- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728449
Influence de l'infusion à base de plantes sur le syndrome métabolique
Influence de l'infusion de graines de cumin, de racine de gingembre et d'écorce de citron sur les résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome métabolique associé à l'hyperuricémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase II : ECR en double aveugle Après l'approbation des autorités compétentes de l'Université de Lahore et de l'hôpital, les individus répondant aux critères ATP III du syndrome métabolique (n = 330) seront sélectionnés pour inclusion après avoir obtenu leur consentement. Les participants sélectionnés seront répartis au hasard en groupes témoins et expérimentaux. Mesures anthropométriques, statut socio-économique, apport en nutriments et tests biochimiques comme la glycémie à jeun, les taux de triglycérides et de cholestérol seront pris au début (0 jour) et 60 jours.
L'étude sera menée en trois étapes respectivement I : Données de base II : Intervention III : Suivi I : Données de base
Une technique d'entretien accompagnée d'un questionnaire sera utilisée pour obtenir les informations suivantes. Avant l'intervention, les patients atteints du syndrome métabolique seront évalués pour :
Données démographiques :
Les informations de base basées sur des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'état civil, l'éducation seront prises en compte.
A. Anthropométrie La taille et le poids des patients seront mesurés dans des vêtements légers à l'aide d'un stadiomètre. Le tour de taille sera mesuré à l’aide d’un ruban en pouces. L'indice de masse corporelle, un indicateur de l'état nutritionnel, est calculé en divisant le poids corporel de l'individu en kg par la taille en mètres carrés (kg/m2)56.
B. Tests biochimiques La tension artérielle sera mesurée par un sphygmomanomètre après 15 minutes de repos en position assise56.
Biomarqueurs (tests biochimiques) tels que la glycémie à jeun (FBS), le profil lipidique (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et taux de triglycérides), les tests de fonctionnement hépatique (LFT) et les tests de fonctionnement rénal seront enregistrés .
Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés après 12 à 14 heures de jeûne au début et après 8 semaines d'intervention. La centrifugation des échantillons sera réalisée à température ambiante et à 3000 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le sérum des cellules sanguines. La glycémie à jeun, TG, TC, LDL-C, HDL, sera déterminée par la méthode colorimétrique enzymatique (GOD/PAP) avec des kits commerciaux sur un analyseur automatique dans lequel la glucose oxydase et un réactif unique stable liquide 4-aminoantipyrine seront utilisés pour enregistrer la lecture57.
Tests de fonctionnement hépatique L'alanine transférase (ALT), l'aspartate transférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) seront estimées par dinitrophénylhydrazène (DNPH) via les kits Sigma 58-50 et 59-50, respectivement. Les phosphatas alcalines-DGKC seront utilisées pour l'évaluation de l'ALP. Tests de fonctionnement rénal, les échantillons de sérum seront analysés pour l'urée par la méthode GLDH et la créatinine par la procédure Jaffe via des kits commerciaux58.
C. Résultats cliniques Les patients atteints du syndrome métabolique seront évalués cliniquement pour avoir un aperçu des carences nutritionnelles sur la base des signes et symptômes.
D. Rappel/données diététiques Un rappel de 24 heures et une liste de contrôle de la fréquence des aliments seront utilisés pour évaluer l'apport alimentaire des patients II : Intervention T0 : Groupe témoin sous régime contrôlé en glucides avec thérapie conventionnelle T1 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé aux graines de cumin T2 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au gingembre T3 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au zeste de citron T4 : Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé fonctionnel sachets de thé
Répondants / Patients atteints du syndrome métabolique seront classés en 5 groupes et bénéficieront d'une intervention pendant 2 mois (60 jours). Des sachets de thé fonctionnels seront remis au patient et ainsi invité à consommer/prendre du thé deux fois par jour, c'est-à-dire en milieu de matinée et le soir sans sucre et avec une taille de tasse standard de 200 ml respectivement.
