- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728449
Indflydelse af urteinfusion på metabolisk syndrom
Indflydelse af urteinfusion af spidskommen, ingefærrod og citronskal på kliniske resultater blandt patienter med hyperurikæmi-associeret metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase II: RCT dobbeltblindet Efter godkendelse fra de relevante myndigheder fra University of Lahore og Hospital, vil personer, der opfylder ATP III-kriterierne for metabolisk syndrom (n = 330), blive udvalgt til inklusion efter at have givet samtykke. De udvalgte deltagere vil blive tilfældigt opdelt i kontrol- og forsøgsgrupper. Antropometriske målinger, socioøkonomisk status, næringsstofindtag og biokemiske tests som fastende blodsukkerniveau, triglycerid- og kolesterolniveauer vil blive taget ved begyndelsen (0 dag) og 60 dage.
Undersøgelsen vil blive udført i henholdsvis tre trin I: Baseline Data II: Intervention III: Opfølgning I: Baseline Data
Interviewteknik ledsaget af spørgeskema vil blive brugt til at få følgende information. Før intervention vil patienter med metabolisk syndrom blive vurderet for:
Demografiske data:
De grundlæggende oplysninger baseret på demografiske data såsom alder, køn, civilstand, uddannelse, vil blive taget.
A. Antropometri Patienternes højde og vægt vil blive målt i let tøj ved hjælp af stadiometer. Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et tommebånd. Body mass index, en indikator for ernæringsstatus, er beregnet på individets kropsvægt i kg divideret med højden i kvadratmeter (kg/m2)56.
B. Biokemiske tests Blodtrykket vil blive målt med et blodtryksmåler efter 15 minutters hvile i siddende stilling56.
Biomarkører (biokemiske tests) som fastende blodsukker (FBS), lipidprofil (totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) og triglyceridniveauer), leverfunktionstest (LFT'er) og nyrefunktionstests vil blive registreret .
Blodprøver (10 ml) vil blive taget efter 12 til 14 timers fastetilstand i begyndelsen og efter 8 ugers intervention. Centrifugeringen af prøverne udføres ved stuetemperatur og ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille serum fra blodceller. Fastende serumglukose, TG, TC, LDL-C, HDL, vil blive bestemt ved den enzymatiske kolorimetriske metode (GOD/PAP) med kommercielle kits på en automatisk analysator, hvor glucoseoxidase og 4-aminoantipyrin flydende stabilt enkelt reagens vil blive brugt at registrere læsning57.
Leverfunktionstests Alanintransferase (ALT), Aspartattransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) vil blive estimeret af dinitrophenylhydrazen (DNPH) gennem Sigma Kits 58-50 og 59-50, henholdsvis. Alkaline Phosphatas-DGKC vil blive brugt til ALP vurdering. Nyrefunktionstest serumprøverne vil blive analyseret for urinstof ved GLDH-metoden og kreatinin ved Jaffe-procedure gennem kommercielle kits58.
C. Kliniske fund Patienterne med metabolisk syndrom vil blive vurderet klinisk for at have indsigt i ernæringsmæssige mangler på baggrund af tegn og symptomer.
D. Kosttilbagekaldelse/Data 24 timers tilbagekaldelse og tjekliste for madfrekvens vil blive brugt til at vurdere patienternes diætindtag II: Intervention T0: Kontrolgruppe om kulhydratkontrolleret diæt med konventionel terapi T1: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med spidskommen te T2: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med ingefærte T3: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med citronskal te T4: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med funktionelle teposer
Respondenter/patienter med metabolisk syndrom vil blive kategoriseret i 5 grupper og vil blive interveneret i 2 måneder (60 dage). Funktionelle teposer vil blive givet til patienten og derved instrueret i at indtage/drikke te to gange dagligt, dvs. midt om morgenen og om aftenen uden sukker og en standard kopstørrelse på henholdsvis 200 ml.
