Yrtti-infuusion vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Kuminan siemenen, inkiväärijuuren ja sitruunan kuoren yrtti-infuusion vaikutus hyperurikemiaan liittyvästä metabolisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II: RCT-kaksoissokkoutettu Lahoren yliopiston ja sairaalan asianomaisten viranomaisten hyväksynnän jälkeen yksilöt, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän ATP III -kriteerit (n = 330), valitaan sisällytettäviksi suostumuksen saatuaan. Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmiin. Antropometriset mittaukset, sosioekonominen tila, ravintoaineiden saanti ja biokemialliset testit, kuten paastoverensokeri-, triglyseridi- ja kolesterolitasot, tehdään alussa (0 vrk) ja 60 vrk.
Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa I: Perustiedot II: Interventio III: Seuranta I: Perustiedot
Seuraavien tietojen saamiseksi käytetään haastattelutekniikkaa ja kyselylomaketta. Ennen interventiota metabolisen oireyhtymän potilailla arvioidaan:
Väestötiedot:
Otetaan perustiedot, jotka perustuvat väestötietoihin, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus.
A. Antropometria Potilaiden pituus ja paino mitataan kevyissä vaatteissa stadiometrillä. Vyötärön ympärysmitta mitataan tuuman teipillä. Ruumiinmassaindeksi, joka on ravitsemuksellisen tilan indikaattori, lasketaan jakamalla yksilön paino kilogrammoina pituudella neliömetrinä (kg/m2)56.
B. Biokemialliset testit Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä 15 minuutin istuma-asennon jälkeen56.
Biomarkkerit (biokemialliset testit), kuten paastoveren glukoosi (FBS), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja triglyseridiarvot), maksan toimintatestit (LFT) ja munuaisten toimintatestit tallennetaan. .
Verinäytteet (10 ml) otetaan 12–14 tunnin paaston jälkeen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Näytteet sentrifugoidaan huoneenlämpötilassa ja nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan seerumin erottamiseksi verisoluista. Seerumin paastoglukoosi, TG, TC, LDL-C, HDL, määritetään entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä (GOD/PAP) kaupallisilla sarjoilla automaattisella analysaattorilla, jossa käytetään glukoosioksidaasia ja nestemäistä stabiilia 4-aminoantipyriiniä olevaa yksittäisreagenssia. tallentaa lukema57.
Maksan toimintakokeet Alaniinitransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) arvioidaan dinitrofenyylihydratseenilla (DNPH) Sigma-sarjojen 58-50 ja 59-50 avulla. Alkaline Phosphatas-DGKC käytetään ALP-arvioinnissa. Munuaisten toimintakokeet seeruminäytteistä analysoidaan urea GLDH-menetelmällä ja kreatiniini Jaffe-menetelmällä kaupallisten pakkausten avulla58.
C. Kliiniset havainnot Metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat arvioidaan kliinisesti, jotta heillä on näkemys ravitsemuspuutteista merkkien ja oireiden perusteella.
D. Ruokavalion palautus/tiedot 24 tunnin muistiin ja ruokatiheyden tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa potilaiden ravinnonsaantia II: Interventio T0: Kontrolliryhmä hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla tavanomaisella hoidolla T1: Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla kuminateen kanssa T2: Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla ja inkivääritee T3: Interventio hiilihydraattikontrolloidulla Ruokavalio yhdessä sitruunankuoriteen kanssa T4: Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla sekä toiminnallisia teepusseja
Vastaajat / Metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat luokitellaan 5 ryhmään ja heitä hoidetaan 2 kuukauden (60 päivän) ajan. Potilaalle annetaan toiminnallisia teepusseja, ja niitä neuvotaan nauttimaan/juomaan teetä kahdesti päivässä eli puolivälissä aamulla ja illalla ilman sokeria ja vastaavasti 200 ml:n vakiokuppia.
Valmistuksessa keitettiin 200 ml vettä ja 2 grammaa kuminansiemeniä Potilaita neuvottiin nauttimaan/juomaan teetä kahdesti päivässä eli puolivälissä aamulla ja illalla ilman sokeria.
III: Seuranta Tiedonkeruun aikana potilasta informoidaan viikoittain päivystävästä seurannasta antamiensa puhelinnumeroiden kautta. Päivystysseuranta suoritetaan 2 viikon (15 päivän) välein seuranta-/poistumisasteen tai potilaan kohtaamien sivuvaikutusten määrittämiseksi. Potilasta neuvotaan käymään sairaalassa viidentoista päivän välein, jotta hoitomyöntyvyyttä voidaan valvoa ja toimivia teepusseja annetaan kullekin päivälle/kuukaudelle ja esimerkiksi jos ilmenee ongelmia/sivuvaikutuksia, jotka voitaisiin hoitaa/säätää/poistaa. vastaavasti.
Uudelleenarviointi:
Kahdeksan viikon kuluttua potilaista tehdään antropometriset ja biokemialliset testit interventiotuloksen arvioimiseksi.
Tiedonkeruutyökalu
- ATP III -kriteerit
- Kyselylomake (Demografinen profiili)
- Ruokatiheyden tarkistuslista (FFQ)
- 24 h muistutus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän potilaat, jotka ovat joko 18–60-vuotiaita, otetaan mukaan.
- Potilaat rekrytoidaan ATP III -kriteerien perusteella
- Potilaat, joilla on mikä tahansa painoindeksi ja joilla on vahvistettu metabolinen oireyhtymä ja jotka eivät käytä mitään ravintolisää tai eivät ole noudattaneet erityisruokavaliota vähintään kuukautta ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä, joilla on seuraavat ehdot, ei oteta mukaan osallistujiksi
- Geneettisesti lihavia yksilöitä
- Potilaat, jotka käyttävät jo lipidiä alentavia lääkkeitä lääkäreiden suositusten mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa ravintolisää
- Allergia joillekin lääkkeille tai tietyille elintarvikkeille
- Imettävät äidit
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaushistoria (munuaissairaudet, infektiot, maksasairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Potilaat, jotka saavat painonpudotuslääkkeitä tai lisäravinteita, saavat muutoksia ruokavalioon tai päivittäisiin harjoitusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Kontrolliryhmä hiilihydraattikontrolloidulla ruokavaliolla tavanomaisella hoidolla
|
Hiilihydraattikontrolloitu ruokavalio keskittyy jalostettujen hiilihydraattien ja sokereiden rajoittamiseen ja hiilihydraattien kokonaisrajoitukseen 50-70 grammaan pääateriaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Kuminateeryhmä
Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla sekä kuminateen
|
Valmistuksessa keitettiin 200 ml vettä ja 2 grammaa kuminansiemeniä.
Potilaita neuvottiin nauttimaan/juomaan teetä kahdesti päivässä eli puolivälissä aamulla ja illalla ilman sokeria.
|
|
Kokeellinen: Inkivääri tee -ryhmä
Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla sekä inkivääriteetä
|
Valmistuksessa keitettiin 200 ml vettä ja 2 grammaa inkivääriä.
Potilaita neuvottiin nauttimaan/juomaan teetä kahdesti päivässä eli puolivälissä aamulla ja illalla ilman sokeria.
|
|
Kokeellinen: Sitruunankuoren teeryhmä
Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla sekä sitruunankuoriteetä
|
Valmistuksessa keitettiin 200 ml vettä ja 2 grammaa sitruunankuorta.
Potilaita neuvottiin nauttimaan/juomaan teetä kahdesti päivässä eli puolivälissä aamulla ja illalla ilman sokeria.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen teeryhmä
: Interventio hiilihydraattisäädellyllä ruokavaliolla sekä toiminnallinen tee
|
Valmistuksessa keitettiin 200 ml vettä ja 2 grammaa funktionaalista tisaania (0,6 g kuminan siemeniä, 0,6 g inkivääriä ja 0,6 g sitruunan kuorta). Potilaita neuvottiin nauttimaan/juomaan teetä kahdesti päivässä eli puolivälissä aamulla ja illalla. ilman sokeria vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Normaalin vyötärön ympärysmitan tulee olla miehillä alle 40 tuumaa ja naisilla alle 35 tuumaa. Vyötärön ympärysmitan muutosta seurataan kokeen aikana. >102 cm (>40 tuumaa) >88 cm (>35 tuumaa) |
60 päivää
|
|
Seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Seerumin triglyseriditason muutosta seurattiin ennen koetta ja sen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Seerumin HDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tasojen muutoksia seurattiin ennen koetta ja sen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Lukemien muutosta seurattiin ennen koetta ja sen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Lukemien muutosta seurattiin ennen koetta ja sen jälkeen
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Aslam, University of Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .