- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728514
Étude comparative de l'ESB guidé par USG et du PVB guidé par USG pour l'analgésie postopératoire chez les patients après une chirurgie rénale ouverte
Étude comparative du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie et du bloc paravertébral guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire chez les patients après une chirurgie rénale ouverte
Le contrôle de la douleur après une chirurgie rénale ouverte est de la plus haute importance afin de réduire le risque de développement de douleur chronique et de faciliter une rééducation précoce. Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est une procédure d'anesthésie régionale récemment développée, utilisée avec succès pour différents types d'interventions chirurgicales, y compris les chirurgies rénales ouvertes.
Une conception d'étude transversale comparative sera utilisée et les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus et admis via le service ambulatoire. Les patients seront optimisés pour la chirurgie. Un historique détaillé sera effectué concernant le mode de blessure, toute maladie préexistante et toute intervention chirurgicale antérieure et enfin un examen approfondi du patient sera effectué pour exclure toute maladie systémique. Un consentement éclairé sera obtenu. Ces patients seront répartis en 2 groupes par simple méthode de loterie dans les groupes A et B. Toutes les données collectées seront saisies et analysées par SPSS version 25.0. L'âge, la durée de l'intervention chirurgicale, la fréquence cardiaque peropératoire, la MAP peropératoire, la consommation totale d'opioïdes postopératoires, la consommation totale peropératoire d'opioïdes et d'isoflurane, le délai avant le premier analgésique requis et l'EVA au cours des premières 24 heures postopératoires seront résumés, selon la normalité, en moyenne. (± écart type [SD]) ou médiane (plage). Selon la normalité des données, l'hypothèse de différences significatives entre les deux groupes étudiés sera contestée à l'aide de l'analyse de variance unidirectionnelle (avec correction de différence la moins significative) ou des tests de Kruskal-Wallis (EVA). De plus, une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir identifié les patients éligibles, leur consentement écrit leur sera demandé. Les patients seront informés du système de notation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Un score de 0 sera considéré comme une absence de douleur, un score de 1 à 3 sera considéré comme une douleur légère, un score de 3 à 6 sera considéré comme une douleur modérée et un score de 7 à 10 comme une douleur intense. Les participants seront randomisés dans une conception parallèle avec une affectation générée par ordinateur à l'un ou l'autre anesthésique local ESPB (groupe A) ou PVB (groupe B) dans un rapport 1 : 1. Dans la salle préopératoire, un accès intraveineux sera obtenu et un moniteur sera connecté et les signes vitaux de base seront mesurés, c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et la température. Les patients seront opérés sous anesthésie générale. Un moniteur sera attaché pour mesurer tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et ECG. L'induction se fera avec inj. Propofol 2 mg/kg, inj. Atracurium 0,5 mg/kg ; L'ETT avec brassard sera passé et réparé. Inj. Nalbuphine 0,1 mg/kg et inj. Du paracétamol 10 mg/kg sera administré pour l'analgésie. L'anesthésie sera maintenue par un mélange 50:50 d'oxygène et de protoxyde d'azote ainsi que 1-1,5 MAC d'isoflurane et d'inj. Atracurium 0,1 mg/kg bolus sur demande. À la fin des interventions chirurgicales sur la table OT, USG ESPB ou PVB sera effectué. Dans la technique ESPB, le transducteur linéaire sera placé sur l'apophyse épineuse de la vertèbre et un point à 3 cm latéral par rapport à celle-ci est marqué au niveau T10-T11. avant d'effectuer le bloc. Sous précautions aseptiques, l'aiguille spinale 23G est insérée et avancée perpendiculairement à la peau dans tous les plans pour entrer en contact avec l'apophyse transverse de la vertèbre. L'apophyse transverse de la vertèbre thoracique se situe à une profondeur variable de 2 à 4 cm de la peau selon la corpulence de l'individu. À ce stade, la pointe de l’aiguille se situe entre le muscle érecteur du rachis et l’apophyse transverse. Après aspiration négative, un anesthésique local est injecté par portions aliquotes de 3 à 5 ml. Un volume de 20 à 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera utilisé pour l'analgésie de chaque côté en fonction de la chirurgie et des exigences. Le médicament injecté dans ce plan se propage dans l'axe longitudinal vers les directions céphalique et caudale sur plusieurs niveaux à mesure que le fascia érecteur du rachis s'étend du fascia nucal au sacrum. Le nombre de tentatives sera noté. Le temps nécessaire pour effectuer le bloc en minutes sera noté depuis la mise en place du transducteur jusqu'au retrait de l'aiguille après l'injection du médicament dans le plan. Dans la technique PVB, le patient sera placé en position latérale et l'aspect supérieur des apophyses épineuses T9, T10 et T11 sera être identifié. Le point d'insertion de l'aiguille sera marqué à environ 2,5 à 3 cm latéralement de la ligne médiane. À ces points, sous des précautions aseptiques complètes et après infiltration cutanée avec LA, une aiguille vertébrale 23G sera insérée perpendiculairement à la peau, dans le but de contacter le processus transversal. Une fois le TP contacté, généralement à une profondeur de 2 à 5 cm chez l'adulte, l'aiguille est retirée dans le tissu sous-cutané, redirigée dans une direction caudale, puis avancée lentement dans le but de pénétrer dans le PVS à une profondeur approximative de 1,0. à 1,5 cm après le contact initial avec le TP. La profondeur du PVS a été estimée entre 3 et 6 cm de la surface cutanée. Après perforation du ligament costotransverse et aspiration négative de sang, d'air ou de liquide céphalo-rachidien, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés à chaque niveau superficiel à la ligne pleurale. Le déplacement de la ligne plèvre vers l'avant sera confirmé par l'injection correcte de la solution anesthésique locale. Le nombre de tentatives sera noté. Le temps nécessaire pour effectuer le bloc en minutes sera noté depuis la mise en place du transducteur jusqu'au retrait de l'aiguille après l'injection du médicament dans l'avion. Tous les patients se remettront de l'anesthésie générale, inj. Le néopyrolate 0,05 mg/kg sera administré en inversion. Une extubation éveillée sera effectuée. Après la récupération, la douleur sera évaluée à 4, 8, 12 et 24 heures comme résultat principal. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du NRS allant de 0 à 10, sur lequel 0 signifie aucune douleur et 10 montrera la pire douleur. Un score plus élevé indiquera le pire résultat. Un score de 0 sera considéré comme une absence de douleur, un score de 1 à 3 sera considéré comme une douleur légère, un score de 3 à 6 sera considéré comme une douleur modérée et un score de 7 à 10 comme une douleur intense. L'infirmière évaluera le résultat, et l'infirmière et les patients seront aveugles et ignoreront le groupe dans lequel ils intégreront pour éviter tout biais dans l'étude. Les résultats secondaires comprendront la facilité d'exécution, le temps d'analgésie de secours et l'effet d'épargne des opioïdes.
Pour les analgésiques, inj. Le tramadol 1 mg/kg sera administré au patient lorsque le score NRS est de 4 ou plus. Pour la bradycardie inj. De l'atropine 0,01 mg/kg sera administrée. En cas de nausée, l'ondansétron sera administré avec la première dose de 4 mg suivie de 1 mg si nécessaire. Aucun antiémétique prophylactique ne sera administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les deux sexes ont entre 18 et 60 ans. IMC ≤ 30 kg/m2 ASA I ou ASA II
Critères d'exclusion :
Patients qui ne donnent pas leur consentement. Allergie médicamenteuse pertinente. Grossesse Abus d’alcool ou de drogues. Infection au site d'injection. Prise d'analgésiques dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale. Insuffisance hépatique ou rénale chronique. Profil de coagulation perturbé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE-ESPB
Bloc plan monteur de colonne vertébrale
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Dans la technique ESPB, le transducteur linéaire sera placé sur l'apophyse épineuse de la vertèbre et un point situé à 3 cm latéralement par rapport à celle-ci sera marqué au niveau T10-T11 avant d'effectuer le bloc.
Sous précautions aseptiques, l'aiguille spinale 23G est insérée et avancée perpendiculairement à la peau dans tous les plans pour entrer en contact avec l'apophyse transverse de la vertèbre.
L'apophyse transverse de la vertèbre thoracique se situe à une profondeur variable de 2 à 4 cm de la peau selon la corpulence de l'individu.
À ce stade, la pointe de l’aiguille se situe entre le muscle érecteur du rachis et l’apophyse transverse.
Après aspiration négative, un anesthésique local est injecté par portions aliquotes de 3 à 5 ml.
Un volume de 20 à 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera utilisé pour l'analgésie de chaque côté en fonction de la chirurgie et des exigences.
Le nombre de tentatives sera noté. Le temps nécessaire pour effectuer le blocage en minutes sera noté depuis la mise en place du transducteur jusqu'au retrait de l'aiguille après l'injection du médicament dans l'avion.
Autres noms:
Inj Bupivacaïne 0,25 % (10 ml) dans les deux groupes
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE-PVB
Bloc para vertébral
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Inj Bupivacaïne 0,25 % (10 ml) dans les deux groupes
Autres noms:
Dans la technique PVB, le patient sera placé en position latérale et la face supérieure des apophyses épineuses T9, T10 et T11 sera identifiée.
Sous des précautions aseptiques complètes et après infiltration cutanée avec LA, une aiguille vertébrale 23G sera insérée perpendiculairement à la peau, dans le but d'entrer en contact avec le processus transversal.
Une fois le TP contacté, généralement à une profondeur de 2 à 5 cm chez l'adulte, l'aiguille est retirée dans le tissu sous-cutané, redirigée dans une direction caudale, puis avancée lentement dans le but de pénétrer dans le PVS à une profondeur approximative de 1,0. à 1,5 cm après le contact initial avec le TP.
Après perforation du ligament costotransverse et aspiration négative de sang, d'air ou de liquide céphalo-rachidien, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés à chaque niveau superficiel par rapport à la ligne pleurale.
Le déplacement de la ligne plèvre vers l'avant sera confirmé par l'injection correcte de la solution anesthésique locale.
Le nombre de tentatives sera noté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire
Délai: De la réalisation du bloc à la première analgésie de secours dans les 24 heures postopératoires.
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Durée de l'analgésie postopératoire.
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De la réalisation du bloc à la première analgésie de secours dans les 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98/IRB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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