Tilberedningen involverede kogning af 200 ml vand med 2 gram spidskommen. Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
III: Opfølgning Under dataindsamlingen vil patienten blive informeret om ugentlig vagtopfølgning via deres oplyste kontaktnumre. Opfølgning på vagt vil blive taget efter hver anden uge (15 dage) for at bestemme opfølgnings-/frafaldsfrekvensen eller enhver bivirkning, som patienten støder på. Patienten vil blive bedt om at besøge hospitalet efter hver femtende dag, så overholdelse kan overvåges, og funktionelle teposer vil blive givet i de respektive dage/måneder, og for eksempel hvis der vil være et problem/bivirkning, der kan behandles/justeres/elimineres. derfor.
Revurdering:
Efter otte uger vil der blive taget antropometriske og biokemiske test af patienter for at vurdere resultatet af interventionen.
Dataindsamlingsværktøj
- ATP III-kriterier
- Spørgeskema (demografisk profil)
- Madhyppighedstjekliste (FFQ)
- 24 timers tilbagekaldelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metabolisk syndrom begge køn på 18 til 60 år vil blive inkluderet.
- Patienter vil blive rekrutteret på basis af ATP III kriterier
- Patienter med et kropsmasseindeks med bekræftet diagnose af metabolisk syndrom og ingen brug af noget kosttilskud eller ingen overholdelse af særlige diæter mindst en måned før baseline
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende betingelser vil ikke blive inkluderet som deltagere
- Genetisk overvægtige individer
- Patienter, der allerede tager lipidsænkende lægemidler i henhold til anbefaling fra læger
- Patienter, der tager ethvert kosttilskud
- Allergi over for medicin eller specifikke fødevarer
- Ammende mødre
- Drægtige hunner
- Patienter med enhver anden sygehistorie (nyresygdomme, infektioner, leversygdomme, kardiovaskulære sygdomme)
- Patienter, der modtager vægttabsmedicin eller kosttilskud, modtager ændringer i kosten eller daglige træningsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
Kontrolgruppe om kulhydratkontrolleret diæt med konventionel terapi
|
En kulhydratstyret diæt fokuserer på at begrænse raffinerede kulhydrater og sukkerarter og total kulhydratbegrænsning til 50-70 g pr. hovedmåltid.
|
|
Eksperimentel: Spidskommen te gruppe
Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med spidskommen te
|
Tilberedningen gik ud på at koge 200 ml vand med 2 gram spidskommen.
Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
|
|
Eksperimentel: Ginger Tea Group
Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med ingefærte
|
Tilberedningen gik ud på at koge 200 ml vand med 2 gram ingefær.
Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
|
|
Eksperimentel: Tegruppe med citronskal
Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med citronskal-te
|
Tilberedningen gik ud på at koge 200 ml vand med 2 gram citronskal.
Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
|
|
Eksperimentel: Funktionel tegruppe
: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med funktionel te
|
Tilberedningen involverede kogning af 200 ml vand med 2 gram funktionel tisan (0,6 g spidskommen, 0,6 g ingefær og 0,6 g citronskal) Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. uden sukker hhv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: 60 dage
|
Den normale taljeomkreds hos mænd skal være mindre end 40 tommer, og hos kvinder bør den være mindre end 35 tommer. Ændring i taljeomkredsen vil blive overvåget under forsøget. >102 cm (>40 tommer) >88 cm (>35 tommer) |
60 dage
|
|
Serum triglycerid niveau
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i serumtriglyceridniveau blev overvåget før og efter forsøget
|
60 dage
|
|
Serum HDL- Kolesterolniveau
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i niveauer blev overvåget før og efter forsøget
|
60 dage
|
|
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i aflæsninger blev overvåget før og efter forsøget
|
60 dage
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 60 dage
|
Ændringer i aflæsninger blev overvåget før og efter forsøget
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Aslam, University of Lahore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt