Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bylinné infuze na metabolický syndrom

11. prosince 2024 aktualizováno: Maria Aslam, University of Lahore

Vliv bylinné infuze semene kmínu, kořene zázvoru a citronové kůry na klinické výsledky u pacientů s metabolickým syndromem spojeným s hyperurikémií

Po převzetí písemného informovaného souhlasu pacientů byli vybraní účastníci náhodně rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Fáze II: RCT dvojitě zaslepená Po schválení příslušnými orgány z University of Lahore and Hospital budou po obdržení souhlasu k zařazení vybráni jedinci splňující kritéria ATP III pro metabolický syndrom (n = 330). Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních a experimentálních skupin. Antropometrická měření, socioekonomický stav, příjem živin a biochemické testy jako hladina krevního cukru nalačno, hladiny triglyceridů a cholesterolu budou provedeny na začátku (0 den) a po 60 dnech.

Studie bude provedena ve třech krocích, v tomto pořadí I: Základní data II: Intervence III: Následná kontrola I: Základní data

K získání následujících informací bude použita technika rozhovoru doplněná dotazníkem. Před intervencí budou pacienti s metabolickým syndromem vyšetřeni na:

Demografické údaje:

Budou přebírány základní informace založené na demografických datech jako věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání.

A. Antropometrie Výška a hmotnost pacientů bude měřena v lehkém oblečení pomocí stadiometru. Obvod pasu bude měřen pomocí palcové pásky. Index tělesné hmotnosti je ukazatelem nutričního stavu, je vyjádřen tělesnou hmotností jedince v kg dělenou výškou v metrech čtverečních (kg/m2)56.

B. Biochemické testy Krevní tlak bude měřen tlakoměrem po 15 minutovém odpočinku v sedě56.

Budou zaznamenávány biomarkery (biochemické testy), jako je hladina glukózy v krvi nalačno (FBS), lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů), testy funkce jater (LFT) a testy funkce ledvin .

Vzorky krve (10 ml) budou odebrány po 12 až 14 hodinách nalačno na začátku a po 8 týdnech intervence. Centrifugace vzorků bude prováděna při teplotě místnosti a při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se oddělilo sérum od krvinek. Sérová glukóza nalačno, TG, TC, LDL-C, HDL, bude stanovena enzymatickou kolorimetrickou metodou (GOD/PAP) s komerčními soupravami na automatickém analyzátoru, ve kterém bude použita glukóza oxidáza a 4-aminoantipyrin kapalně stabilní jediné činidlo zaznamenat čtení57.

Testy jaterních funkcí Alanin transferáza (ALT), aspartát transferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) budou stanoveny pomocí dinitrofenylhydrazenu (DNPH) prostřednictvím sad Sigma 58-50 a 59-50, v daném pořadí. Alkalické fosfáty-DGKC budou použity pro hodnocení ALP. Testy funkce ledvin Vzorky séra budou analyzovány na močovinu metodou GLDH a kreatinin postupem Jaffe prostřednictvím komerčních souprav58.

C. Klinické nálezy Pacienti s metabolickým syndromem budou klinicky vyšetřeni, aby měli přehled o nutričních nedostatcích na základě příznaků a symptomů.

D. Vyvolání diety/data Kontrolní seznam 24hodinového stažení a frekvence jídla bude použit k posouzení dietního příjmu pacientů II: Intervence T0: Kontrolní skupina na dietě s kontrolovanými sacharidy s konvenční terapií T1: Intervence s dietou s kontrolovanou sacharidy spolu s čajem z kmínových semínek T2: Intervence s dietou s kontrolovanými sacharidy spolu se zázvorovým čajem T3: Intervence s dietou s kontrolovanou sacharidy spolu s čajem z citronové kůry T4: Intervence s kontrolovanou dietou sacharidů spolu s funkčními čajovými sáčky

Respondenti / Pacienti s metabolickým syndromem budou rozděleni do 5 skupin a budou intervenováni po dobu 2 měsíců (60 dní). Pacientovi budou podány funkční čajové sáčky a tím budou instruovány, aby čaj konzumoval/pil dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru a standardní velikost šálku 200 ml.

Příprava zahrnovala převaření 200 ml vody se 2 gramy semen kmínu Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.

III: Sledování Během shromažďování dat bude pacient informován o týdenním telefonickém sledování prostřednictvím poskytnutých kontaktních čísel. Po každých 2 týdnech (15 dnech) bude prováděna kontrola na zavolání, aby se určila míra sledování/odmítnutí nebo jakýkoli vedlejší účinek, se kterým se pacient setkal. Pacientovi bude doporučeno, aby navštívil nemocnici po každých patnácti dnech, aby bylo možné sledovat dodržování a budou mu dány funkční čajové sáčky na příslušné dny/měsíce a například pokud se vyskytne nějaký problém/nežádoucí účinek, který by bylo možné léčit/upravit/odstranit. podle toho.

Přehodnocení:

Po osmi týdnech budou provedeny antropometrické a biochemické testy pacientů k posouzení výsledku intervence.

Nástroj pro sběr dat

  • Kritéria ATP III
  • Dotazník (demografický profil)
  • Kontrolní seznam frekvence jídla (FFQ)
  • 24 hodinové vyvolání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Budou zahrnuti pacienti s metabolickým syndromem obou pohlaví ve věku 18 až 60 let.
  • Pacienti budou přijímáni na základě kritérií ATP III
  • Pacienti s jakýmkoli indexem tělesné hmotnosti s potvrzenou diagnózou metabolického syndromu a neužívající žádný doplněk stravy nebo nedodržující speciální diety alespoň jeden měsíc před výchozím stavem

Kritéria vyloučení:

Osoby s následujícími podmínkami nebudou zařazeny mezi účastníky

  • Geneticky obézní jedinci
  • Pacienti již užívající hypolipidemika dle doporučení lékařů
  • Pacienti užívající jakýkoli doplněk výživy
  • Alergie na jakékoli léky nebo konkrétní potraviny
  • Kojící matky
  • Březí samice
  • Pacienti s jakoukoli jinou anamnézou (renální onemocnění, infekce, poruchy jater, kardiovaskulární onemocnění)
  • Pacienti, kteří dostávají léky nebo doplňky na hubnutí, dostávají jakékoli změny ve stravě nebo denní cvičební programy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Kontrolní skupina na Carbohydrate Controlled Diet s konvenční terapií
Dieta s kontrolovanými sacharidy se zaměřuje na omezení rafinovaných sacharidů a cukrů a celkové omezení sacharidů na 50-70 g na hlavní jídlo.
Experimentální: Skupina kmínového čaje
Intervence s kontrolovanou stravou sacharidů spolu s čajem z kmínových semínek
Příprava zahrnovala spaření 200 ml vody se 2 gramy semen kmínu. Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
Experimentální: Skupina zázvorového čaje
Intervence s kontrolovanou dietou sacharidů spolu se zázvorovým čajem
Příprava zahrnovala spaření 200 ml vody se 2 gramy zázvoru. Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
Experimentální: Skupina čajů z citronové kůry
Intervence s kontrolovanou stravou sacharidů spolu s čajem z citronové kůry
Příprava zahrnovala spaření 200 ml vody se 2 gramy citronové kůry. Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
Experimentální: Skupina funkčních čajů
: Intervence s sacharidy kontrolovanou dietou spolu s funkčním čajem
Příprava spočívala v převaření 200 ml vody se 2 gramy funkčního tisane (0,6 g semen kmínu, 0,6 g zázvoru a 0,6 g citronové kůry) Pacienti byli poučeni, aby čaj konzumovali/pili dvakrát denně, tj. v polovině dopoledne a večer respektive bez cukru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 60 dní

Normální rozsah obvodu pasu u mužů by měl být menší než 40 palců a u žen by měl být menší než 35 palců. Během zkoušky bude sledována změna obvodu pasu.

>102 cm (>40 palců) >88 cm (>35 palců)

60 dní
Hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 60 dní
Změny sérových hladin triglyceridů byly monitorovány před a po studii
60 dní
Hladina HDL v séru – hladina cholesterolu
Časové okno: 60 dní
Změny hladin byly monitorovány před a po pokusu
60 dní
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: 60 dní
Změny hodnot byly sledovány před a po pokusu
60 dní
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 60 dní
Změny hodnot byly sledovány před a po pokusu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Aslam, University of Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-UOL-FAHS/808/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny ve formě výzkumných článků bez osobních údajů účastníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Konvenční terapie

Předplatit