La préparation impliquait de faire bouillir 200 ml d'eau avec 2 grammes de graines de cumin. Les patients devaient consommer/prendre du thé deux fois par jour, c'est-à-dire respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
III : Suivi Pendant la collecte des données, le patient sera informé d'un suivi hebdomadaire sur appel via les numéros de contact fournis. Un suivi de garde sera effectué toutes les 2 semaines (15 jours) pour déterminer le taux de suivi/d'abandon ou tout effet secondaire rencontré par le patient. Il sera conseillé au patient de se rendre à l'hôpital tous les quinze jours afin que l'observance puisse être surveillée et que des sachets de thé fonctionnels soient administrés pendant les jours/mois respectifs et par exemple s'il y aura un problème/effet secondaire qui pourrait être traité/ajusté/éliminé. par conséquent.
Réévaluation :
Après huit semaines, des tests anthropométriques et biochimiques des patients seront effectués pour évaluer le résultat de l'intervention.
Outil de collecte de données
- Critères ATP III
- Questionnaire (profil démographique)
- Liste de contrôle de la fréquence des aliments (FFQ)
- Rappel 24 heures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients atteints du syndrome métabolique, des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, seront inclus.
- Les patients seront recrutés sur la base des critères ATP III
- Patients ayant un indice de masse corporelle quelconque avec un diagnostic confirmé de syndrome métabolique et n'utilisant aucun complément alimentaire ou ne respectant pas de régimes spéciaux au moins un mois avant le départ.
Critères d'exclusion :
Les personnes présentant les conditions suivantes ne seront pas incluses comme participants
- Individus génétiquement obèses
- Patients prenant déjà des médicaments hypolipémiants selon les recommandations des médecins
- Patients prenant un supplément nutritionnel
- Allergie à des médicaments ou à des aliments spécifiques
- Les mères qui allaitent
- Femelles enceintes
- Patients ayant d'autres antécédents médicaux (maladies rénales, infections, troubles hépatiques, maladies cardiovasculaires)
- Patients recevant des médicaments ou des suppléments amaigrissants, recevant des changements dans leur régime alimentaire ou leurs programmes d'exercices quotidiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
Groupe témoin sous régime contrôlé en glucides avec thérapie conventionnelle
|
Un régime contrôlé en glucides se concentre sur la limitation des glucides raffinés et des sucres et sur une restriction totale des glucides à 50-70 g par repas principal.
|
|
Expérimental: Groupe de thé au cumin
Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé aux graines de cumin
|
La préparation consistait à faire bouillir 200 ml d’eau avec 2 grammes de graines de cumin.
Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
|
|
Expérimental: Groupe de thé au gingembre
Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au gingembre
|
La préparation consistait à faire bouillir 200 ml d’eau avec 2 grammes de gingembre.
Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
|
|
Expérimental: Groupe de thé au zeste de citron
Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé au zeste de citron
|
La préparation consistait à faire bouillir 200 ml d’eau avec 2 grammes de zeste de citron.
Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, respectivement en milieu de matinée et le soir, sans sucre.
|
|
Expérimental: Groupe de thé fonctionnel
: Intervention avec un régime contrôlé en glucides avec du thé fonctionnel
|
La préparation impliquait de faire bouillir 200 ml d'eau avec 2 grammes de tisane fonctionnelle (0,6 g de graines de cumin, 0,6 g de gingembre et 0,6 g de zeste de citron). Il était demandé aux patients de consommer/prendre du thé deux fois par jour, c'est-à-dire en milieu de matinée et le soir. sans sucre respectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: 60 jours
|
Le tour de taille normal chez les hommes devrait être inférieur à 40 pouces et chez les femmes, il devrait être inférieur à 35 pouces. L'évolution du tour de taille sera surveillée pendant l'essai. >102 cm ( >40 po ) >88 cm ( >35 po ) |
60 jours
|
|
Niveau de triglycérides sériques
Délai: 60 jours
|
Les modifications du taux sérique de triglycérides ont été surveillées avant et après l'essai.
|
60 jours
|
|
Niveau de cholestérol HDL sérique
Délai: 60 jours
|
Les changements dans les niveaux ont été surveillés avant et après l'essai
|
60 jours
|
|
Niveau de glucose à jeun
Délai: 60 jours
|
Les changements dans les lectures ont été surveillés avant et après l'essai
|
60 jours
|
|
Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 60 jours
|
Les changements dans les lectures ont été surveillés avant et après l'essai
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Aslam, University of Lahore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .