- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728514
Vergelijkende studie van USG-geleide ESPB versus USG-geleide PVB voor postoperatieve analgesie bij patiënten na open nieroperaties
Vergelijkende studie van echogeleide erector spinae-vlakblok versus echogeleid paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten na open nieroperaties
Pijnbestrijding na open nieroperaties is van het allergrootste belang om de kans op het ontwikkelen van chronische pijn te verkleinen en een vroege revalidatie te vergemakkelijken. Het erector spinae plane block (ESPB) is een recent ontwikkelde regionale anesthesieprocedure die met succes wordt gebruikt voor verschillende soorten chirurgische ingrepen, waaronder open nieroperaties.
Er zal een vergelijkend cross-sectioneel onderzoeksontwerp worden gebruikt en patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïncludeerd en die worden opgenomen via de polikliniek. Patiënten zullen worden geoptimaliseerd voor een operatie. Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen met betrekking tot de aard van het letsel, eventuele reeds bestaande ziekten en eerdere operaties en uiteindelijk zal een grondig onderzoek van de patiënt worden uitgevoerd om eventuele systemische ziekten uit te sluiten. Er zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Deze patiënten worden door middel van een eenvoudige loterijmethode in groep A en B in twee groepen verdeeld. Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd door SPSS versie 25.0. Leeftijd, duur van de operatie, intraoperatieve hartslag, intraoperatieve MAP, totale postoperatieve opioïdenconsumptie, totale intraoperatieve opioïden- en isofluraanconsumptie, tijd tot het eerste vereiste analgeticum en VAS tijdens de eerste postoperatieve 24 uur zullen worden samengevat, afhankelijk van de normaliteit, in gemiddelde (± standaardafwijking [SD]) of mediaan (bereik). Volgens datanormaliteit zal de hypothese van significante verschillen tussen de twee onderzochte groepen worden uitgedaagd met behulp van de eenrichtingsvariantieanalyse (met minst significante verschilcorrectie) of Kruskal-Wallis-tests (VAS). Bovendien wordt een p-waarde < 0,05 als statistisch significant beschouwd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de in aanmerking komende patiënten zijn geïdentificeerd, wordt schriftelijke toestemming van hen gevraagd. Patiënten krijgen advies over het Numeric Rating Scale (NRS)-scoresysteem. Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, een score van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn, 3-6 wordt beschouwd als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in een parallel ontwerp met een door de computer gegenereerde opdracht voor lokale verdoving ESPB (Groep A) of PVB (Groep B) in een verhouding van 1:1. In de pre-operatiekamer zal intraveneuze toegang worden verkregen en zal een monitor worden aangesloten en zullen basiswaarden van vitale functies worden gemeten, d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Patiënten zullen worden geopereerd onder algemene anesthesie. De monitor zal worden aangesloten om te meten bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en ECG. Inductie zal gebeuren met inj. Propofol 2 mg/kg, inj. Atracurium 0,5 mg/kg; ETT met manchet wordt doorgegeven en gerepareerd. Inj. Nalbufine 0,1 mg/kg en inj. Ter analgesie wordt paracetamol 10 mg/kg gegeven. De anesthesie wordt gehandhaafd door een 50:50 mengsel van zuurstof en lachgas, evenals 1-1,5 MAC van isofluraan en inj. Atracurium 0,1 mg/kg bolussen naar behoefte. Aan het einde van de chirurgische ingreep op de OT-tafel zal USG ESPB of PVB worden uitgevoerd. Bij de ESPB-techniek wordt de lineaire transducer over het processus spinosus van de wervel geplaatst en wordt een punt 3 cm lateraal daarvan gemarkeerd op het T10-T11-niveau voordat u het blok uitvoert. Onder aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de 23G-spinale naald in alle vlakken loodrecht op de huid ingebracht en opgevoerd om contact te maken met het transversale proces van de wervel. Het transversale proces van de thoracale wervel ligt op een variabele diepte van 2-4 cm van de huid, afhankelijk van de lichaamsbouw van het individu. Op dit punt ligt de naaldpunt tussen de erector spinae-spier en het transversale proces. Na negatieve aspiratie wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in porties van 3-5 ml. Een volume van 20-25 ml 0,25% bupivacaïne zal aan elke kant worden gebruikt voor analgesie, afhankelijk van de operatie en de vereisten. Het medicijn dat in dit vlak wordt geïnjecteerd, verspreidt zich in de lengteas naar zowel de cephaladale als de caudale richting over verschillende niveaus terwijl de erector spinae fascia zich uitstrekt van de nekplooi tot het heiligbeen. Het aantal pogingen wordt genoteerd. De tijd die nodig is om de blokkering uit te voeren, wordt in minuten genoteerd vanaf het plaatsen van de transducer tot het uitnemen van de naald na het injecteren van het medicijn in het vlak. Bij de PVB-techniek wordt de patiënt in de laterale positie geplaatst en wordt het superieure aspect van de processus spinosus T9, T10 en T11 weergegeven. geïdentificeerd worden. Het inbrengpunt van de naald wordt ongeveer 2,5-3 cm lateraal vanaf de middellijn gemarkeerd. Op deze punten wordt, onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en na huidinfiltratie met LA, een 23G-spinale naald loodrecht op de huid ingebracht, met als doel contact te maken met het transversale proces. Zodra de TP in contact is