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草药输液对代谢综合征的影响

2024年12月11日 更新者:Maria Aslam、University of Lahore

小茴香籽、姜根和柠檬皮的草药浸剂对高尿酸血症相关代谢综合征患者临床结果的影响

在取得患者书面知情同意书后,将选定的参与者随机分为对照组和实验组。

研究概览

详细说明

第二阶段:随机对照试验双盲 经拉合尔大学和医院相关部门批准后,符合代谢综合征 ATP III 标准的个体(n = 330)将在征得同意后被选择纳入。 选定的参与者将被随机分为对照组和实验组。 将在开始(0天)和60天时进行人体测量、社会经济状况、营养摄入和生化测试(如空腹血糖水平、甘油三酯和胆固醇水平)。

研究将分别分三个步骤进行 I:基线数据 II:干预 III:随访 I:基线数据

将使用访谈技术和调查问卷来获取以下信息。 在干预之前,将对代谢综合征患者进行以下评估:

人口统计数据:

将获取基于年龄、性别、婚姻状况、教育程度等人口统计数据的基本信息。

A. 人体测量 患者的身高和体重将在穿着轻便衣服时使用测距仪进行测量。 腰围将使用英寸卷尺测量。 体重指数是营养状况的指标,由个人体重(公斤)除以身高(平方米)56 得出。

B. 生化测试 坐位休息 15 分钟后,用血压计测量血压56。

将记录空腹血糖 (FBS)、血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯水平)、肝功能测试 (LFT) 和肾功能测试等生物标志物(生化测试) 。

开始时和干预8周后禁食12至14小时后采集血样(10mL)。 样品将在室温下以 3000 rpm 离心 10 分钟,以将血清与血细胞分离。 空腹血糖、TG、TC、LDL-C、HDL,采用酶比色法(GOD/PAP),在自动分析仪上使用商业试剂盒测定,其中使用葡萄糖氧化酶和4-氨基安替比林液体稳定单一试剂记录读数57。

肝功能测试 丙氨酸转移酶 (ALT)、天冬氨酸转移酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) 将分别通过 Sigma 试剂盒 58-50 和 59-50 通过二硝基苯肼 (DNPH) 进行评估。 Alkaline Phosphatas-DGKC 将用于 ALP 评估。 肾功能测试将通过商业试剂盒通过 GLDH 方法分析血清样本中的尿素,并通过 Jaffe 程序分析肌酐58。

C. 临床结果将对代谢综合征患者进行临床评估,以便根据体征和症状深入了解营养缺乏情况。

D. 饮食回忆/数据 24 小时回忆和食物频率检查表将用于评估患者的饮食摄入量 II:干预 T0:控制碳水化合物饮食的对照组采用常规疗法 T1:控制碳水化合物饮食和小茴香籽茶的干预T2:控制碳水化合物饮食和姜茶的干预 T3:控制碳水化合物饮食和柠檬皮茶的干预 T4:控制碳水化合物的干预饮食与功能性茶包

受访者/代谢综合症患者将被分为5组,并接受为期2个月(60天)的干预。 将向患者提供功能性茶包,并指导其每天喝茶两次,即分别在上午和晚上,不加糖,标准杯量为 200 毫升。

准备过程包括将 200 毫升水与 2 克小茴香种子一起煮沸。患者被指示每天喝茶两次,即分别在上午和晚上,不加糖。

III:随访 在数据收集过程中,患者将被告知每周通过其提供的联系电话进行电话随访。 每 2 周(15 天)后将进行一次随叫随到的随访,以确定随访/退出率或患者遇到的任何副作用。 我们将建议患者每十五天去医院一次,以便监测依从性,并在相应的天/月内提供功能性茶包,例如是否存在任何可以治疗/调整/消除的问题/副作用因此。

重新评估:

八周后将对患者进行人体测量和生化测试以评估干预结果。

数据采集​​工具

  • ATP III 标准
  • 问卷(人口概况)
  • 食物频率检查表 (FFQ)
  • 24小时召回

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 至 60 岁的代谢综合征患者将包括在内。
  • 将根据 ATP III 标准招募患者
  • 患有任何体重指数并确诊为代谢综合征且在基线前至少一个月未使用任何膳食补充剂或未坚持特殊饮食的患者

排除标准:

具有下列条件的个人将不被纳入参与者范围

  • 遗传性肥胖个体
  • 已按照医生建议服用降脂药物的患者
  • 服用任何营养补充剂的患者
  • 对任何药物或特定食物过敏
  • 哺乳期妈妈
  • 怀孕女性
  • 有任何其他病史的患者(肾脏疾病、感染、肝脏疾病、心血管疾病)
  • 接受减肥药物或补充剂、接受饮食或日常锻炼计划改变的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规治疗组
对照组采用碳水化合物控制饮食并采用常规疗法
碳水化合物控制饮食的重点是限制精制碳水化合物和糖的摄入量,并将总碳水化合物限制在每顿主餐 50-70 克。
实验性的:孜然茶组
碳水化合物控制饮食和小茴香籽茶的干预
准备工作包括将 200 毫升水与 2 克小茴香种子一起煮沸。 指导患者每天喝两次茶,即分别在上午和晚上,不加糖。
实验性的:姜茶组
碳水化合物控制饮食和姜茶的干预
准备工作包括将 200 毫升水与 2 克生姜一起煮沸。 指导患者每天喝两次茶,即分别在上午和晚上,不加糖。
实验性的:柠檬皮茶组
碳水化合物控制饮食和柠檬皮茶的干预
准备工作包括将 200 毫升水与 2 克柠檬皮一起煮沸。 指导患者每天喝两次茶,即分别在上午和晚上,不加糖。
实验性的:功能茶组
: 碳水化合物控制饮食和功能茶的干预
准备工作包括将 200 毫升水与 2 克功能性药草(0.6 克小茴香籽、0.6 克生姜和 0.6 克柠檬皮)一起煮沸。指导患者每天饮用/喝茶两次,即上午和晚上分别不加糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:60天

男性腰围的正常范围应小于40英寸,女性应小于35英寸。 试验期间将监测腰围的变化。

>102 厘米(>40 英寸)>88 厘米(>35 英寸)

60天
血清甘油三酯水平
大体时间:60天
试验前后监测血清甘油三酯水平的变化
60天
血清 HDL- 胆固醇水平
大体时间:60天
试验前后监测水平变化
60天
空腹血糖水平
大体时间:60天
试验前后监测读数变化
60天
血压(收缩压和舒张压)
大体时间:60天
试验前后监测读数变化
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Aslam、University of Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月7日

初级完成 (实际的)

2021年7月11日

研究完成 (实际的)

2021年11月20日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (实际的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-UOL-FAHS/808/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将以研究文章的形式共享,不包含参与者的个人信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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