammes de graines de cumin. Les patients devaient consommer/prendre du thé deux fois par jour, c'est-à-dire respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.

III : Suivi Pendant la collecte des données, le patient sera informé d'un suivi hebdomadaire sur appel via les numéros de contact fournis. Un suivi de garde sera effectué toutes les 2 semaines (15 jours) pour déterminer le taux de suivi/d'abandon ou tout effet secondaire rencontré par le patient. Il sera conseillé au patient de se rendre à l'hôpital tous les quinze jours afin que l'observance puisse être surveillée et que des sachets de thé fonctionnels soient administrés pendant les jours/mois respectifs et par exemple s'il y aura un problème/effet secondaire qui pourrait être traité/ajusté/éliminé. par conséquent.

Réévaluation :

Après huit semaines, des tests anthropométriques et biochimiques des patients seront effectués pour évaluer le résultat de l'intervention.

Outil de collecte de données

  • Critères ATP III
  • Questionnaire (profil démographique)
  • Liste de contrôle de la fréquence des aliments (FFQ)
  • Rappel 24 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients atteints du syndrome métabolique, des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, seront inclus.
  • Les patients seront recrutés sur la base des critères ATP III
  • Patients ayant un indice de masse corporelle quelconque avec un diagnostic confirmé de syndrome métabolique et n'utilisant aucun complément alimentaire ou ne respectant pas de régimes spéciaux au moins un mois avant le départ.

Critères d'exclusion :

Les personnes présentant les conditions suivantes ne seront pas incluses comme participants

  • Individus génétiquement obèses
  • Patients prenant déjà des médicaments hypolipémiants selon les recommandations des médecins
  • Patients prenant un supplément nutritionnel
  • Allergie à des médicaments ou à des aliments spécifiques
  • Les mères qui allaitent
  • Femelles enceintes
  • Patients ayant d'autres antécédents médicaux (maladies rénales, infections, troubles hépatiques, maladies cardiovasculaires)
  • Patients recevant des médicaments ou des suppléments amaigrissants, recevant des changements dans leur régime alimentaire ou leurs programmes d'exercices quotidiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
Groupe témoin sous régime contrôlé en glucides avec thérapie conventionnelle
Un régime contrôlé en glucides se concentre sur la limitation des glucides raffinés et des sucres et sur une restriction totale des glucides à 50-70 g par repas principal.
Expérimental: Groupe de thé au cumin
Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé aux graines de cumin
La préparation consistait à faire bouillir 200 ml d’eau avec 2 grammes de graines de cumin. Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
Expérimental: Groupe de thé au gingembre
Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au gingembre
La préparation consistait à faire bouillir 200 ml d’eau avec 2 grammes de gingembre. Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
Expérimental: Groupe de thé au zeste de citron
Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au zeste de citron
La préparation consistait à faire bouillir 200 ml d’eau avec 2 grammes de zeste de citron. Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
Expérimental: Groupe de thé fonctionnel
: Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé fonctionnel
La préparation impliquait de faire bouillir 200 ml d'eau avec 2 grammes de tisane fonctionnelle (0,6 g de graines de cumin, 0,6 g de gingembre et 0,6 g de zeste de citron). Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, c'est-à-dire en milieu de matinée et le soir. sans sucre respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 60 jours

Le tour de taille normal chez les hommes devrait être inférieur à 40 pouces et chez les femmes, il devrait être inférieur à 35 pouces. L'évolution du tour de taille sera surveillée pendant l'essai.

>102 cm ( >40 po ) >88 cm ( >35 po )

60 jours
Niveau de triglycérides sériques
Délai: 60 jours
Les modifications du taux sérique de triglycérides ont été surveillées avant et après l'essai.
60 jours
Niveau de cholestérol HDL sérique
Délai: 60 jours
Les changements dans les niveaux ont été surveillés avant et après l'essai
60 jours
Niveau de glucose à jeun
Délai: 60 jours
Les changements dans les lectures ont été surveillés avant et après l'essai
60 jours
Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 60 jours
Les changements dans les lectures ont été surveillés avant et après l'essai
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Aslam, University of Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-UOL-FAHS/808/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées sous forme d'articles de recherche sans les informations personnelles du participant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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