Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av örtinfusion på metabolt syndrom

11 december 2024 uppdaterad av: Maria Aslam, University of Lahore

Inverkan av örtinfusion av spiskummin, ingefära och citronskal på kliniska resultat bland patienter med hyperurikemiassocierat metabolt syndrom

Efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke, delades de utvalda deltagarna in i kontroll- och experimentgrupp slumpmässigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas II: RCT dubbelblindad Efter godkännande från relevanta myndigheter från University of Lahore and Hospital, kommer individer som uppfyller ATP III-kriterierna för metabolt syndrom (n = 330) att väljas ut för inkludering efter samtycke. De utvalda deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i kontroll- och experimentgrupper. Antropometriska mätningar, socioekonomisk status, näringsintag och biokemiska tester som fasteblodsockernivåer, triglycerider och kolesterolnivåer kommer att tas vid början (0 dag) och 60 dagar.

Studien kommer att genomföras i tre steg respektive I: Baseline Data II: Intervention III: Uppföljning I: Baseline Data

Intervjuteknik tillsammans med frågeformulär kommer att användas för att få följande information. Före intervention kommer patienter med metabolt syndrom att bedömas för:

Demografisk data:

Den grundläggande informationen baserad på demografiska data som ålder, kön, civilstånd, utbildning kommer att tas.

A. Antropometri Patienternas höjd och vikt kommer att mätas i lätta kläder med hjälp av stadiometer. Midjeomkretsen kommer att mätas med ett tumband. Body mass index, en indikator på näringstillstånd, avgörs av individens kroppsvikt i kg dividerat med höjden i kvadratmeter (kg/m2)56.

B. Biokemiska tester Blodtrycket kommer att mätas med en blodtrycksmätare efter 15 minuters vila i sittande ställning56.

Biomarkörer (biokemiska tester) som fasteblodsocker (FBS), lipidprofil (totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglyceridnivåer), leverfunktionstester (LFT) och njurfunktionstester kommer att registreras .

Blodprover (10 ml) kommer att tas efter 12 till 14 timmars fastande tillstånd i början och efter 8 veckors intervention. Centrifugeringen av proverna kommer att utföras vid rumstemperatur och vid 3000 rpm i 10 minuter för att separera serum från blodkroppar. Fastande serumglukos, TG, TC, LDL-C, HDL, kommer att bestämmas med den enzymatiska kolorimetriska metoden (GOD/PAP) med kommersiella kit på en automatisk analysator där glukosoxidas och 4-aminoantipyrin flytande stabilt enstaka reagens kommer att användas att spela in läsning57.

Leverfunktionstester Alanintransferas (ALT), aspartattransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) kommer att uppskattas av dinitrofenylhydrazen (DNPH) genom Sigma Kits 58-50 respektive 59-50. Alkaline Phosphatas-DGKC kommer att användas för ALP-bedömning. Njurfunktionstester serumproverna kommer att analyseras för urea med GLDH-metoden och kreatinin genom Jaffe-procedur genom kommersiella kit58.

C. Kliniska fynd Patienterna med metabolt syndrom kommer att bedömas kliniskt för att ha en insikt om näringsbrister på grundval av tecken och symtom.

D. Dietary Recall/Data 24-timmars återkallelse och matfrekvenschecklista kommer att användas för att bedöma kostintaget för patienterna II: Intervention T0: Kontrollgrupp om kolhydratkontrollerad diet med konventionell terapi T1: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med spiskummin te T2: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med ingefärste T3: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med citronskalste T4: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med funktionella tepåsar

Respondenter/patienter med metabolt syndrom kommer att kategoriseras i 5 grupper och kommer att ingripas i 2 månader (60 dagar). Funktionella tepåsar kommer att ges till patienten och därigenom instrueras att konsumera/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen och på kvällen utan socker respektive en standardmuggstorlek på 200 ml.

Beredningen innebar att koka 200 ml vatten med 2 gram spiskummin. Patienterna instruerades att konsumera/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.

III: Uppföljning Under datainsamlingen kommer patienten att informeras om att veckovisa jouruppföljning via sina angivna kontaktnummer. Jouruppföljning kommer att göras varannan vecka (15 dagar) för att fastställa uppföljnings-/bortfallsfrekvensen eller eventuella biverkningar som patienten stöter på. Patienten kommer att uppmanas att besöka sjukhuset efter var femtonde dag så att följsamheten kan övervakas och funktionella tepåsar kommer att ges under respektive dagar/månader och till exempel om det kommer att finnas några problem/biverkningar som skulle kunna behandlas/justeras/elimineras. följaktligen.

Omvärdering:

Efter åtta veckor kommer antropometriska och biokemiska tester av patienter att tas för att bedöma resultatet av interventionen.

Datainsamlingsverktyg

  • ATP III-kriterier
  • Frågeformulär (demografisk profil)
  • Matfrekvenschecklista (FFQ)
  • 24 timmars återkallelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolt syndrom av båda könen mellan 18 och 60 år kommer att inkluderas.
  • Patienter kommer att rekryteras på basis av ATP III-kriterier
  • Patienter som har något body mass index med bekräftad diagnos av metabolt syndrom och ingen användning av något kosttillskott eller ingen följsamhet till specialdieter minst en månad före baslinjen

Uteslutningskriterier:

Individer med följande villkor kommer inte att inkluderas som deltagare

  • Genetiskt överviktiga individer
  • Patienter som redan tar lipidsänkande läkemedel enligt rekommendation från läkare
  • Patienter som tar något näringstillskott
  • Allergi mot droger eller specifika livsmedel
  • Ammande mammor
  • Gravida honor
  • Patienter med någon annan medicinsk historia (njursjukdomar, infektioner, leversjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar)
  • Patienter som får viktminskningsläkemedel eller kosttillskott, som får några förändringar i kost eller dagliga träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
Kontrollgrupp om kolhydratkontrollerad diet med konventionell terapi
En kolhydratkontrollerad diet fokuserar på att begränsa raffinerade kolhydrater och sockerarter och totala kolhydratbegränsningar till 50-70g per huvudmåltid.
Experimentell: Kummin te grupp
Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med spiskummin te
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram spiskummin. Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
Experimentell: Ginger Tea Group
Intervention med kolhydratkontrollerad kost tillsammans med ingefärste
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram ingefära. Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
Experimentell: Tegrupp med citronskal
Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med citronskalste
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram citronskal. Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
Experimentell: Funktionell tegrupp
: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med funktionellt te
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram funktionell tisan (0,6 g spiskummin, 0,6 g ingefära och 0,6 g citronskal) Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen och på kvällen utan socker respektive.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjeomkrets
Tidsram: 60 dagar

Normalt intervall för midjemåttet hos män bör vara mindre än 40 tum och hos kvinnor bör det vara mindre än 35 tum. Förändringar i midjemåttet kommer att övervakas under försöket.

>102 cm ( >40 tum ) > 88 cm ( >35 tum )

60 dagar
Serum triglyceridnivå
Tidsram: 60 dagar
Förändringar i serumtriglyceridnivåer övervakades före och efter försöket
60 dagar
Serum HDL - Kolesterolnivå
Tidsram: 60 dagar
Förändringar i nivåer övervakades före och efter försöket
60 dagar
Fastande glukosnivå
Tidsram: 60 dagar
Förändringar i avläsningar övervakades före och efter försöket
60 dagar
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 60 dagar
Förändringar i avläsningar övervakades före och efter försöket
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Aslam, University of Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i form av forskningsartiklar utan deltagarens personliga information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera