- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728514
Srovnávací studie USG naváděné ESPB vs USG naváděné PVB pro pooperační analgezii u pacientů po otevřených renálních operacích
Srovnávací studie rovinného bloku erektoru spinae vedeného ultrazvukem vs. paravertebrální blok řízený ultrazvukem pro pooperační analgezii u pacientů po otevřených operacích ledvin
Kontrola bolesti po otevřených renálních operacích je nanejvýš důležitá pro snížení možnosti rozvoje chronické bolesti a usnadnění časné rehabilitace. Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je nedávno vyvinutý postup regionální anestezie úspěšně používaný pro různé typy chirurgických výkonů včetně otevřených operací ledvin.
Bude použit design srovnávací průřezové studie a budou zahrnuti pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří jsou přijímáni prostřednictvím ambulance. Pacienti budou optimalizováni pro operaci. Bude sebrána podrobná anamnéza týkající se způsobu poranění, jakéhokoli již existujícího onemocnění a předchozí operace a nakonec bude provedeno důkladné vyšetření pacienta, aby se vyloučilo jakékoli systémové onemocnění. Bude přijat informovaný souhlas. Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin metodou jednoduché loterie ve skupině A a B. Všechna shromážděná data budou vkládána a analyzována pomocí SPSS verze 25.0. Věk, operační d.urace, intraoperační srdeční frekvence, peroperační MAP, celková pooperační spotřeba opioidů, celková peroperační spotřeba opioidů a isofluranu, doba do prvního požadovaného analgetika a VAS během prvních pooperačních 24 hodin budou shrnuty podle normality do průměru (± standardní odchylka [SD]) nebo medián (rozsah). Podle normality dat bude hypotéza významných rozdílů mezi dvěma studovanými skupinami zpochybněna pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (s nejmenší významnou korekcí rozdílu) nebo Kruskal-Wallisových testů (VAS). Kromě toho bude hodnota p < 0,05 považována za statisticky významnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po identifikaci způsobilých pacientů bude od nich odebrán písemný souhlas. Pacienti budou informováni o skórovacím systému Numeric Rating Scale (NRS). Skóre 0 bude považováno za žádnou bolest, skóre 1-3 bude považováno za mírnou bolest, 3-6 bude považováno za středně silnou bolest a 7-10 za silnou bolest. Účastníci budou randomizováni v paralelním designu s počítačem generovaným přiřazením buď k lokálnímu anestetiku ESPB (skupina A) nebo PVB (skupina B) v poměru 1:1. V předoperačním pokoji bude zajištěn nitrožilní přístup a bude připojen monitor a budou měřeny základní životní funkce, tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence a teplota. Pacienti budou operováni v celkové anestezii, k měření bude připojen monitor krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a EKG. Indukce bude provedena inj. Propofol 2mg/kg, inj. atrakurium 0,5 mg/kg; ETT s manžetou projde a zafixuje. Inj. Nalbuphin 0,1 mg/kg a inj. K analgezii bude podáván paracetamol 10 mg/kg. Anestezie bude udržována směsí kyslíku a oxidu dusného v poměru 50:50 a také 1-1,5 MAC Isofluranu a inj. Atracurium 0,1 mg/kg bolusy na vyžádání. Na konci chirurgických zákroků na OT stole se provede USG ESPB nebo PVB. Při technice ESPB se lineární snímač umístí nad trnový výběžek obratle a označí se bod 3 cm laterálně od něj v úrovni T10-T11 před provedením bloku. Za aseptických opatření se zavede páteřní jehla 23G a posune se kolmo ke kůži ve všech rovinách, aby se dotkla příčného výběžku obratle. Příčný výběžek hrudního obratle leží v různé hloubce 2-4 cm od kůže v závislosti na stavbě jedince. V tomto bodě leží hrot jehly mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem. Po negativní aspiraci se aplikuje lokální anestetikum ve 3-5 ml alikvotech. Pro analgezii na každé straně bude použit objem 20-25 ml 0,25% bupivakainu v závislosti na operaci a požadavcích. Droga injikovaná v této rovině se šíří v podélné ose do hlavového i kaudálního směru do několika úrovní, jak se fascia erector spinae rozprostírá od nuchální fascie ke křížové kosti. Počet pokusů bude zaznamenán. Čas potřebný k provedení bloku v minutách bude zaznamenán od umístění snímače po vyjmutí jehly po injekci léku v rovině. Při technice PVB bude pacient umístěn do laterální polohy a nadřazený aspekt trnových výběžků T9, T10 a T11 bude být identifikován. Bod zavedení jehly bude vyznačen přibližně 2,5-3 cm laterálně od střední čáry. V těchto bodech bude za úplných aseptických opatření a po kožní infiltraci LA kolmo ke kůži zavedena páteřní jehla 23G s cílem kontaktu s příčným procesem. Jakmile dojde ke kontaktu TP, obvykle v hloubce 2 až 5 cm u dospělých, jehla je vytažena do podkožní tkáně, přesměrována kaudálním směrem a poté pomalu posouvána za účelem vstupu do PVS v hloubce přibližně 1,0 do 1,5 cm za počáteční kontakt s TP. Hloubka PVS byla odhadnuta na 3 až 6 cm od povrchu kůže. Po perforaci kostotransverzálního vazu a negativní aspiraci krve, vzduchu nebo míšní tekutiny bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu do každé úrovně povrchově k pleurální linii. Posun pleurální linie vpředu potvrdí správnou injekci roztoku lokálního anestetika. Počet pokusů bude zaznamenán. Čas potřebný k provedení bloku v minutách bude zaznamenán od umístění snímače po vyjmutí jehly po injekci léku v letadle. Všichni pacienti se zotaví z celkové anestezie, inj. Neopyrolát 0,05 mg/kg bude podáván jako reverzní. Bude provedena bdělá extubace. Bolest po zotavení bude hodnocena po 4, 8, 12 a 24 hodinách jako primární výsledek. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 bude vykazovat nejhorší bolest. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Skóre 0 bude považováno za žádnou bolest, skóre 1-3 bude považováno za mírnou bolest, 3-6 bude považováno za středně silnou bolest a 7-10 za silnou bolest. Sestra posoudí výsledek a jak sestra, tak pacienti budou slepí a nebudou si vědomi skupiny, do které budou zařazeni, aby se předešlo jakémukoli zkreslení studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat snadnost provedení, dobu záchranné analgezie a efekt šetřící opiáty.
U léků proti bolesti inj. Tramadol v dávce 1 mg/kg bude podán pacientovi, pokud je skóre NRS 4 nebo více. Při bradykardii inj. Bude podán atropin 0,01 mg/kg. V případě stížností na nevolnost bude ondansetron podán s první dávkou 4 mg následovanou 1 mg v případě potřeby. Nebudou podávána žádná profylaktická antiemetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pákistán, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Obě pohlaví Věk od 18 do 60 let. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I nebo ASA II
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nedají souhlas. Relevantní léková alergie. Těhotenství Zneužívání alkoholu nebo drog. Infekce v místě vpichu. Užívání léků proti bolesti do 24 hodin před operací. Chronické selhání jater nebo ledvin. Porušený koagulační profil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA-ESPB
Erector spinae rovinný blok
|
Při technice ESPB se lineární snímač umístí nad trnový výběžek obratle a před provedením bloku se označí bod 3 cm po straně od něj na úrovni T10-T11.
Za aseptických opatření se zavede páteřní jehla 23G a posune se kolmo ke kůži ve všech rovinách, aby se dotkla příčného výběžku obratle.
Příčný výběžek hrudního obratle leží v různé hloubce 2-4 cm od kůže v závislosti na stavbě jedince.
V tomto bodě leží hrot jehly mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem.
Po negativní aspiraci se aplikuje lokální anestetikum ve 3-5 ml alikvotech.
Pro analgezii na každé straně bude použit objem 20-25 ml 0,25% bupivakainu v závislosti na operaci a požadavcích.
Počet pokusů bude zaznamenán. Čas potřebný k provedení bloku v minutách bude zaznamenán od umístění snímače po vyjmutí jehly po injekci drogy v letadle.
Ostatní jména:
Inj Bupivacaine 0,25% (10ml) v obou skupinách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SKUPINA-PVB
Paravertebrální blokáda
|
Inj Bupivacaine 0,25% (10ml) v obou skupinách
Ostatní jména:
Při PVB technice bude pacient umístěn do polohy na boku a bude identifikován horní aspekt trnových výběžků T9, T10 a T11.
Za úplných aseptických opatření a po kožní infiltraci LA bude páteřní jehla 23G zavedena kolmo ke kůži s cílem kontaktu s příčným procesem.
Jakmile dojde ke kontaktu TP, obvykle v hloubce 2 až 5 cm u dospělých, jehla je vytažena do podkožní tkáně, přesměrována kaudálním směrem a poté pomalu posouvána za účelem vstupu do PVS v hloubce přibližně 1,0 do 1,5 cm za počáteční kontakt s TP.
Po perforaci kostotransverzálního vazu a negativní aspiraci krve, vzduchu nebo míšní tekutiny bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu do každé úrovně povrchově k pleurální linii.
Posun pleurální linie vpředu potvrdí správnou injekci roztoku lokálního anestetika.
Počet pokusů bude zaznamenán.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Od provedení bloku k první záchranné analgezii za 24 hodin po operaci.
|
Délka pooperační analgezie.
|
Od provedení bloku k první záchranné analgezii za 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98/IRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae.
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan