Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние травяного настоя на метаболический синдром

11 декабря 2024 г. обновлено: Maria Aslam, University of Lahore

Влияние травяного настоя семян тмина, корня имбиря и цедры лимона на клинические результаты у пациентов с метаболическим синдромом, связанным с гиперурикемией

После приема пациентов с письменным информированным согласием отобранные участники были случайным образом разделены на контрольную и экспериментальную группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Фаза II: Двойное слепое РКИ. После одобрения соответствующими органами Университета Лахора и больницы лица, соответствующие критериям ATP III для метаболического синдрома (n = 330), будут отобраны для включения после получения согласия. Отобранные участники будут случайным образом разделены на контрольную и экспериментальную группы. Антропометрические измерения, социально-экономический статус, потребление питательных веществ и биохимические тесты, такие как уровень сахара в крови натощак, уровни триглицеридов и холестерина, будут проводиться в начале (0 день) и через 60 дней.

Исследование будет проводиться в три этапа соответственно: I: Исходные данные II: Вмешательство III: Последующее наблюдение I: Исходные данные

Для получения следующей информации будет использоваться техника интервью, сопровождаемая анкетой. Перед вмешательством пациентов с метаболическим синдромом будут оценивать:

Демографические данные:

Будет взята основная информация, основанная на демографических данных, таких как возраст, пол, семейное положение, образование.

А. Антропометрические данные. Рост и вес пациентов будут измеряться в легкой одежде с помощью ростомера. Окружность талии измеряется дюймовой лентой. Индекс массы тела – показатель состояния питания, рассчитывается путем деления массы тела человека в кг на рост в квадратных метрах (кг/м2)56.

B. Биохимические тесты Артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром после 15-минутного отдыха в положении сидя56.

Будут записываться биомаркеры (биохимические тесты), такие как уровень глюкозы в крови натощак (FBS), липидный профиль (общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды), функциональные тесты печени (LFT) и функциональные тесты почек. .

Образцы крови (10 мл) будут взяты через 12–14 часов натощак в начале и через 8 недель вмешательства. Центрифугирование образцов будет проводиться при комнатной температуре и скорости 3000 об/мин в течение 10 минут для отделения сыворотки от клеток крови. Глюкоза сыворотки натощак, ТГ, ОХ, ЛПНП, ЛПВП будут определяться ферментативным колориметрическим методом (GOD/PAP) с использованием коммерческих наборов на автоматическом анализаторе, в котором будет использоваться глюкозооксидаза и жидкий стабильный одиночный реагент 4-аминоантипирин. записывать чтение57.

Функциональные тесты печени Аланинтрансфераза (АЛТ), аспартаттрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) будут оцениваться с помощью динитрофенилгидразина (ДНФГ) с помощью наборов Sigma Kits 58-50 и 59-50 соответственно. Щелочной фосфатас-ДГКЦ будет использоваться для оценки ЩФ. Функциональные тесты почек. Образцы сыворотки будут анализироваться на мочевину методом GLDH и креатинин по методике Яффе с помощью коммерческих наборов58.

C. Клинические данные. Пациенты с метаболическим синдромом будут обследованы клинически, чтобы получить представление о дефиците питательных веществ на основании признаков и симптомов.

D. Напоминание о диете/данные. 24-часовой отзыв и контрольный список частоты приема пищи будут использоваться для оценки пищевого рациона пациентов. II: Вмешательство T0: Контрольная группа, соблюдающая диету с контролируемым содержанием углеводов в сочетании с традиционной терапией. T1: Вмешательство с использованием диеты с контролируемым содержанием углеводов и чаем из семян тмина. T2: Вмешательство с помощью диеты с контролем углеводов вместе с имбирным чаем T3: Вмешательство с помощью диеты с контролем углеводов вместе с чаем из цедры лимона T4: Вмешательство с диетой с контролем углеводов и функциональными чайными пакетиками

Респонденты/пациенты с метаболическим синдромом будут разделены на 5 групп и будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев (60 дней). Пациенту будут выданы функциональные чайные пакетики, и ему будет дано указание употреблять/пить чай два раза в день, то есть в середине утра и вечером, без сахара и в стандартной чашке объемом 200 мл соответственно.

Препарат включал кипячение 200 мл воды с 2 граммами семян тмина. Пациентам было рекомендовано пить чай два раза в день, то есть в середине утра и вечером, без сахара соответственно.

