- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728449
Påvirkning av urteinfusjon på metabolsk syndrom
Påvirkning av urteinfusjon av spisskummen, ingefærrot og sitronskall på kliniske resultater blant pasienter med hyperurikemi-assosiert metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase II: RCT dobbeltblindet Etter godkjenning fra relevante myndigheter fra University of Lahore and Hospital, vil personer som oppfyller ATP III-kriteriene for metabolsk syndrom (n = 330) bli valgt ut for inkludering etter samtykke. De utvalgte deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i kontroll- og eksperimentelle grupper. Antropometriske målinger, sosioøkonomisk status, næringsinntak og biokjemiske tester som fastende blodsukkernivå, triglyserid- og kolesterolnivå vil bli tatt ved begynnelsen (0 dag) og 60 dager.
Studien vil bli utført i henholdsvis tre trinn I: Baseline Data II: Intervensjon III: Oppfølging I: Baseline Data
Intervjuteknikk akkompagnert med spørreskjema vil bli brukt for å få følgende informasjon. Før intervensjon vil pasienter med metabolsk syndrom bli vurdert for:
Demografiske data:
Grunnleggende informasjon basert på demografiske data som alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, vil bli tatt.
A. Antropometri Høyde og vekt av pasientene vil bli målt i lette klær ved hjelp av stadiometer. Midjeomkretsen vil bli målt med et tommers tape. Kroppsmasseindeks, en indikator på ernæringsstatus, er beregnet på individets kroppsvekt i kg delt på høyden i kvadratmeter (kg/m2)56.
B. Biokjemiske tester Blodtrykket vil bli målt med et sfygmomanometer etter 15 minutters hvile i sittende stilling56.
Biomarkører (biokjemiske tester) som fastende blodsukker (FBS), lipidprofil (totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyseridnivåer), leverfunksjonstester (LFT) og nyrefunksjonstester vil bli registrert. .
Blodprøver (10 ml) vil bli tatt etter 12 til 14 timers fastetilstand i begynnelsen og etter 8 ukers intervensjon. Sentrifugeringen av prøvene vil bli utført ved romtemperatur og ved 3000 rpm i 10 minutter for å skille serum fra blodceller. Fastende serumglukose, TG, TC, LDL-C, HDL, vil bli bestemt ved den enzymatiske kolorimetriske metoden (GOD/PAP) med kommersielle sett på en automatisk analysator der glukoseoksidase og 4-aminoantipyrin flytende stabil enkeltreagens skal brukes å registrere lesing57.
Leverfunksjonstester Alanintransferase (ALT), Aspartattransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) vil bli estimert av dinitrofenylhydrazen (DNPH) gjennom Sigma Kits 58-50 og 59-50, henholdsvis. Alkaline Phosphatas-DGKC vil bli brukt til ALP-vurdering. Nyrefunksjonstester serumprøvene vil bli analysert for urea ved GLDH-metoden og kreatinin ved Jaffe-prosedyre gjennom kommersielle sett58.
C. Kliniske funn Pasientene med metabolsk syndrom vil bli vurdert klinisk for å ha innsikt i ernæringsmessige mangler på grunnlag av tegn og symptomer.
D. Tilbakekalling/data 24 timers tilbakekalling og sjekkliste for matfrekvens vil bli brukt for å vurdere kostinntaket til pasientene II: Intervensjon T0: Kontrollgruppe på karbohydratkontrollert diett med konvensjonell terapi T1: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med spisskummen te. T2: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med ingefærte T3: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med sitronskallte T4: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med funksjonelle teposer
Respondenter/pasienter med metabolsk syndrom vil bli kategorisert i 5 grupper og vil bli intervenert i 2 måneder (60 dager). Funksjonelle teposer vil bli gitt til pasienten og dermed instruert om å innta/drikke te to ganger om dagen, dvs. midt på morgenen og om kvelden uten sukker og en standard koppstørrelse på 200 ml.
