- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728449
Influencia de la infusión de hierbas en el síndrome metabólico
Influencia de la infusión de hierbas de semilla de comino, raíz de jengibre y cáscara de limón en los resultados clínicos de pacientes con síndrome metabólico asociado a hiperuricemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase II: ECA doble ciego Después de la aprobación de las autoridades pertinentes de la Universidad de Lahore y el Hospital, las personas que cumplan con los criterios ATP III para el síndrome metabólico (n = 330) serán seleccionadas para su inclusión después de obtener el consentimiento. Los participantes seleccionados se dividirán aleatoriamente en grupos de control y experimentales. Se tomarán mediciones antropométricas, nivel socioeconómico, ingesta de nutrientes y pruebas bioquímicas como nivel de azúcar en sangre en ayunas, niveles de triglicéridos y colesterol al principio (día 0) y a los 60 días.
El estudio se llevará a cabo en tres pasos respectivamente I: Datos iniciales II: Intervención III: Seguimiento I: Datos iniciales
Se utilizará la técnica de entrevista acompañada de un cuestionario para obtener la siguiente información. Antes de la intervención, los pacientes con síndrome metabólico serán evaluados para detectar:
Datos demográficos:
Se tomará la información básica basada en datos demográficos como edad, sexo, estado civil, educación.
A. Antropometría La altura y el peso de los pacientes se medirán con ropa ligera utilizando un estadiómetro. La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta de pulgadas. El índice de masa corporal, un indicador del estado nutricional, se calcula dividiendo el peso corporal del individuo en kg por la altura en metros cuadrados (kg/m2)56.
B. Pruebas bioquímicas La presión arterial se medirá mediante un esfigmomanómetro después de un descanso de 15 minutos en posición sentada56.
Se registrarán biomarcadores (pruebas bioquímicas) como glucosa en sangre en ayunas (FBS), perfil de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos), pruebas de función hepática (LFT) y pruebas de función renal. .
Se tomarán muestras de sangre (10 ml) después de 12 a 14 horas de ayuno al inicio y después de 8 semanas de intervención. La centrifugación de las muestras se realizará a temperatura ambiente y a 3000 rpm durante 10 minutos para separar el suero de las células sanguíneas. La glucosa sérica en ayunas, TG, TC, LDL-C, HDL, se determinará mediante el método colorimétrico enzimático (GOD/PAP) con kits comerciales en un analizador automático en el que se utilizará glucosa oxidasa y reactivo único líquido estable de 4-aminoantipirina. para registrar la lectura57.
Las pruebas de funcionamiento hepático Alanina transferasa (ALT), Aspartato transferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) serán estimadas por dinitrofenilhidrazeno (DNPH) a través de los Kits Sigma 58-50 y 59-50, respectivamente. Se utilizarán fosfatas alcalinas-DGKC para la evaluación de ALP. Pruebas de funcionamiento renal: las muestras de suero se analizarán en busca de urea mediante el método GLDH y creatinina mediante el procedimiento Jaffe a través de kits comerciales58.
C. Hallazgos clínicos Los pacientes con síndrome metabólico serán evaluados clínicamente para tener una idea de las deficiencias nutricionales según los signos y síntomas.
D. Recordatorio/datos dietéticos Se utilizará el recordatorio de 24 horas y la lista de verificación de frecuencia de alimentos para evaluar la ingesta dietética de los pacientes II: Intervención T0: Grupo de control con dieta controlada en carbohidratos con terapia convencional T1: Intervención con dieta controlada en carbohidratos junto con té de semillas de comino T2: Intervención con Dieta Controlada en Carbohidratos junto con Té de Jengibre T3: Intervención con Dieta Controlada en Carbohidratos junto con Té de Cáscara de Limón T4: Intervención con Dieta Controlada en Carbohidratos junto con Bolsitas de té funcionales
Los pacientes encuestados / con síndrome metabólico se clasificarán en 5 grupos y serán intervenidos durante 2 meses (60 días). Se le entregarán al paciente bolsitas de té funcionales y, por lo tanto, se le indicará que consuma/tome té dos veces al día, es decir, a media mañana y por la noche, sin azúcar y en un tamaño de taza estándar de 200 ml respectivamente.
La preparación implicó hervir 200 ml de agua con 2 gramos de semillas de comino. Se indicó a los pacientes que consumieran o tomaran té dos veces al día, es decir, a media mañana y por la noche, sin azúcar, respectivamente.
III: Seguimiento Durante la recopilación de datos, se informará al paciente que realice un seguimiento semanal de guardia a través de los números de contacto proporcionados. Se realizará un seguimiento de guardia cada 2 semanas (15 días) para determinar la tasa de seguimiento/abandono o cualquier efecto secundario que experimente el paciente. Se recomendará al paciente que visite el hospital cada quince días para que se pueda controlar el cumplimiento y se le administrarán bolsitas de té funcionales para los días/meses respectivos y, por ejemplo, si habrá algún problema/efecto secundario que pueda tratarse/ajustarse/eliminarse. respectivamente.
Revaloración:
Después de ocho semanas se realizarán pruebas antropométricas y bioquímicas de los pacientes para evaluar el resultado de la intervención.
Herramienta de recopilación de datos
- Criterios ATP III
- Cuestionario (Perfil demográfico)
- Lista de verificación de frecuencia de alimentos (FFQ)
- Recordatorio de 24 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con síndrome metabólico de cualquier sexo de 18 a 60 años.
- Los pacientes serán reclutados según los criterios ATP III.
- Pacientes que tengan cualquier índice de masa corporal con diagnóstico confirmado de síndrome metabólico y que no hayan utilizado ningún suplemento dietético o no hayan seguido dietas especiales al menos un mes antes del inicio.
Criterios de exclusión:
No se incluirán como participantes personas con las siguientes condiciones
- Individuos genéticamente obesos
- Pacientes que ya toman medicamentos para reducir los lípidos según recomendación de los médicos.
- Pacientes que toman algún suplemento nutricional.
- Alergia a algún medicamento o alimento específico.
- Madres que amamantan
- hembras embarazadas
- Pacientes con cualquier otro historial médico (enfermedades renales, infecciones, trastornos hepáticos, enfermedades cardiovasculares)
- Pacientes que reciben medicamentos o suplementos para bajar de peso, que reciben cambios en la dieta o programas de ejercicio diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia convencional
Grupo control con Dieta Controlada en Carbohidratos con terapia convencional
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Una dieta controlada en carbohidratos se centra en limitar los carbohidratos y azúcares refinados y la restricción total de carbohidratos a 50-70 g por comida principal.
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Experimental: Grupo de té de comino
Intervención con dieta controlada en carbohidratos junto con té de semillas de comino
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La preparación implicó hervir 200 ml de agua con 2 gramos de semillas de comino.
Se indicó a los pacientes que consumieran o tomaran té dos veces al día, es decir, a media mañana y por la noche, sin azúcar, respectivamente.
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Experimental: Grupo de té de jengibre
Intervención con Dieta Controlada en Carbohidratos junto con Té de Jengibre
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La preparación implicó hervir 200 ml de agua con 2 gramos de jengibre.
Se indicó a los pacientes que consumieran o tomaran té dos veces al día, es decir, a media mañana y por la noche, sin azúcar, respectivamente.
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Experimental: Grupo de té de cáscara de limón
Intervención con Dieta Controlada en Carbohidratos junto con Té de Piel de Limón
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La preparación consistió en hervir 200 ml de agua con 2 gramos de cáscara de limón.
Se indicó a los pacientes que consumieran o tomaran té dos veces al día, es decir, a media mañana y por la noche, sin azúcar, respectivamente.
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Experimental: Grupo de té funcional
: Intervención con Dieta Controlada en Carbohidratos junto con Té Funcional
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La preparación implicó hervir 200 ml de agua con 2 gramos de tisana funcional (0,6 g de semillas de comino, 0,6 g de jengibre y 0,6 g de cáscara de limón). Se indicó a los pacientes que consumieran o tomaran té dos veces al día, es decir, a media mañana y por la noche. sin azúcar respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 60 días
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El rango normal de circunferencia de la cintura en los hombres debe ser inferior a 40 pulgadas y en las mujeres debe ser inferior a 35 pulgadas. Se controlará el cambio en la circunferencia de la cintura durante la prueba. >102 cm ( >40 pulgadas ) >88 cm ( >35 pulgadas ) |
60 días
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Nivel de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 60 días
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Se controlaron los cambios en el nivel de triglicéridos séricos antes y después del ensayo.
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60 días
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HDL sérico: nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 60 días
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Se monitorearon los cambios en los niveles antes y después de la prueba.
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60 días
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 60 días
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Se controlaron los cambios en las lecturas antes y después del ensayo.
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60 días
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 60 días
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Se controlaron los cambios en las lecturas antes y después del ensayo.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Aslam, University of Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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