III: Последующее наблюдение. Во время сбора данных пациент будет проинформирован о необходимости еженедельного дежурства по указанным контактным номерам. Наблюдение по вызову будет проводиться каждые 2 недели (15 дней) для определения частоты наблюдения/выбывания или каких-либо побочных эффектов, с которыми сталкивается пациент. Пациенту будет рекомендовано посещать больницу каждые пятнадцать дней, чтобы можно было контролировать соблюдение режима лечения и выдавать функциональные чайные пакетики на соответствующие дни/месяцы и, например, если возникнут какие-либо проблемы/побочные эффекты, которые можно вылечить/скорректировать/устранить. соответственно.

Переоценка:

Через восемь недель у пациентов будут взяты антропометрические и биохимические тесты для оценки результата вмешательства.

Инструмент сбора данных

  • Критерии СПС III
  • Анкета (Демографический профиль)
  • Контрольный список частоты приема пищи (FFQ)
  • 24-часовой отзыв

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с метаболическим синдромом любого пола от 18 до 60 лет.
  • Пациенты будут набираться на основе критериев ATP III.
  • Пациенты с любым индексом массы тела с подтвержденным диагнозом метаболического синдрома и не принимавшие какие-либо пищевые добавки или не соблюдающие специальные диеты по крайней мере за один месяц до исходного уровня.

Критерии исключения:

Лица со следующими условиями не будут включены в число участников

  • Люди с генетическим ожирением
  • Пациенты, уже принимающие препараты, снижающие уровень липидов, в соответствии с рекомендациями врачей.
  • Пациенты, принимающие любые пищевые добавки
  • Аллергия на какие-либо лекарства или определенные продукты питания
  • Кормящие матери
  • Беременные женщины
  • Пациенты с любым другим анамнезом (заболевания почек, инфекции, заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания)
  • Пациенты, получающие препараты или добавки для снижения веса, вносящие какие-либо изменения в диету или ежедневные программы упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
Контрольная группа на диете с контролем углеводов и традиционной терапией
Диета с контролем углеводов направлена ​​на ограничение рафинированных углеводов и сахара, а также общее ограничение углеводов до 50-70 г на основной прием пищи.
Экспериментальный: Группа чая с тмином
Вмешательство с помощью диеты с контролем углеводов и чая из семян тмина
Приготовление заключалось в кипячении 200 мл воды с 2 граммами семян тмина. Пациентам было рекомендовано употреблять/пить чай два раза в день, то есть в середине утра и вечером, без сахара соответственно.
Экспериментальный: Группа Имбирного чая
Вмешательство с помощью диеты с контролем углеводов и имбирного чая
Приготовление заключалось в кипячении 200 мл воды с 2 граммами имбиря. Пациентам было рекомендовано употреблять/пить чай два раза в день, то есть в середине утра и вечером, без сахара соответственно.
Экспериментальный: Группа чая с лимонной цедрой
Вмешательство с помощью диеты с контролируемым содержанием углеводов и чая из цедры лимона
Приготовление заключалось в кипячении 200 мл воды с 2 граммами цедры лимона. Пациентам было рекомендовано употреблять/пить чай два раза в день, то есть в середине утра и вечером, без сахара соответственно.
Экспериментальный: Группа функционального чая
: Вмешательство с помощью диеты с контролем углеводов и функционального чая.
Препарат включал кипячение 200 мл воды с 2 граммами функционального тизана (0,6 г семян тмина, 0,6 г имбиря и 0,6 г цедры лимона). Пациентам было рекомендовано употреблять/пить чай два раза в день, то есть в середине утра и вечером. без сахара соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии
Временное ограничение: 60 дней

Нормальный диапазон окружности талии у мужчин должен быть менее 40 дюймов, а у женщин - менее 35 дюймов. Изменение окружности талии будет отслеживаться во время испытания.

>102 см (>40 дюймов) >88 см (>35 дюймов)

60 дней
Уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 60 дней
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови контролировалось до и после исследования.
60 дней
Уровень холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: 60 дней
Изменение уровней отслеживалось до и после исследования.
60 дней
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 60 дней
Изменение показаний отслеживалось до и после испытания.
60 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 60 дней
Изменение показаний отслеживалось до и после испытания.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria Aslam, University of Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут передаваться в виде исследовательских статей без личной информации участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться