- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728449
Inverkan av örtinfusion på metabolt syndrom
Inverkan av örtinfusion av spiskummin, ingefära och citronskal på kliniska resultat bland patienter med hyperurikemiassocierat metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas II: RCT dubbelblindad Efter godkännande från relevanta myndigheter från University of Lahore and Hospital, kommer individer som uppfyller ATP III-kriterierna för metabolt syndrom (n = 330) att väljas ut för inkludering efter samtycke. De utvalda deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i kontroll- och experimentgrupper. Antropometriska mätningar, socioekonomisk status, näringsintag och biokemiska tester som fasteblodsockernivåer, triglycerider och kolesterolnivåer kommer att tas vid början (0 dag) och 60 dagar.
Studien kommer att genomföras i tre steg respektive I: Baseline Data II: Intervention III: Uppföljning I: Baseline Data
Intervjuteknik tillsammans med frågeformulär kommer att användas för att få följande information. Före intervention kommer patienter med metabolt syndrom att bedömas för:
Demografisk data:
Den grundläggande informationen baserad på demografiska data som ålder, kön, civilstånd, utbildning kommer att tas.
A. Antropometri Patienternas höjd och vikt kommer att mätas i lätta kläder med hjälp av stadiometer. Midjeomkretsen kommer att mätas med ett tumband. Body mass index, en indikator på näringstillstånd, avgörs av individens kroppsvikt i kg dividerat med höjden i kvadratmeter (kg/m2)56.
B. Biokemiska tester Blodtrycket kommer att mätas med en blodtrycksmätare efter 15 minuters vila i sittande ställning56.
Biomarkörer (biokemiska tester) som fasteblodsocker (FBS), lipidprofil (totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglyceridnivåer), leverfunktionstester (LFT) och njurfunktionstester kommer att registreras .
Blodprover (10 ml) kommer att tas efter 12 till 14 timmars fastande tillstånd i början och efter 8 veckors intervention. Centrifugeringen av proverna kommer att utföras vid rumstemperatur och vid 3000 rpm i 10 minuter för att separera serum från blodkroppar. Fastande serumglukos, TG, TC, LDL-C, HDL, kommer att bestämmas med den enzymatiska kolorimetriska metoden (GOD/PAP) med kommersiella kit på en automatisk analysator där glukosoxidas och 4-aminoantipyrin flytande stabilt enstaka reagens kommer att användas att spela in läsning57.
Leverfunktionstester Alanintransferas (ALT), aspartattransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) kommer att uppskattas av dinitrofenylhydrazen (DNPH) genom Sigma Kits 58-50 respektive 59-50. Alkaline Phosphatas-DGKC kommer att användas för ALP-bedömning. Njurfunktionstester serumproverna kommer att analyseras för urea med GLDH-metoden och kreatinin genom Jaffe-procedur genom kommersiella kit58.
C. Kliniska fynd Patienterna med metabolt syndrom kommer att bedömas kliniskt för att ha en insikt om näringsbrister på grundval av tecken och symtom.
D. Dietary Recall/Data 24-timmars återkallelse och matfrekvenschecklista kommer att användas för att bedöma kostintaget för patienterna II: Intervention T0: Kontrollgrupp om kolhydratkontrollerad diet med konventionell terapi T1: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med spiskummin te T2: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med ingefärste T3: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med citronskalste T4: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med funktionella tepåsar
Respondenter/patienter med metabolt syndrom kommer att kategoriseras i 5 grupper och kommer att ingripas i 2 månader (60 dagar). Funktionella tepåsar kommer att ges till patienten och därigenom instrueras att konsumera/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen och på kvällen utan socker respektive en standardmuggstorlek på 200 ml.
Beredningen innebar att koka 200 ml vatten med 2 gram spiskummin. Patienterna instruerades att konsumera/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
III: Uppföljning Under datainsamlingen kommer patienten att informeras om att veckovisa jouruppföljning via sina angivna kontaktnummer. Jouruppföljning kommer att göras varannan vecka (15 dagar) för att fastställa uppföljnings-/bortfallsfrekvensen eller eventuella biverkningar som patienten stöter på. Patienten kommer att uppmanas att besöka sjukhuset efter var femtonde dag så att följsamheten kan övervakas och funktionella tepåsar kommer att ges under respektive dagar/månader och till exempel om det kommer att finnas några problem/biverkningar som skulle kunna behandlas/justeras/elimineras. följaktligen.
Omvärdering:
Efter åtta veckor kommer antropometriska och biokemiska tester av patienter att tas för att bedöma resultatet av interventionen.
Datainsamlingsverktyg
- ATP III-kriterier
- Frågeformulär (demografisk profil)
- Matfrekvenschecklista (FFQ)
- 24 timmars återkallelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metabolt syndrom av båda könen mellan 18 och 60 år kommer att inkluderas.
- Patienter kommer att rekryteras på basis av ATP III-kriterier
- Patienter som har något body mass index med bekräftad diagnos av metabolt syndrom och ingen användning av något kosttillskott eller ingen följsamhet till specialdieter minst en månad före baslinjen
Uteslutningskriterier:
Individer med följande villkor kommer inte att inkluderas som deltagare
- Genetiskt överviktiga individer
- Patienter som redan tar lipidsänkande läkemedel enligt rekommendation från läkare
- Patienter som tar något näringstillskott
- Allergi mot droger eller specifika livsmedel
- Ammande mammor
- Gravida honor
- Patienter med någon annan medicinsk historia (njursjukdomar, infektioner, leversjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar)
- Patienter som får viktminskningsläkemedel eller kosttillskott, som får några förändringar i kost eller dagliga träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
Kontrollgrupp om kolhydratkontrollerad diet med konventionell terapi
|
En kolhydratkontrollerad diet fokuserar på att begränsa raffinerade kolhydrater och sockerarter och totala kolhydratbegränsningar till 50-70g per huvudmåltid.
|
|
Experimentell: Kummin te grupp
Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med spiskummin te
|
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram spiskummin.
Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
|
|
Experimentell: Ginger Tea Group
Intervention med kolhydratkontrollerad kost tillsammans med ingefärste
|
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram ingefära.
Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
|
|
Experimentell: Tegrupp med citronskal
Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med citronskalste
|
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram citronskal.
Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen respektive på kvällen utan socker.
|
|
Experimentell: Funktionell tegrupp
: Intervention med kolhydratkontrollerad diet tillsammans med funktionellt te
|
Beredningen gick ut på att koka 200 ml vatten med 2 gram funktionell tisan (0,6 g spiskummin, 0,6 g ingefära och 0,6 g citronskal) Patienterna instruerades att dricka/dricka te två gånger om dagen, dvs mitt på morgonen och på kvällen utan socker respektive.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsram: 60 dagar
|
Normalt intervall för midjemåttet hos män bör vara mindre än 40 tum och hos kvinnor bör det vara mindre än 35 tum. Förändringar i midjemåttet kommer att övervakas under försöket. >102 cm ( >40 tum ) > 88 cm ( >35 tum ) |
60 dagar
|
|
Serum triglyceridnivå
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i serumtriglyceridnivåer övervakades före och efter försöket
|
60 dagar
|
|
Serum HDL - Kolesterolnivå
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i nivåer övervakades före och efter försöket
|
60 dagar
|
|
Fastande glukosnivå
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i avläsningar övervakades före och efter försöket
|
60 dagar
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i avläsningar övervakades före och efter försöket
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Aslam, University of Lahore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .