- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728449
Influência da infusão de ervas na síndrome metabólica
Influência da infusão de ervas de semente de cominho, raiz de gengibre e casca de limão nos resultados clínicos entre pacientes com síndrome metabólica associada à hiperuricemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase II: RCT duplo-cego Após a aprovação das autoridades relevantes da Universidade de Lahore e do Hospital, os indivíduos que atendem aos critérios ATP III para síndrome metabólica (n = 330) serão selecionados para inclusão após obter consentimento. Os participantes selecionados serão divididos aleatoriamente em grupos controle e experimental. Medidas antropométricas, status socioeconômico, ingestão de nutrientes e exames bioquímicos como nível de açúcar no sangue em jejum, níveis de triglicerídeos e colesterol serão realizados no início (dia 0) e 60 dias.
O estudo será conduzido em três etapas, respectivamente I: Dados de linha de base II: Intervenção III: Acompanhamento I: Dados de linha de base
A técnica de entrevista acompanhada de questionário será utilizada para obter as seguintes informações. Antes da intervenção, os pacientes com síndrome metabólica serão avaliados quanto a:
Dados demográficos:
Serão obtidas informações básicas baseadas em dados demográficos como idade, sexo, estado civil, escolaridade.
A. Antropometria A altura e o peso dos pacientes serão medidos com roupas leves por meio de estadiômetro. A circunferência da cintura será medida com uma fita de polegadas. O índice de massa corporal, indicador do estado nutricional, é calculado pelo peso corporal do indivíduo em kg dividido pela altura em metros quadrados (kg/m2)56.
B. Exames bioquímicos A pressão arterial será medida por meio de esfigmomanômetro após repouso de 15 minutos na posição sentada56.
Biomarcadores (testes bioquímicos) como glicemia de jejum (FBS), perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e níveis de triglicerídeos), testes de função hepática (LFT's) e testes de função renal serão registrados .
Amostras de sangue (10 mL) serão coletadas após 12 a 14 horas de jejum no início e após 8 semanas de intervenção. A centrifugação das amostras será realizada em temperatura ambiente e a 3.000 rpm por 10 minutos para separação do soro das células sanguíneas. A glicemia sérica de jejum, TG, CT, LDL-C, HDL, será determinada pelo método colorimétrico enzimático (GOD/PAP) com kits comerciais em analisador automático no qual serão utilizados glicose oxidase e reagente único líquido estável 4-aminoantipirina. registrar a leitura57.
Testes de funcionamento hepático Alanina transferase (ALT), Aspartato transferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) serão estimados por dinitrofenilhidrazeno (DNPH) através dos Kits Sigma 58-50 e 59-50, respectivamente. Alkaline Phosphatas-DGKC será usado para avaliação de ALP. Nos testes de função renal, as amostras de soro serão analisadas para uréia pelo método GLDH e creatinina pelo procedimento de Jaffe por meio de kits comerciais58.
C. Achados clínicos Os pacientes com síndrome metabólica serão avaliados clinicamente para ter uma visão das deficiências nutricionais com base nos sinais e sintomas.
D. Recordatório/dados dietéticos Recordatório de 24 horas e lista de verificação de frequência alimentar serão usados para avaliar a ingestão alimentar dos pacientes II: Intervenção T0: Grupo controle em Dieta Controlada de Carboidratos com terapia convencional T1: Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá de Sementes de Cominho T2: Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá de Gengibre T3: Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá de Casca de Limão T4: Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Saquinhos de chá funcionais
Entrevistados/pacientes com síndrome metabólica serão categorizados em 5 grupos e serão intervencionados por 2 meses (60 dias). Saquinhos de chá funcionais serão dados ao paciente e, portanto, instruídos a consumir/tomar chá duas vezes ao dia, ou seja, no meio da manhã e à noite, sem açúcar e com uma xícara padrão de 200 ml, respectivamente.
A preparação envolveu ferver 200 ml de água com 2 gramas de sementes de cominho. Os pacientes foram instruídos a consumir/tomar chá duas vezes ao dia, ou seja, no meio da manhã e à noite sem açúcar, respectivamente.
