Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af urteinfusion på metabolisk syndrom

11. december 2024 opdateret af: Maria Aslam, University of Lahore

Indflydelse af urteinfusion af spidskommen, ingefærrod og citronskal på kliniske resultater blandt patienter med hyperurikæmi-associeret metabolisk syndrom

Efter at have taget skriftligt informeret samtykke patienter, blev de udvalgte deltagere opdelt i kontrol- og forsøgsgruppe tilfældigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase II: RCT dobbeltblindet Efter godkendelse fra de relevante myndigheder fra University of Lahore og Hospital, vil personer, der opfylder ATP III-kriterierne for metabolisk syndrom (n = 330), blive udvalgt til inklusion efter at have givet samtykke. De udvalgte deltagere vil blive tilfældigt opdelt i kontrol- og forsøgsgrupper. Antropometriske målinger, socioøkonomisk status, næringsstofindtag og biokemiske tests som fastende blodsukkerniveau, triglycerid- og kolesterolniveauer vil blive taget ved begyndelsen (0 dag) og 60 dage.

Undersøgelsen vil blive udført i henholdsvis tre trin I: Baseline Data II: Intervention III: Opfølgning I: Baseline Data

Interviewteknik ledsaget af spørgeskema vil blive brugt til at få følgende information. Før intervention vil patienter med metabolisk syndrom blive vurderet for:

Demografiske data:

De grundlæggende oplysninger baseret på demografiske data såsom alder, køn, civilstand, uddannelse, vil blive taget.

A. Antropometri Patienternes højde og vægt vil blive målt i let tøj ved hjælp af stadiometer. Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et tommebånd. Body mass index, en indikator for ernæringsstatus, er beregnet på individets kropsvægt i kg divideret med højden i kvadratmeter (kg/m2)56.

B. Biokemiske tests Blodtrykket vil blive målt med et blodtryksmåler efter 15 minutters hvile i siddende stilling56.

Biomarkører (biokemiske tests) som fastende blodsukker (FBS), lipidprofil (totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) og triglyceridniveauer), leverfunktionstest (LFT'er) og nyrefunktionstests vil blive registreret .

Blodprøver (10 ml) vil blive taget efter 12 til 14 timers fastetilstand i begyndelsen og efter 8 ugers intervention. Centrifugeringen af ​​prøverne udføres ved stuetemperatur og ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille serum fra blodceller. Fastende serumglukose, TG, TC, LDL-C, HDL, vil blive bestemt ved den enzymatiske kolorimetriske metode (GOD/PAP) med kommercielle kits på en automatisk analysator, hvor glucoseoxidase og 4-aminoantipyrin flydende stabilt enkelt reagens vil blive brugt at registrere læsning57.

Leverfunktionstests Alanintransferase (ALT), Aspartattransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) vil blive estimeret af dinitrophenylhydrazen (DNPH) gennem Sigma Kits 58-50 og 59-50, henholdsvis. Alkaline Phosphatas-DGKC vil blive brugt til ALP vurdering. Nyrefunktionstest serumprøverne vil blive analyseret for urinstof ved GLDH-metoden og kreatinin ved Jaffe-procedure gennem kommercielle kits58.

C. Kliniske fund Patienterne med metabolisk syndrom vil blive vurderet klinisk for at have indsigt i ernæringsmæssige mangler på baggrund af tegn og symptomer.

D. Kosttilbagekaldelse/Data 24 timers tilbagekaldelse og tjekliste for madfrekvens vil blive brugt til at vurdere patienternes diætindtag II: Intervention T0: Kontrolgruppe om kulhydratkontrolleret diæt med konventionel terapi T1: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med spidskommen te T2: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med ingefærte T3: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med citronskal te T4: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med funktionelle teposer

Respondenter/patienter med metabolisk syndrom vil blive kategoriseret i 5 grupper og vil blive interveneret i 2 måneder (60 dage). Funktionelle teposer vil blive givet til patienten og derved instrueret i at indtage/drikke te to gange dagligt, dvs. midt om morgenen og om aftenen uden sukker og en standard kopstørrelse på henholdsvis 200 ml.

