Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av urteinfusjon på metabolsk syndrom

11. desember 2024 oppdatert av: Maria Aslam, University of Lahore

Påvirkning av urteinfusjon av spisskummen, ingefærrot og sitronskall på kliniske resultater blant pasienter med hyperurikemi-assosiert metabolsk syndrom

Etter å ha tatt skriftlig informert samtykkepasienter, ble de utvalgte deltakerne delt inn i kontroll- og eksperimentell gruppe tilfeldig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase II: RCT dobbeltblindet Etter godkjenning fra relevante myndigheter fra University of Lahore and Hospital, vil personer som oppfyller ATP III-kriteriene for metabolsk syndrom (n = 330) bli valgt ut for inkludering etter samtykke. De utvalgte deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i kontroll- og eksperimentelle grupper. Antropometriske målinger, sosioøkonomisk status, næringsinntak og biokjemiske tester som fastende blodsukkernivå, triglyserid- og kolesterolnivå vil bli tatt ved begynnelsen (0 dag) og 60 dager.

Studien vil bli utført i henholdsvis tre trinn I: Baseline Data II: Intervensjon III: Oppfølging I: Baseline Data

Intervjuteknikk akkompagnert med spørreskjema vil bli brukt for å få følgende informasjon. Før intervensjon vil pasienter med metabolsk syndrom bli vurdert for:

Demografiske data:

Grunnleggende informasjon basert på demografiske data som alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, vil bli tatt.

A. Antropometri Høyde og vekt av pasientene vil bli målt i lette klær ved hjelp av stadiometer. Midjeomkretsen vil bli målt med et tommers tape. Kroppsmasseindeks, en indikator på ernæringsstatus, er beregnet på individets kroppsvekt i kg delt på høyden i kvadratmeter (kg/m2)56.

B. Biokjemiske tester Blodtrykket vil bli målt med et sfygmomanometer etter 15 minutters hvile i sittende stilling56.

Biomarkører (biokjemiske tester) som fastende blodsukker (FBS), lipidprofil (totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyseridnivåer), leverfunksjonstester (LFT) og nyrefunksjonstester vil bli registrert. .

Blodprøver (10 ml) vil bli tatt etter 12 til 14 timers fastetilstand i begynnelsen og etter 8 ukers intervensjon. Sentrifugeringen av prøvene vil bli utført ved romtemperatur og ved 3000 rpm i 10 minutter for å skille serum fra blodceller. Fastende serumglukose, TG, TC, LDL-C, HDL, vil bli bestemt ved den enzymatiske kolorimetriske metoden (GOD/PAP) med kommersielle sett på en automatisk analysator der glukoseoksidase og 4-aminoantipyrin flytende stabil enkeltreagens skal brukes å registrere lesing57.

Leverfunksjonstester Alanintransferase (ALT), Aspartattransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) vil bli estimert av dinitrofenylhydrazen (DNPH) gjennom Sigma Kits 58-50 og 59-50, henholdsvis. Alkaline Phosphatas-DGKC vil bli brukt til ALP-vurdering. Nyrefunksjonstester serumprøvene vil bli analysert for urea ved GLDH-metoden og kreatinin ved Jaffe-prosedyre gjennom kommersielle sett58.

C. Kliniske funn Pasientene med metabolsk syndrom vil bli vurdert klinisk for å ha innsikt i ernæringsmessige mangler på grunnlag av tegn og symptomer.

D. Tilbakekalling/data 24 timers tilbakekalling og sjekkliste for matfrekvens vil bli brukt for å vurdere kostinntaket til pasientene II: Intervensjon T0: Kontrollgruppe på karbohydratkontrollert diett med konvensjonell terapi T1: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med spisskummen te. T2: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med ingefærte T3: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med sitronskallte T4: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med funksjonelle teposer

Respondenter/pasienter med metabolsk syndrom vil bli kategorisert i 5 grupper og vil bli intervenert i 2 måneder (60 dager). Funksjonelle teposer vil bli gitt til pasienten og dermed instruert om å innta/drikke te to ganger om dagen, dvs. midt på morgenen og om kvelden uten sukker og en standard koppstørrelse på 200 ml.

Preparatet innebar koking av 200 ml vann med 2 gram spisskummen. Pasientene ble instruert om å innta/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.

III: Oppfølging Under datainnsamlingen vil pasienten bli informert om ukentlig oppfølging via telefonnumrene. Oppfølging på tilkalling vil bli tatt etter annenhver uke (15 dager) for å bestemme oppfølgings-/frafallsfrekvensen eller eventuelle bivirkninger som pasienten møter. Pasienten vil bli bedt om å besøke sykehuset etter hver femtende dag, slik at samsvar kan overvåkes og funksjonelle teposer vil bli gitt for respektive dager/måneder og for eksempel hvis det vil være noen problemer/bivirkninger som kan behandles/justeres/elimineres. deretter.

Revurdering:

Etter åtte uker vil det bli tatt antropometriske og biokjemiske tester av pasienter for å vurdere resultatet av intervensjonen.

Datainnsamlingsverktøy

  • ATP III-kriterier
  • Spørreskjema (demografisk profil)
  • Sjekkliste for matfrekvens (FFQ)
  • 24 timers tilbakekalling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom begge kjønn på 18 til 60 år vil bli inkludert.
  • Pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av ATP III-kriterier
  • Pasienter som har en kroppsmasseindeks med bekreftet diagnose av metabolsk syndrom og ingen bruk av noe kosttilskudd eller ingen overholdelse av spesielle dietter minst en måned før baseline

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende betingelser vil ikke bli inkludert som deltakere

  • Genetisk overvektige individer
  • Pasienter som allerede bruker lipidsenkede legemidler i henhold til anbefaling fra leger
  • Pasienter som tar ethvert kosttilskudd
  • Allergi mot medisiner eller spesifikke matvarer
  • Ammende mødre
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med annen medisinsk historie (nyresykdommer, infeksjoner, leversykdommer, kardiovaskulære sykdommer)
  • Pasienter som mottar vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, mottar endringer i kosthold eller daglige treningsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Kontrollgruppe om karbohydratkontrollert diett med konvensjonell terapi
Et karbohydratkontrollert kosthold fokuserer på å begrense raffinerte karbohydrater og sukker og total karbohydratbegrensning til 50-70 g per hovedmåltid.
Eksperimentell: Spisskummen te gruppe
Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med spisskummen te
Preparatet gikk ut på å koke 200 ml vann med 2 gram spisskummen. Pasientene ble instruert om å drikke/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
Eksperimentell: Ginger Tea Group
Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med ingefærte
Preparatet gikk ut på å koke 200 ml vann med 2 gram ingefær. Pasientene ble instruert om å drikke/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
Eksperimentell: Sitronskall tegruppe
Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med sitronskallte
Preparatet gikk ut på å koke 200 ml vann med 2 gram sitronskall. Pasientene ble instruert om å drikke/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
Eksperimentell: Funksjonell tegruppe
: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med funksjonell te
Preparatet innebar koking av 200 ml vann med 2 gram funksjonell tisan (0,6 g spisskummen, 0,6 g ingefær og 0,6 g sitronskall) Pasientene ble instruert om å innta/ta te to ganger om dagen, dvs. midt på morgenen og om kvelden uten sukker henholdsvis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 60 dager

Normal midjeomkrets hos menn bør være mindre enn 40 tommer og hos kvinner bør den være mindre enn 35 tommer. Endring i midjeomkretsen vil bli overvåket under forsøket.

>102 cm (>40 tommer) >88 cm (>35 tommer)

60 dager
Serum triglyseridnivå
Tidsramme: 60 dager
Endring i serum triglyseridnivå ble overvåket før og etter forsøket
60 dager
Serum HDL - Kolesterolnivå
Tidsramme: 60 dager
Endring i nivåer ble overvåket før og etter forsøket
60 dager
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 60 dager
Endring i avlesninger ble overvåket før og etter forsøket
60 dager
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 60 dager
Endring i avlesninger ble overvåket før og etter forsøket
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Aslam, University of Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i form av forskningsartikler uten personopplysninger til deltakeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere