- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728514
Studio comparativo tra ESPB guidato da USG e PVB guidato da USG per l'analgesia postoperatoria nei pazienti dopo interventi chirurgici renali a cielo aperto
Studio comparativo del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco paravertebrale guidato dagli ultrasuoni per l'analgesia post-operatoria nei pazienti dopo interventi chirurgici renali a cielo aperto
Il controllo del dolore dopo interventi chirurgici renali a cielo aperto è della massima importanza al fine di ridurre la possibilità di sviluppo di dolore cronico e facilitare la riabilitazione precoce. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una procedura di anestesia regionale sviluppata di recente, utilizzata con successo per diversi tipi di procedure chirurgiche, compresi gli interventi renali a cielo aperto.
Verrà utilizzato un disegno di studio trasversale comparativo e verranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ammessi tramite il reparto ambulatoriale. I pazienti saranno ottimizzati per l'intervento chirurgico. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata relativa alla modalità della lesione, all'eventuale malattia preesistente e al precedente intervento chirurgico e infine verrà effettuato un esame approfondito del paziente per escludere qualsiasi malattia sistemica. Verrà raccolto il consenso informato. Questi pazienti saranno divisi in 2 gruppi mediante il semplice metodo della lotteria nei gruppi A e B. Tutti i dati raccolti verranno inseriti e analizzati dalla versione 25.0 di SPSS. L'età, la durata dell'intervento chirurgico, la frequenza cardiaca intraoperatoria, la MAP intraoperatoria, il consumo totale di oppioidi postoperatori, il consumo totale intraoperatorio di oppioidi e isoflurano, il tempo necessario per la prima somministrazione dell'analgesico e la VAS durante le prime 24 ore postoperatorie verranno riassunti, in base alla normalità, in media (± deviazione standard [SD]) o mediana (intervallo). Secondo la normalità dei dati, l'ipotesi di differenze significative tra i due gruppi studiati sarà messa alla prova utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (con correzione della differenza meno significativa) o il test di Kruskal-Wallis (VAS). Inoltre, un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo aver identificato i pazienti idonei, verrà raccolto il consenso scritto da cui i pazienti verranno informati sul sistema di punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). Un punteggio pari a 0 sarà considerato assenza di dolore, un punteggio compreso tra 1 e 3 sarà considerato dolore lieve, tra 3 e 6 sarà considerato dolore moderato e tra 7 e 10 sarà considerato dolore intenso. I partecipanti verranno randomizzati in un disegno parallelo con un'assegnazione generata dal computer all'anestetico locale ESPB (Gruppo A) o PVB (Gruppo B) in un rapporto 1: 1. Nella sala pre-operatoria verrà ottenuto l'accesso endovenoso e verrà collegato un monitor e verranno misurati i parametri vitali di base, ovvero pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e temperatura. I pazienti verranno operati in anestesia generale e verrà collegato un monitor per misurare pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno ed ECG. L'induzione verrà effettuata con inj. Propofol 2 mg/kg, ini. Atracurio 0,5 mg/kg; L'ETT con bracciale verrà superato e riparato. Inj. Nalbufina 0,1 mg/kg e ini. Verrà somministrato paracetamolo 10 mg/kg per l'analgesia. L'anestesia sarà mantenuta con una miscela 50:50 di ossigeno e protossido di azoto nonché con 1-1,5 MAC di isoflurano e iniettivi. Atracurio 0,1 mg/kg boli al bisogno. Al termine delle procedure chirurgiche sul tavolo OT verrà eseguito USG ESPB o PVB. Nella tecnica ESPB il trasduttore lineare verrà posizionato sopra il processo spinoso della vertebra e un punto 3 cm lateralmente ad esso verrà segnato a livello T10-T11 prima di eseguire il blocco. Con precauzioni asettiche, l'ago spinale 23G viene inserito e fatto avanzare perpendicolarmente alla pelle su tutti i piani per entrare in contatto con il processo trasversale della vertebra. Il processo trasverso della vertebra toracica si trova ad una profondità variabile dalla pelle a 2-4 cm a seconda della corporatura dell'individuo. A questo punto, la punta dell'ago si trova tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale viene iniettato in aliquote di 3-5 ml. Un volume di 20-25 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà utilizzato per l'analgesia su ciascun lato a seconda dell'intervento e delle esigenze. Il farmaco iniettato in questo piano si diffonde nell'asse longitudinale sia in direzione cefalica che caudale su diversi livelli poiché la fascia erettore della spina si estende dalla fascia nucale al sacro. Verrà annotato il numero di tentativi. Verrà annotato il tempo impiegato per eseguire il blocco in minuti dal posizionamento del trasduttore all'estrazione dell'ago dopo l'iniezione del farmaco in piano. Nella tecnica PVB il paziente verrà posizionato in posizione laterale e l'aspetto superiore dei processi spinosi T9, T10 e T11 verrà essere identificato. Il punto di inserimento dell'ago sarà contrassegnato a circa 2,5-3 cm lateralmente dalla linea mediana. In questi punti, con tutte le precauzioni asettiche e dopo l'infiltrazione cutanea con LA, l'ago spinale 23G verrà inserito perpendicolarmente alla pelle, con l'obiettivo di entrare in contatto con il processo trasverso. Una volta contattato il TP, generalmente ad una profondità compresa tra 2 e 5 cm negli adulti, l'ago viene ritirato nel tessuto sottocutaneo, reindirizzato in direzione caudale e quindi fatto avanzare lentamente con lo scopo di entrare nel PVS ad una profondità di circa 1,0 a 1,5 cm oltre il contatto iniziale con il TP. La profondità del PVS è stata stimata tra 3 e 6 cm dalla superficie cutanea. Dopo la perforazione del legamento costotrasverso e l'aspirazione negativa di sangue, aria o liquido spinale, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% a ciascun livello superficiale della linea pleurica. Lo spostamento della linea pleurica anteriormente sarà confermato dalla corretta iniezione della soluzione anestetica locale. Verrà annotato il numero di tentativi. Verrà annotato il tempo impiegato per eseguire il blocco in minuti dal posizionamento del trasduttore all'estrazione dell'ago dopo l'iniezione del farmaco in aereo. Tutti i pazienti si riprenderanno dall'anestesia generale, inj. Come inversione verrà somministrato neopirolato 0,05 mg/kg. Verrà effettuata l'estubazione da sveglio. Dopo il recupero, il dolore sarà valutato a 4, 8, 12 e 24 ore come risultato primario. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando un NRS compreso tra 0 e 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 mostrerà il dolore peggiore. Un punteggio più alto indicherà il risultato peggiore. Un punteggio pari a 0 verrà considerato come assenza di dolore, un punteggio compreso tra 1 e 3 sarà considerato dolore lieve, tra 3 e 6 sarà considerato dolore moderato e tra 7 e 10 sarà considerato dolore grave. L'infermiera valuterà il risultato e sia l'infermiera che i pazienti saranno ciechi e inconsapevoli del gruppo in cui apparterranno per evitare qualsiasi pregiudizio nello studio. I risultati secondari includeranno la facilità delle prestazioni, il tempo di analgesia di salvataggio e l'effetto di risparmio degli oppioidi.
Per i farmaci antidolorifici, inj. Tramadolo 1 mg/kg verrà somministrato al paziente quando il punteggio NRS è pari o superiore a 4. Per bradicardia inj. Verrà somministrata atropina 0,01 mg/kg. In caso di nausea, l'ondansetrone verrà somministrato con la prima dose di 4 mg seguita, se necessario, da 1 mg. Non verranno somministrati antiemetici profilattici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Entrambi i sessi hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I o ASA II
Criteri di esclusione:
Pazienti che non danno il consenso. Allergia ai farmaci rilevante. Gravidanza Abuso di alcol o droghe. Infezione nel sito di iniezione. Assunzione di farmaci antidolorifici entro 24 ore prima dell'intervento. Insufficienza epatica o renale cronica. Profilo della coagulazione alterato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO-ESPB
Blocco piano erettore della colonna vertebrale
|
Nella tecnica ESPB il trasduttore lineare verrà posizionato sopra il processo spinoso della vertebra e verrà segnato un punto 3 cm lateralmente ad esso a livello T10-T11 prima di eseguire il blocco.
Con precauzioni asettiche, l'ago spinale 23G viene inserito e fatto avanzare perpendicolarmente alla pelle su tutti i piani per entrare in contatto con il processo trasversale della vertebra.
Il processo trasverso della vertebra toracica si trova ad una profondità variabile dalla pelle a 2-4 cm a seconda della corporatura dell'individuo.
A questo punto, la punta dell'ago si trova tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale viene iniettato in aliquote di 3-5 ml.
Un volume di 20-25 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà utilizzato per l'analgesia su ciascun lato a seconda dell'intervento e delle esigenze.
Verrà annotato il numero di tentativi. Verrà annotato il tempo impiegato per eseguire il blocco in minuti dal posizionamento del trasduttore all'estrazione dell'ago dopo l'iniezione del farmaco sull'aereo.
Altri nomi:
Inj Bupivacaina 0,25% (10 ml) in entrambi i gruppi
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO-PVB
Blocco paravertebrale
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Inj Bupivacaina 0,25% (10 ml) in entrambi i gruppi
Altri nomi:
Nella tecnica PVB il paziente verrà posto in posizione laterale e verrà identificata la parte superiore dei processi spinosi T9, T10 e T11.
Con precauzioni asettiche complete e dopo l'infiltrazione cutanea con LA, l'ago spinale 23G verrà inserito perpendicolarmente alla pelle, con l'obiettivo di entrare in contatto con il processo trasverso.
Una volta contattato il TP, generalmente ad una profondità compresa tra 2 e 5 cm negli adulti, l'ago viene ritirato nel tessuto sottocutaneo, reindirizzato in direzione caudale e quindi fatto avanzare lentamente con lo scopo di entrare nel PVS ad una profondità di circa 1,0 a 1,5 cm oltre il contatto iniziale con il TP.
Dopo la perforazione del legamento costotrasverso e l'aspirazione negativa di sangue, aria o liquido spinale, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% a ciascun livello superficiale fino alla linea pleurica.
Lo spostamento della linea pleurica anteriormente sarà confermato dalla corretta iniezione della soluzione anestetica locale.
Verrà annotato il numero di tentativi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: Dall'esecuzione del blocco alla prima analgesia di salvataggio nelle 24 ore successive all'intervento.
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Durata dell'analgesia post operatoria.
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Dall'esecuzione del blocco alla prima analgesia di salvataggio nelle 24 ore successive all'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98/IRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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