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開腹腎手術後の患者の術後鎮痛に対する USG ガイド付き ESPB と USG ガイド付き PVB の比較研究

2026年4月28日 更新者:Dr. Mujahid jamil、Sahiwal medical college sahiwal

開腹腎手術後の患者の術後鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと超音波ガイド下脊椎傍ブロックの比較研究

慢性疼痛の発症の可能性を減らし、早期のリハビリテーションを促進するには、開腹腎手術後の疼痛管理が最も重要です。 脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、最近開発された局所麻酔処置であり、開腹腎手術を含むさまざまな種類の外科処置に使用されて成功しています。

比較横断研究デザインが使用され、外来部門を通じて入院した包含基準を満たす患者が含まれます。 患者は手術に向けて最適化されます。 損傷の態様、既存の疾患、および以前の手術に関して詳細な病歴が記録され、最後に全身疾患を除外するために患者の徹底的な検査が行われます。 インフォームドコンセントが取られます。 これらの患者は、単純な抽選方法によりグループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。収集されたすべてのデータは、SPSS バージョン 25.0 によって入力および分析されます。 年齢、手術時間、術中心拍数、術中MAP、術後オピオイドの総摂取量、術中オピオイドとイソフルランの総摂取量、最初に鎮痛薬が必要になるまでの時間、および術後最初の24時間のVASが正常度に従って平均値に要約されます。 (±標準偏差 [SD]) または中央値 (範囲)。 データの正規性に従って、研究対象の 2 つのグループ間の有意差の仮説は、一元配置分散分析 (最小有意差補正あり) またはクラスカル-ウォリス検定 (VAS) を使用して検証されます。 さらに、p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者を特定した後、患者から書面による同意が得られ、数値評価スケール (NRS) スコアリング システムについてカウンセリングを受けます。 スコア 0 は痛みなし、スコア 1 ~ 3 は軽度の痛み、3 ~ 6 は中程度の痛み、7 ~ 10 は重度の痛みとみなされます。 参加者は、コンピューターが生成した割り当てにより、1:1 の比率で局所麻酔薬 ESPB (グループ A) または PVB (グループ B) のいずれかに割り当てられる並行デザインでランダム化されます。 術前室では、静脈アクセスが得られ、モニターが取り付けられ、ベースラインバイタル、つまり血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、体温が測定されます。患者は全身麻酔下で手術されます。モニターは測定のために取り付けられます。血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、ECG。 導入は注射で行います。 プロポフォール 2mg/kg、注射剤 アトラキュリウム 0.5mg/kg;カフ付きETTを通して固定します。 注射 ナルブフィン 0.1mg/kg および注射。 鎮痛のためにパラセタモール 10mg/kg が投与されます。 麻酔は、酸素と亜酸化窒素の 50:50 混合物、および 1 ~ 1.5 MAC のイソフルランと注射によって維持されます。 必要に応じてアトラキュリウム 0.1mg/kg をボーラス投与します。 OT テーブル USG での外科手術の最後に、ESPB または PVB が実行されます。ESPB 技術では、リニアトランスデューサーが椎骨の棘突起の上に配置され、その横方向 3 cm の点が T10 ~ T11 レベルでマークされます。ブロックを実行する前に。 無菌予防措置の下、23G 脊椎針が挿入され、すべての面で皮膚に垂直に進められ、椎骨の横突起に接触します。 胸椎の横突起は、個人の体格に応じて、皮膚から 2 ~ 4 cm のさまざまな深さにあります。 この時点で、針の先端は脊柱起立筋と横突起の間にあります。 陰性吸引の後、局所麻酔薬を 3 ~ 5 ml に分けて注入します。 手術および要件に応じて、両側の鎮痛に 20 ~ 25 ml の 0.25% ブピバカインが使用されます。 この平面に注射された薬剤は、脊柱起立筋膜が項部筋膜から仙骨まで伸びるにつれて、長手方向軸に沿って頭側と尾側の両方の方向に数レベルにわたって広がります。 試行回数が記録されます。 ブロックを実行するのにかかる時間は、トランスデューサーを配置してから薬剤を面内に注射した後針を取り出すまで、数分で記録されます。PVB 技術では、患者は側臥位に配置され、T9、T10、および T11 棘突起の上面が確認されます。特定される。 針の挿入点は、正中線から約 2.5 ~ 3 cm 外側にマークされます。 これらの時点で、完全な無菌予防措置の下、LAによる皮膚浸潤後、横突起に接触することを目的として、23G脊髄針が皮膚に垂直に挿入されます。 成人では通常 2 ~ 5 cm の深さで TP に接触したら、針を皮下組織に引き込み、尾側方向に向きを変え、PVS におよそ 1.0 の深さで入るようにゆっくりと進めます。 TP との最初の接触から 1.5 cm まで。 PVS の深さは皮膚表面から 3 ~ 6 cm と推定されています。 肋横靭帯を穿孔し、血液、空気、または髄液を陰性吸引した後、胸膜線の表面の各レベルに 10 mL の 0.25% ブピバカインが注射されます。 胸膜ラインの前方への変位は、局所麻酔液の適切な注入によって確認されます。 試行回数が記録されます。 飛行機内で薬剤を注射した後、トランスデューサーを設置してから針を抜くまでのブロック実行にかかる時間が分単位で記録されます。すべての患者は全身麻酔、注射から回復します。 ネオピロレート 0.05mg/kg が回復として投与されます。 覚醒時の抜管が行われます。 回復後の痛みは、主要評価項目として 4、8、12、24 時間後に評価されます。 術後の痛みは、0 ~ 10 の範囲の NRS を使用して評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを示します。 スコアが高いほど最悪の結果を示します。 スコア 0 は痛みなし、スコア 1 ~ 3 は軽度の痛み、3 ~ 6 は中等度の痛み、7 ~ 10 は重度の痛みとみなされます。 看護師が結果を評価しますが、研究における偏りを防ぐために、看護師も患者も自分が属するグループについては知らされていません。 副次的結果には、パフォーマンスの容易さ、鎮痛鎮痛時間の短縮、オピオイド節約効果などが含まれます。

痛み止めの薬の場合は、注射。 NRSスコアが4以上の場合、トラマドール1mg/kgが患者に投与されます。 徐脈注射用。 アトロピン0.01mg/kgが投与されます。 吐き気を訴える場合は、オンダンセトロンを最初に4 mg、その後必要に応じて1 mgを投与します。 予防的な制吐薬は投与されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Sahiwal、Punjab Province、パキスタン、57000
        • Sahiwal Medical College,Sahiwal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

男女とも年齢は18歳から60歳まで。 BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I または ASA II

除外基準:

同意をいただけない患者様。 関連する薬物アレルギー。 妊娠 アルコールまたは薬物乱用。 注射部位の感染。 手術前24時間以内に鎮痛剤を服用していること。 慢性肝不全または腎不全。 異常な凝固プロファイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ-ESPB
脊柱起立筋平面ブロック
ESPB 技術では、ブロックを実行する前に、線形トランスデューサーが椎骨の棘突起の上に配置され、その横方向 3 cm の点が T10 ~ T11 レベルでマークされます。 無菌予防措置の下、23G 脊椎針が挿入され、すべての面で皮膚に垂直に進められ、椎骨の横突起に接触します。 胸椎の横突起は、個人の体格に応じて、皮膚から 2 ~ 4 cm のさまざまな深さにあります。 この時点で、針の先端は脊柱起立筋と横突起の間にあります。 陰性吸引の後、局所麻酔薬を 3 ~ 5 ml に分けて注入します。 手術および要件に応じて、両側の鎮痛に 20 ~ 25 ml の 0.25% ブピバカインが使用されます。 試行回数が記録されます。飛行機内で薬剤を注射した後、トランスデューサーを設置してから針を取り出すまでのブロック実行にかかる時間が分単位で記録されます。
他の名前:
  • ESPB
両グループにブピバカイン 0.25% (10ml) を注射
他の名前:
  • ブピバカイン
実験的:グループPVB
傍脊椎ブロック
両グループにブピバカイン 0.25% (10ml) を注射
他の名前:
  • ブピバカイン
PVB 技術では、患者は側臥位に配置され、T9、T10、および T11 棘突起の上面が特定されます。 完全な無菌予防措置の下、LAによる皮膚浸潤後、横突起に接触することを目的として、23G脊髄針を皮膚に垂直に挿入します。 成人では通常 2 ~ 5 cm の深さで TP に接触したら、針を皮下組織に引き込み、尾側方向に向きを変え、PVS におよそ 1.0 の深さで入るようにゆっくりと進めます。 TP との最初の接触から 1.5 cm まで。 肋横靱帯を穿孔し、血液、空気、または髄液を陰性吸引した後、10 mLの0.25% ブピバカインが胸膜線の表面の各レベルに注射されます。 胸膜ラインの前方への変位は、局所麻酔液の適切な注入によって確認されます。 試行回数が記録されます。
他の名前:
  • PVB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:ブロックの実行から術後 24 時間の最初の救出鎮痛まで。
術後の鎮痛の期間。
ブロックの実行から術後 24 時間の最初の救出鎮痛まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adeel Riaz, MD、Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月7日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて入手可能です

IPD 共有時間枠

2024年8月

IPD 共有アクセス基準

オンデマンド

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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