Preparatet innebar koking av 200 ml vann med 2 gram spisskummen. Pasientene ble instruert om å innta/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
III: Oppfølging Under datainnsamlingen vil pasienten bli informert om ukentlig oppfølging via telefonnumrene. Oppfølging på tilkalling vil bli tatt etter annenhver uke (15 dager) for å bestemme oppfølgings-/frafallsfrekvensen eller eventuelle bivirkninger som pasienten møter. Pasienten vil bli bedt om å besøke sykehuset etter hver femtende dag, slik at samsvar kan overvåkes og funksjonelle teposer vil bli gitt for respektive dager/måneder og for eksempel hvis det vil være noen problemer/bivirkninger som kan behandles/justeres/elimineres. deretter.
Revurdering:
Etter åtte uker vil det bli tatt antropometriske og biokjemiske tester av pasienter for å vurdere resultatet av intervensjonen.
Datainnsamlingsverktøy
- ATP III-kriterier
- Spørreskjema (demografisk profil)
- Sjekkliste for matfrekvens (FFQ)
- 24 timers tilbakekalling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med metabolsk syndrom begge kjønn på 18 til 60 år vil bli inkludert.
- Pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av ATP III-kriterier
- Pasienter som har en kroppsmasseindeks med bekreftet diagnose av metabolsk syndrom og ingen bruk av noe kosttilskudd eller ingen overholdelse av spesielle dietter minst en måned før baseline
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende betingelser vil ikke bli inkludert som deltakere
- Genetisk overvektige individer
- Pasienter som allerede bruker lipidsenkede legemidler i henhold til anbefaling fra leger
- Pasienter som tar ethvert kosttilskudd
- Allergi mot medisiner eller spesifikke matvarer
- Ammende mødre
- Gravide kvinner
- Pasienter med annen medisinsk historie (nyresykdommer, infeksjoner, leversykdommer, kardiovaskulære sykdommer)
- Pasienter som mottar vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, mottar endringer i kosthold eller daglige treningsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Kontrollgruppe om karbohydratkontrollert diett med konvensjonell terapi
|
Et karbohydratkontrollert kosthold fokuserer på å begrense raffinerte karbohydrater og sukker og total karbohydratbegrensning til 50-70 g per hovedmåltid.
|
|
Eksperimentell: Spisskummen te gruppe
Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med spisskummen te
|
Preparatet gikk ut på å koke 200 ml vann med 2 gram spisskummen.
Pasientene ble instruert om å drikke/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
|
|
Eksperimentell: Ginger Tea Group
Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med ingefærte
|
Preparatet gikk ut på å koke 200 ml vann med 2 gram ingefær.
Pasientene ble instruert om å drikke/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
|
|
Eksperimentell: Sitronskall tegruppe
Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med sitronskallte
|
Preparatet gikk ut på å koke 200 ml vann med 2 gram sitronskall.
Pasientene ble instruert om å drikke/drikke te to ganger om dagen, dvs. henholdsvis midt på morgenen og om kvelden uten sukker.
|
|
Eksperimentell: Funksjonell tegruppe
: Intervensjon med karbohydratkontrollert diett sammen med funksjonell te
|
Preparatet innebar koking av 200 ml vann med 2 gram funksjonell tisan (0,6 g spisskummen, 0,6 g ingefær og 0,6 g sitronskall) Pasientene ble instruert om å innta/ta te to ganger om dagen, dvs. midt på morgenen og om kvelden uten sukker henholdsvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 60 dager
|
Normal midjeomkrets hos menn bør være mindre enn 40 tommer og hos kvinner bør den være mindre enn 35 tommer. Endring i midjeomkretsen vil bli overvåket under forsøket. >102 cm (>40 tommer) >88 cm (>35 tommer) |
60 dager
|
|
Serum triglyseridnivå
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i serum triglyseridnivå ble overvåket før og etter forsøket
|
60 dager
|
|
Serum HDL - Kolesterolnivå
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i nivåer ble overvåket før og etter forsøket
|
60 dager
|
|
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i avlesninger ble overvåket før og etter forsøket
|
60 dager
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i avlesninger ble overvåket før og etter forsøket
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Aslam, University of Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .