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Vergleichsstudie von USG-gesteuertem ESPB vs. USG-gesteuertem PVB zur postoperativen Analgesie bei Patienten nach offenen Nierenoperationen

28. April 2026 aktualisiert von: Dr. Mujahid jamil, Sahiwal medical college sahiwal

Vergleichsstudie zum ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zum ultraschallgesteuerten paravertebralen Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten nach offenen Nierenoperationen

Die Schmerzkontrolle nach offenen Nierenoperationen ist von größter Bedeutung, um das Risiko der Entwicklung chronischer Schmerzen zu verringern und eine frühe Rehabilitation zu erleichtern. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein kürzlich entwickeltes Regionalanästhesieverfahren, das erfolgreich für verschiedene Arten von chirurgischen Eingriffen, einschließlich Operationen an offenen Nieren, eingesetzt wird.

Es wird ein vergleichendes Querschnittsstudiendesign verwendet und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und über die Ambulanz aufgenommen. Die Patienten werden für die Operation optimiert. Es wird eine ausführliche Anamnese hinsichtlich der Art der Verletzung, etwaiger Vorerkrankungen und früherer Operationen erhoben und abschließend eine gründliche Untersuchung des Patienten durchgeführt, um eine systemische Erkrankung auszuschließen. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese Patienten werden durch eine einfache Lotteriemethode in Gruppe A und B in zwei Gruppen eingeteilt. Alle gesammelten Daten werden von SPSS Version 25.0 eingegeben und analysiert. Alter, Operationsdauer, intraoperative Herzfrequenz, intraoperativer MAP, gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gesamter intraoperativer Opiod- und Isofluranverbrauch, Zeit bis zum ersten erforderlichen Analgetikum und VAS während der ersten postoperativen 24 Stunden werden entsprechend der Normalität zum Mittelwert zusammengefasst (± Standardabweichung [SD]) oder Median (Bereich). Entsprechend der Datennormalität wird die Hypothese signifikanter Unterschiede zwischen den beiden untersuchten Gruppen mithilfe der einseitigen Varianzanalyse (mit Korrektur der geringsten signifikanten Differenz) oder Kruskal-Wallis-Tests (VAS) in Frage gestellt. Darüber hinaus wird ein p-Wert von < 0,05 als statistisch signifikant angesehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Identifizierung geeigneter Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten werden über das Bewertungssystem Numeric Rating Scale (NRS) beraten. Ein Wert von 0 gilt als kein Schmerz, ein Wert von 1–3 als leichter Schmerz, ein Wert von 3–6 als mäßiger Schmerz und ein Wert von 7–10 als starker Schmerz. Die Teilnehmer werden in einem parallelen Design mit einer computergenerierten Zuordnung zu entweder dem Lokalanästhetikum ESPB (Gruppe A) oder PVB (Gruppe B) im Verhältnis 1:1 randomisiert. Im präoperativen Raum wird ein intravenöser Zugang gewährt und ein Monitor angeschlossen und die Grundvitalwerte gemessen, d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Temperatur. Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert. Zur Messung wird ein Monitor angebracht Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und EKG. Die Einleitung erfolgt mittels Injektion. Propofol 2 mg/kg, inj. Atracurium 0,5 mg/kg; ETT mit Manschette wird übergeben und fixiert. Inj. Nalbuphin 0,1 mg/kg und inj. Zur Schmerzlinderung werden 10 mg/kg Paracetamol verabreicht. Die Anästhesie wird durch eine 50:50-Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie 1–1,5 MAC Isofluran und Injektion aufrechterhalten. Atracurium 0,1 mg/kg Bolus bei Bedarf. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird am OP-Tisch USG ESPB oder PVB durchgeführt. Bei der ESPB-Technik wird der lineare Wandler über dem Dornfortsatz des Wirbels platziert und ein Punkt 3 cm seitlich davon auf Höhe T10-T11 markiert bevor Sie den Block ausführen. Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die 23G-Wirbelsäulennadel eingeführt und in allen Ebenen senkrecht zur Haut vorgeschoben, um den Querfortsatz des Wirbels zu berühren. Der Querfortsatz des Brustwirbels liegt je nach Körperbau des Individuums in einer unterschiedlichen Tiefe von 2–4 cm unter der Haut. Zu diesem Zeitpunkt liegt die Nadelspitze zwischen dem Musculus erector spinae und dem Processus transversus. Nach negativer Aspiration wird Lokalanästhetikum in Aliquots von 3–5 ml injiziert. Je nach Operation und Anforderungen wird auf jeder Seite ein Volumen von 20–25 ml 0,25 % Bupivacain zur Analgesie verwendet. Das in dieser Ebene injizierte Medikament breitet sich in der Längsachse sowohl nach kranial als auch nach kaudal über mehrere Ebenen aus, während sich die Fascia erector spinae von der Nackenfaszie bis zum Kreuzbein erstreckt. Die Anzahl der Versuche wird notiert. Die für die Durchführung der Blockade benötigte Zeit in Minuten wird vom Platzieren des Schallkopfs bis zum Herausnehmen der Nadel nach der Injektion des Arzneimittels in der Ebene notiert. Bei der PVB-Technik wird der Patient in die Seitenlage gebracht, und der obere Teil der Dornfortsätze T9, T10 und T11 wird notiert identifiziert werden. Der Nadeleinstichpunkt wird etwa 2,5–3 cm seitlich von der Mittellinie markiert. An diesen Stellen wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und nach Hautinfiltration mit LA eine 23G-Wirbelsäulennadel senkrecht zur Haut eingeführt, mit dem Ziel, den Querfortsatz zu berühren. Sobald das TP berührt wird, bei Erwachsenen im Allgemeinen in einer Tiefe von 2 bis 5 cm, wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen, in eine kaudale Richtung umgelenkt und dann langsam vorgeschoben, um in einer Tiefe von ungefähr 1,0 in das PVS einzudringen bis 1,5 cm nach dem ersten Kontakt mit dem TP. Die Tiefe des PVS wurde auf 3 bis 6 cm unter der Hautoberfläche geschätzt. Nach Perforation des costotransversalen Bandes und negativer Aspiration von Blut, Luft oder Rückenmarksflüssigkeit werden 10 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Ebene oberhalb der Pleuralinie injiziert. Durch die Verschiebung der Pleuralinie nach vorne wird die ordnungsgemäße Injektion der Lokalanästhesielösung bestätigt. Die Anzahl der Versuche wird notiert. Die für die Durchführung der Blockade benötigte Zeit in Minuten wird vom Platzieren des Schallkopfs bis zum Herausnehmen der Nadel nach der Injektion des Arzneimittels in die Ebene notiert. Alle Patienten erholen sich von der Vollnarkose, Injektion. Als Gegenleistung wird Neopyrolat 0,05 mg/kg gegeben. Es wird eine Wachextubation durchgeführt. Nach der Genesung werden die Schmerzen nach 4, 8, 12 und 24 Stunden als primäres Ergebnis beurteilt. Postoperative Schmerzen werden anhand eines NRS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf das schlechteste Ergebnis hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 1–3 gilt als leichter Schmerz, ein Wert von 3–6 gilt als mäßiger Schmerz und ein Wert von 7–10 gilt als starker Schmerz. Die Krankenschwester wird das Ergebnis bewerten, und sowohl die Krankenschwester als auch die Patienten sind blind und wissen nicht, in welche Gruppe sie aufgenommen werden, um jegliche Verzerrung in der Studie zu verhindern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die einfache Durchführung, die Dauer der Rettungsanalgesie und die opiodsparende Wirkung.

Für schmerzlindernde Medikamente, inj. Tramadol 1 mg/kg wird dem Patienten verabreicht, wenn der NRS-Wert 4 oder mehr beträgt. Bei Bradykardie inj. Es werden 0,01 mg/kg Atropin verabreicht. Bei Beschwerden über Übelkeit wird Ondansetron mit der ersten Dosis von 4 mg verabreicht, gefolgt von 1 mg, falls erforderlich. Es werden keine prophylaktischen Antiemetika verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College,Sahiwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Geschlechter sind zwischen 18 und 60 Jahren alt. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I oder ASA II

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine Einwilligung geben. Relevante Arzneimittelallergie. Schwangerschaft Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Infektion an der Injektionsstelle. Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation. Chronisches Leber- oder Nierenversagen. Gestörtes Gerinnungsprofil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE-ESPB
Erector-Spinae-Plane-Block
Bei der ESPB-Technik wird der lineare Wandler über dem Dornfortsatz des Wirbels platziert und ein Punkt 3 cm seitlich davon auf Höhe T10-T11 markiert, bevor der Block durchgeführt wird. Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die 23G-Wirbelsäulennadel eingeführt und in allen Ebenen senkrecht zur Haut vorgeschoben, um den Querfortsatz des Wirbels zu berühren. Der Querfortsatz des Brustwirbels liegt je nach Körperbau des Individuums in einer unterschiedlichen Tiefe von 2–4 cm unter der Haut. Zu diesem Zeitpunkt liegt die Nadelspitze zwischen dem Musculus erector spinae und dem Processus transversus. Nach negativer Aspiration wird Lokalanästhetikum in Aliquots von 3–5 ml injiziert. Je nach Operation und Anforderungen wird auf jeder Seite ein Volumen von 20–25 ml 0,25 % Bupivacain zur Analgesie verwendet. Die Anzahl der Versuche wird notiert. Die für die Durchführung des Blocks benötigte Zeit in Minuten wird vom Platzieren des Schallkopfs bis zum Herausnehmen der Nadel nach der Injektion des Arzneimittels in der Ebene notiert.
Andere Namen:
  • ESPB
Inj. Bupivacain 0,25 % (10 ml) in beiden Gruppen
Andere Namen:
  • BUPIVACAIN
Experimental: GRUPPE-PVB
Parawirbelblockade
Inj. Bupivacain 0,25 % (10 ml) in beiden Gruppen
Andere Namen:
  • BUPIVACAIN
Bei der PVB-Technik wird der Patient in Seitenlage gebracht und der obere Teil der Dornfortsätze T9, T10 und T11 identifiziert. Unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und nach Hautinfiltration mit LA wird eine 23G-Wirbelsäulennadel senkrecht zur Haut eingeführt, mit dem Ziel, den Querfortsatz zu berühren. Sobald das TP berührt wird, bei Erwachsenen im Allgemeinen in einer Tiefe von 2 bis 5 cm, wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen, in eine kaudale Richtung umgelenkt und dann langsam vorgeschoben, um in einer Tiefe von ungefähr 1,0 in das PVS einzudringen bis 1,5 cm nach dem ersten Kontakt mit dem TP. Nach Perforation des costotransversalen Bandes und negativer Aspiration von Blut, Luft oder Rückenmarksflüssigkeit werden 10 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Ebene oberhalb der Pleuralinie injiziert. Durch die Verschiebung der Pleuralinie nach vorne wird die ordnungsgemäße Injektion der Lokalanästhesielösung bestätigt. Die Anzahl der Versuche wird notiert.
Andere Namen:
  • PVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-OP-Analgesie
Zeitfenster: Von der Durchführung der Blockade bis zur ersten Rettungsanalgesie 24 Stunden nach der Operation.
Dauer der postoperativen Analgesie.
Von der Durchführung der Blockade bis zur ersten Rettungsanalgesie 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98/IRB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

August 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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