III: Acompanhamento Durante a coleta de dados o paciente será informado para acompanhamento semanal de plantão através dos números de contato fornecidos. O acompanhamento de plantão será realizado a cada 2 semanas (15 dias) para determinar a taxa de acompanhamento/abandono ou qualquer efeito colateral encontrado pelo paciente. O paciente será aconselhado a visitar o hospital a cada quinze dias para que a adesão possa ser monitorada e saquinhos de chá funcionais serão administrados nos respectivos dias/meses e, por exemplo, se houver algum problema/efeito colateral que possa ser tratado/ajustado/eliminado de acordo.
Reavaliação:
Após oito semanas serão realizados exames antropométricos e bioquímicos dos pacientes para avaliar o resultado da intervenção.
Ferramenta de coleta de dados
- Critérios ATP III
- Questionário (perfil demográfico)
- Lista de verificação de frequência alimentar (QFA)
- Recall de 24 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com síndrome metabólica de ambos os sexos, de 18 a 60 anos.
- Os pacientes serão recrutados com base nos critérios ATP III
- Pacientes com qualquer índice de massa corporal com diagnóstico confirmado de Síndrome Metabólica e sem uso de qualquer suplemento dietético ou sem adesão a dietas especiais pelo menos um mês antes da consulta inicial
Critérios de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições não serão incluídos como participantes
- Indivíduos geneticamente obesos
- Pacientes que já tomam medicamentos com redução de lipídios de acordo com recomendação dos médicos
- Pacientes que tomam qualquer suplemento nutricional
- Alergia a quaisquer medicamentos ou alimentos específicos
- Mães que amamentam
- Mulheres grávidas
- Pacientes com qualquer outro histórico médico (doenças renais, infecções, distúrbios hepáticos, doenças cardiovasculares)
- Pacientes que recebem medicamentos ou suplementos para perda de peso, que recebem quaisquer alterações na dieta ou programas diários de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
Grupo controle em Dieta Controlada de Carboidratos com terapia convencional
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Uma dieta controlada por carboidratos concentra-se na limitação de carboidratos e açúcares refinados e na restrição total de carboidratos a 50-70g por refeição principal.
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Experimental: Grupo de chá de cominho
Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá de Sementes de Cominho
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O preparo envolveu ferver 200 ml de água com 2 gramas de sementes de cominho.
Os pacientes foram instruídos a consumir/tomar chá duas vezes ao dia, ou seja, no meio da manhã e à noite sem açúcar, respectivamente.
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Experimental: Grupo de Chá de Gengibre
Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá de Gengibre
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O preparo envolveu ferver 200 ml de água com 2 gramas de gengibre.
Os pacientes foram instruídos a consumir/tomar chá duas vezes ao dia, ou seja, no meio da manhã e à noite sem açúcar, respectivamente.
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Experimental: Grupo de Chá de Casca de Limão
Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá de Casca de Limão
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O preparo envolveu ferver 200 ml de água com 2 gramas de casca de limão.
Os pacientes foram instruídos a consumir/tomar chá duas vezes ao dia, ou seja, no meio da manhã e à noite sem açúcar, respectivamente.
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Experimental: Grupo de chá funcional
: Intervenção com Dieta Controlada de Carboidratos junto com Chá Funcional
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O preparo envolveu ferver 200 ml de água com 2 gramas de tisana funcional (0,6 g de sementes de cominho, 0,6 g de gengibre e 0,6 g de casca de limão). Os pacientes foram orientados a consumir/tomar chá duas vezes ao dia, ou seja, no meio da manhã e à noite sem açúcar respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: 60 dias
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A faixa normal de circunferência da cintura nos homens deve ser inferior a 40 polegadas e nas mulheres deve ser inferior a 35 polegadas. A mudança na circunferência da cintura será monitorada durante o ensaio. >102 cm (>40 pol.) >88 cm (>35 pol.) |
60 dias
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Nível sérico de triglicerídeos
Prazo: 60 dias
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As alterações no nível sérico de triglicerídeos foram monitoradas antes e depois do estudo
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60 dias
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Nível sérico de HDL-colesterol
Prazo: 60 dias
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A mudança nos níveis foi monitorada antes e depois do ensaio
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60 dias
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Nível de glicose em jejum
Prazo: 60 dias
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A mudança nas leituras foi monitorada antes e depois do ensaio
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60 dias
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Pressão Arterial (Sistólica e Diastólica)
Prazo: 60 dias
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Mudanças nas leituras foram monitoradas antes e depois do teste
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Aslam, University of Lahore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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