gebracht, meestal op een diepte van 2 tot 5 cm bij volwassenen, wordt de naald in het subcutane weefsel teruggetrokken, in caudale richting omgeleid en vervolgens langzaam opgevoerd met als doel de PVS binnen te dringen op een diepte van ongeveer 1,0 cm. tot 1,5 cm voorbij het eerste contact met de TP. De diepte van de PVS wordt geschat op 3 tot 6 cm vanaf het huidoppervlak. Na het perforeren van het costotransversale ligament en negatieve aspiratie voor bloed, lucht of ruggenmergvocht, zal 10 ml 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd op elk niveau oppervlakkig aan de pleuralijn. Verplaatsing van de pleuralijn naar voren zal worden bevestigd door een juiste injectie van de lokale anesthetische oplossing. Het aantal pogingen wordt genoteerd. De tijd die nodig is om de blokkering uit te voeren, wordt in minuten genoteerd vanaf het plaatsen van de transducer tot het uitnemen van de naald na het injecteren van het medicijn in het vlak. Alle patiënten zullen herstellen van algemene anesthesie, inj. Neopyrolaat 0,05 mg/kg zal als omkering worden gegeven. Er zal een wakkere extubatie plaatsvinden. Na herstel wordt pijn na 4, 8, 12 en 24 uur als primaire uitkomstmaat beoordeeld. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van NRS, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn. Een hogere score duidt op het slechtste resultaat. Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, een score van 1-3 wordt beschouwd als milde pijn, 3-6 wordt beschouwd als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn. De verpleegkundige zal de uitkomst beoordelen, en zowel de verpleegkundige als de patiënten zullen blind zijn en zich niet bewust zijn van de groep waarin ze terechtkomen, om eventuele vooroordelen in het onderzoek te voorkomen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer prestatiegemak, tijd voor reddings-analgesie en opioïdsparend effect.
Voor pijnstillende medicijnen, inj. Tramadol 1 mg/kg wordt aan de patiënt gegeven als de NRS-score 4 of hoger is. Voor bradycardie inj. Er zal atropine 0,01 mg/kg worden gegeven. Bij klachten over misselijkheid wordt ondansetron toegediend met de eerste dosis van 4 mg, gevolgd door 1 mg indien nodig. Er zullen geen profylactische anti-emetica worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten Leeftijd tussen 18 en 60 jaar. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I of ASA II
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen toestemming geven. Relevante medicijnallergie. Zwangerschap Alcohol- of drugsmisbruik. Infectie op de injectieplaats. Inname van pijnmedicatie binnen 24 uur vóór de operatie. Chronisch lever- of nierfalen. Verstoorde stollingsprofiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP-ESPB
Erector spinae vlak blok
|
Bij de ESPB-techniek wordt de lineaire transducer over het processus spinosus van de wervel geplaatst en wordt een punt 3 cm lateraal gemarkeerd op het T10-T11-niveau voordat het blok wordt uitgevoerd.
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de 23G-spinale naald in alle vlakken loodrecht op de huid ingebracht en opgevoerd om contact te maken met het transversale proces van de wervel.
Het transversale proces van de thoracale wervel ligt op een variabele diepte van 2-4 cm van de huid, afhankelijk van de lichaamsbouw van het individu.
Op dit punt ligt de naaldpunt tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
Na negatieve aspiratie wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in porties van 3-5 ml.
Een volume van 20-25 ml 0,25% bupivacaïne zal aan elke kant worden gebruikt voor analgesie, afhankelijk van de operatie en de vereisten.
Het aantal pogingen wordt genoteerd. De tijd die nodig is om de blokkering uit te voeren, in minuten, wordt genoteerd vanaf het plaatsen van de transducer tot het uitnemen van de naald na het injecteren van het medicijn in het vlak.
Andere namen:
Inj Bupivacaïne 0,25% (10 ml) in beide groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GROEP-PVB
Para-wervelblok
|
Inj Bupivacaïne 0,25% (10 ml) in beide groepen
Andere namen:
Bij de PVB-techniek wordt de patiënt in laterale positie geplaatst en wordt het superieure aspect van de processus spinosus T9, T10 en T11 geïdentificeerd.
Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en na huidinfiltratie met LA wordt de 23G-spinale naald loodrecht op de huid ingebracht, met als doel contact te maken met het transversale proces.
Zodra de TP in contact is gebracht, meestal op een diepte van 2 tot 5 cm bij volwassenen, wordt de naald in het subcutane weefsel teruggetrokken, in caudale richting omgeleid en vervolgens langzaam opgevoerd met als doel de PVS binnen te dringen op een diepte van ongeveer 1,0 cm. tot 1,5 cm voorbij het eerste contact met de TP.
Na het perforeren van het costotransversale ligament en negatieve aspiratie voor bloed, lucht of ruggenmergvocht, zal 10 ml 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd op elk niveau oppervlakkig tot aan de pleuralijn.
Verplaatsing van de pleuralijn naar voren zal worden bevestigd door een juiste injectie van de lokale anesthetische oplossing.
Het aantal pogingen wordt genoteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Van het uitvoeren van de blokkade tot de eerste reddings-analgesie binnen 24 uur na de operatie.
|
Duur van de postoperatieve analgesie.
|
Van het uitvoeren van de blokkade tot de eerste reddings-analgesie binnen 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98/IRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .