- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728449
Vliv bylinné infuze na metabolický syndrom
Vliv bylinné infuze semene kmínu, kořene zázvoru a citronové kůry na klinické výsledky u pacientů s metabolickým syndromem spojeným s hyperurikémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze II: RCT dvojitě zaslepená Po schválení příslušnými orgány z University of Lahore and Hospital budou po obdržení souhlasu k zařazení vybráni jedinci splňující kritéria ATP III pro metabolický syndrom (n = 330). Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních a experimentálních skupin. Antropometrická měření, socioekonomický stav, příjem živin a biochemické testy jako hladina krevního cukru nalačno, hladiny triglyceridů a cholesterolu budou provedeny na začátku (0 den) a po 60 dnech.
Studie bude provedena ve třech krocích, v tomto pořadí I: Základní data II: Intervence III: Následná kontrola I: Základní data
K získání následujících informací bude použita technika rozhovoru doplněná dotazníkem. Před intervencí budou pacienti s metabolickým syndromem vyšetřeni na:
Demografické údaje:
Budou přebírány základní informace založené na demografických datech jako věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání.
A. Antropometrie Výška a hmotnost pacientů bude měřena v lehkém oblečení pomocí stadiometru. Obvod pasu bude měřen pomocí palcové pásky. Index tělesné hmotnosti je ukazatelem nutričního stavu, je vyjádřen tělesnou hmotností jedince v kg dělenou výškou v metrech čtverečních (kg/m2)56.
B. Biochemické testy Krevní tlak bude měřen tlakoměrem po 15 minutovém odpočinku v sedě56.
Budou zaznamenávány biomarkery (biochemické testy), jako je hladina glukózy v krvi nalačno (FBS), lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů), testy funkce jater (LFT) a testy funkce ledvin .
Vzorky krve (10 ml) budou odebrány po 12 až 14 hodinách nalačno na začátku a po 8 týdnech intervence. Centrifugace vzorků bude prováděna při teplotě místnosti a při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se oddělilo sérum od krvinek. Sérová glukóza nalačno, TG, TC, LDL-C, HDL, bude stanovena enzymatickou kolorimetrickou metodou (GOD/PAP) s komerčními soupravami na automatickém analyzátoru, ve kterém bude použita glukóza oxidáza a 4-aminoantipyrin kapalně stabilní jediné činidlo zaznamenat čtení57.
Testy jaterních funkcí Alanin transferáza (ALT), aspartát transferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) budou stanoveny pomocí dinitrofenylhydrazenu (DNPH) prostřednictvím sad Sigma 58-50 a 59-50, v daném pořadí. Alkalické fosfáty-DGKC budou použity pro hodnocení ALP. Testy funkce ledvin Vzorky séra budou analyzovány na močovinu metodou GLDH a kreatinin postupem Jaffe prostřednictvím komerčních souprav58.
C. Klinické nálezy Pacienti s metabolickým syndromem budou klinicky vyšetřeni, aby měli přehled o nutričních nedostatcích na základě příznaků a symptomů.
D. Vyvolání diety/data Kontrolní seznam 24hodinového stažení a frekvence jídla bude použit k posouzení dietního příjmu pacientů II: Intervence T0: Kontrolní skupina na dietě s kontrolovanými sacharidy s konvenční terapií T1: Intervence s dietou s kontrolovanou sacharidy spolu s čajem z kmínových semínek T2: Intervence s dietou s kontrolovanými sacharidy spolu se zázvorovým čajem T3: Intervence s dietou s kontrolovanou sacharidy spolu s čajem z citronové kůry T4: Intervence s kontrolovanou dietou sacharidů spolu s funkčními čajovými sáčky
Respondenti / Pacienti s metabolickým syndromem budou rozděleni do 5 skupin a budou intervenováni po dobu 2 měsíců (60 dní). Pacientovi budou podány funkční čajové sáčky a tím budou instruovány, aby čaj konzumoval/pil dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru a standardní velikost šálku 200 ml.