Tilberedningen involverede kogning af 200 ml vand med 2 gram spidskommen. Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.

III: Opfølgning Under dataindsamlingen vil patienten blive informeret om ugentlig vagtopfølgning via deres oplyste kontaktnumre. Opfølgning på vagt vil blive taget efter hver anden uge (15 dage) for at bestemme opfølgnings-/frafaldsfrekvensen eller enhver bivirkning, som patienten støder på. Patienten vil blive bedt om at besøge hospitalet efter hver femtende dag, så overholdelse kan overvåges, og funktionelle teposer vil blive givet i de respektive dage/måneder, og for eksempel hvis der vil være et problem/bivirkning, der kan behandles/justeres/elimineres. derfor.

Revurdering:

Efter otte uger vil der blive taget antropometriske og biokemiske test af patienter for at vurdere resultatet af interventionen.

Dataindsamlingsværktøj

  • ATP III-kriterier
  • Spørgeskema (demografisk profil)
  • Madhyppighedstjekliste (FFQ)
  • 24 timers tilbagekaldelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom begge køn på 18 til 60 år vil blive inkluderet.
  • Patienter vil blive rekrutteret på basis af ATP III kriterier
  • Patienter med et kropsmasseindeks med bekræftet diagnose af metabolisk syndrom og ingen brug af noget kosttilskud eller ingen overholdelse af særlige diæter mindst en måned før baseline

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende betingelser vil ikke blive inkluderet som deltagere

  • Genetisk overvægtige individer
  • Patienter, der allerede tager lipidsænkende lægemidler i henhold til anbefaling fra læger
  • Patienter, der tager ethvert kosttilskud
  • Allergi over for medicin eller specifikke fødevarer
  • Ammende mødre
  • Drægtige hunner
  • Patienter med enhver anden sygehistorie (nyresygdomme, infektioner, leversygdomme, kardiovaskulære sygdomme)
  • Patienter, der modtager vægttabsmedicin eller kosttilskud, modtager ændringer i kosten eller daglige træningsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
Kontrolgruppe om kulhydratkontrolleret diæt med konventionel terapi
En kulhydratstyret diæt fokuserer på at begrænse raffinerede kulhydrater og sukkerarter og total kulhydratbegrænsning til 50-70 g pr. hovedmåltid.
Eksperimentel: Spidskommen te gruppe
Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med spidskommen te
Tilberedningen gik ud på at koge 200 ml vand med 2 gram spidskommen. Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
Eksperimentel: Ginger Tea Group
Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med ingefærte
Tilberedningen gik ud på at koge 200 ml vand med 2 gram ingefær. Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
Eksperimentel: Tegruppe med citronskal
Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med citronskal-te
Tilberedningen gik ud på at koge 200 ml vand med 2 gram citronskal. Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. henholdsvis midt om morgenen og om aftenen uden sukker.
Eksperimentel: Funktionel tegruppe
: Intervention med kulhydratkontrolleret diæt sammen med funktionel te
Tilberedningen involverede kogning af 200 ml vand med 2 gram funktionel tisan (0,6 g spidskommen, 0,6 g ingefær og 0,6 g citronskal) Patienterne blev instrueret i at indtage/drikke te to gange om dagen, dvs. uden sukker hhv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds
Tidsramme: 60 dage

Den normale taljeomkreds hos mænd skal være mindre end 40 tommer, og hos kvinder bør den være mindre end 35 tommer. Ændring i taljeomkredsen vil blive overvåget under forsøget.

>102 cm (>40 tommer) >88 cm (>35 tommer)

60 dage
Serum triglycerid niveau
Tidsramme: 60 dage
Ændring i serumtriglyceridniveau blev overvåget før og efter forsøget
60 dage
Serum HDL- Kolesterolniveau
Tidsramme: 60 dage
Ændring i niveauer blev overvåget før og efter forsøget
60 dage
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: 60 dage
Ændring i aflæsninger blev overvåget før og efter forsøget
60 dage
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i aflæsninger blev overvåget før og efter forsøget
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Aslam, University of Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-UOL-FAHS/808/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i form af forskningsartikler uden deltagerens personlige oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Abonner