Příprava zahrnovala převaření 200 ml vody se 2 gramy semen kmínu Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
III: Sledování Během shromažďování dat bude pacient informován o týdenním telefonickém sledování prostřednictvím poskytnutých kontaktních čísel. Po každých 2 týdnech (15 dnech) bude prováděna kontrola na zavolání, aby se určila míra sledování/odmítnutí nebo jakýkoli vedlejší účinek, se kterým se pacient setkal. Pacientovi bude doporučeno, aby navštívil nemocnici po každých patnácti dnech, aby bylo možné sledovat dodržování a budou mu dány funkční čajové sáčky na příslušné dny/měsíce a například pokud se vyskytne nějaký problém/nežádoucí účinek, který by bylo možné léčit/upravit/odstranit. podle toho.
Přehodnocení:
Po osmi týdnech budou provedeny antropometrické a biochemické testy pacientů k posouzení výsledku intervence.
Nástroj pro sběr dat
- Kritéria ATP III
- Dotazník (demografický profil)
- Kontrolní seznam frekvence jídla (FFQ)
- 24 hodinové vyvolání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou zahrnuti pacienti s metabolickým syndromem obou pohlaví ve věku 18 až 60 let.
- Pacienti budou přijímáni na základě kritérií ATP III
- Pacienti s jakýmkoli indexem tělesné hmotnosti s potvrzenou diagnózou metabolického syndromu a neužívající žádný doplněk stravy nebo nedodržující speciální diety alespoň jeden měsíc před výchozím stavem
Kritéria vyloučení:
Osoby s následujícími podmínkami nebudou zařazeny mezi účastníky
- Geneticky obézní jedinci
- Pacienti již užívající hypolipidemika dle doporučení lékařů
- Pacienti užívající jakýkoli doplněk výživy
- Alergie na jakékoli léky nebo konkrétní potraviny
- Kojící matky
- Březí samice
- Pacienti s jakoukoli jinou anamnézou (renální onemocnění, infekce, poruchy jater, kardiovaskulární onemocnění)
- Pacienti, kteří dostávají léky nebo doplňky na hubnutí, dostávají jakékoli změny ve stravě nebo denní cvičební programy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Kontrolní skupina na Carbohydrate Controlled Diet s konvenční terapií
|
Dieta s kontrolovanými sacharidy se zaměřuje na omezení rafinovaných sacharidů a cukrů a celkové omezení sacharidů na 50-70 g na hlavní jídlo.
|
|
Experimentální: Skupina kmínového čaje
Intervence s kontrolovanou stravou sacharidů spolu s čajem z kmínových semínek
|
Příprava zahrnovala spaření 200 ml vody se 2 gramy semen kmínu.
Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
|
|
Experimentální: Skupina zázvorového čaje
Intervence s kontrolovanou dietou sacharidů spolu se zázvorovým čajem
|
Příprava zahrnovala spaření 200 ml vody se 2 gramy zázvoru.
Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
|
|
Experimentální: Skupina čajů z citronové kůry
Intervence s kontrolovanou stravou sacharidů spolu s čajem z citronové kůry
|
Příprava zahrnovala spaření 200 ml vody se 2 gramy citronové kůry.
Pacienti byli instruováni, aby konzumovali/pili čaj dvakrát denně, tj. uprostřed dopoledne a večer bez cukru.
|
|
Experimentální: Skupina funkčních čajů
: Intervence s sacharidy kontrolovanou dietou spolu s funkčním čajem
|
Příprava spočívala v převaření 200 ml vody se 2 gramy funkčního tisane (0,6 g semen kmínu, 0,6 g zázvoru a 0,6 g citronové kůry) Pacienti byli poučeni, aby čaj konzumovali/pili dvakrát denně, tj. v polovině dopoledne a večer respektive bez cukru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 60 dní
|
Normální rozsah obvodu pasu u mužů by měl být menší než 40 palců a u žen by měl být menší než 35 palců. Během zkoušky bude sledována změna obvodu pasu. >102 cm (>40 palců) >88 cm (>35 palců) |
60 dní
|
|
Hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 60 dní
|
Změny sérových hladin triglyceridů byly monitorovány před a po studii
|
60 dní
|
|
Hladina HDL v séru – hladina cholesterolu
Časové okno: 60 dní
|
Změny hladin byly monitorovány před a po pokusu
|
60 dní
|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: 60 dní
|
Změny hodnot byly sledovány před a po pokusu
|
60 dní
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 60 dní
|
Změny hodnot byly sledovány před a po pokusu
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Aslam, University of Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Konvenční terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)