- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728514
Sammenlignende undersøgelse af USG-guidet ESPB vs USG-guidet PVB til post-op analgesi hos patienter efter åbne nyreoperationer
Sammenlignende undersøgelse af ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block vs Ultralydsguidet paravertebral blok til post-oprativ analgesi hos patienter efter åbne nyreoperationer
Smertekontrol efter åbne nyreoperationer er af yderste vigtighed for at reducere chancen for kronisk smerteudvikling og lette tidlig genoptræning. Erector spinae plane block (ESPB) er en nyligt udviklet regional anæstesiprocedure, der med succes anvendes til forskellige typer kirurgiske indgreb, herunder åbne nyreoperationer.
Der vil blive anvendt et komparativt tværsnitsstudiedesign, og patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet, som indlægges gennem ambulatoriet. Patienterne vil blive optimeret til operation. En detaljeret anamnese vil blive taget vedrørende skadesmåden, enhver allerede eksisterende sygdom og tidligere operation, og til sidst vil der blive foretaget en grundig undersøgelse af patienten for at udelukke enhver systemisk sygdom. Informeret samtykke vil blive taget. Disse patienter vil blive opdelt i 2 grupper ved simpel lotterimetode i gruppe A og B. Alle de indsamlede data vil blive indtastet og analyseret af SPSS version 25.0. Alder, kirurgisk varighed, intraoperativ hjertefrekvens, intraoperativ MAP, totalt postoperativt opioidforbrug, totalt intraoperativt opiod- og isofluranforbrug, tid til det første påkrævede analgetikum og VAS i løbet af de første postoperative 24 timer vil ifølge normalitet blive opsummeret i gennemsnit (± standardafvigelse [SD]) eller median (område). Ifølge datanormalitet vil hypotesen om signifikante forskelle mellem de to undersøgte grupper blive udfordret ved hjælp af envejsvariansanalysen (med mindst signifikant forskelskorrektion) eller Kruskal-Wallis test (VAS). Desuden vil en p-værdi på < 0,05 anses for at være statistisk signifikant
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have identificeret kvalificerede patienter, vil der blive taget skriftligt samtykke fra dem, patienter vil blive vejledt om Numeric Rating Scale (NRS) scoringssystem. En score på 0 vil blive betragtet som ingen smerte, en score på 1-3 vil blive betragtet som mild smerte, 3-6 vil blive betragtet som moderat smerte og 7-10 som svær smerte. Deltagerne vil blive randomiseret i et parallelt design med en computergenereret tildeling til enten lokalbedøvende ESPB (Gruppe A) eller PVB (Gruppe B) i forholdet 1:1. I præ-OP-rummet vil der blive opnået intravenøs adgang, og en monitor vil blive fastgjort, og baseline vitale vil blive målt, dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens og temperatur. Patienterne vil blive opereret under generel anæstesi monitor vil blive fastgjort for at måle blodtryk, puls respirationsfrekvens, iltmætning og EKG. Induktion vil ske med inj. Propofol 2mg/kg, inj. Atracurium 0,5 mg/kg; ETT med manchet vil blive bestået og fikset. Inj. Nalbufin 0,1 mg/kg og inj. Paracetamol 10mg/kg vil blive givet til analgesi. Anæstesi vil blive opretholdt af 50:50 blanding af oxygen og lattergas samt 1-1,5 MAC isofluran og inj. Atracurium 0,1 mg/kg bolus efter behov. Ved afslutningen af de kirurgiske procedurer på OT-bordet vil USG ESPB eller PVB blive udført. I ESPB teknik vil den lineære transducer blive placeret over rygmarvsprocessen i hvirvelen, og et punkt 3 cm lateralt for den er markeret på T10-T11 niveauet før du udfører blokeringen. Under aseptiske forholdsregler indsættes og fremføres 23G spinalnålen vinkelret på huden i alle planer for at komme i kontakt med den tværgående proces af hvirvlen. Den tværgående proces af brysthvirvelen ligger i en variabel dybde på 2-4 cm fra huden afhængig af individets bygning. På dette tidspunkt ligger nålespidsen mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse i 3-5 ml alikvoter. Et volumen på 20-25 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt til analgesi på hver side afhængigt af operationen og kravene. Lægemidlet, der injiceres i dette plan, spredes i længdeaksen til både cephalad- og caudal retning over flere niveauer, når erector spinae fascia strækker sig fra nakkefascien til korsbenet. Antallet af forsøg vil blive noteret. Tiden det tager at udføre blokering i minutter vil blive noteret fra placering af transducer til udtagning af nål efter injektion af lægemiddel i flyet. I PVB teknik vil patienten blive placeret i lateral position, og det overlegne aspekt af T9, T10 og T11 spinøse processer vil blive identificeret. Nålens indføringspunkt vil være markeret ca. 2,5-3 cm lateralt fra midterlinjen. På disse punkter, under fuldstændige aseptiske forholdsregler og efter hudinfiltration med LA, vil 23G spinalnål blive indsat vinkelret på huden med det formål at komme i kontakt med den tværgående proces. Når TP er kontaktet, generelt i en dybde på 2 til 5 cm hos voksne, trækkes nålen ind i det subkutane væv, omdirigeres i en kaudal retning og fremføres derefter langsomt med det formål at komme ind i PVS i en omtrentlig dybde på 1,0 til 1,5 cm forbi den første kontakt med TP'en. Dybden af PVS er blevet anslået til 3 til 6 cm fra hudoverfladen. Efter perforering af det costotransversale ligament og negativ aspiration for blod, luft eller spinalvæske, injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain på hvert niveau, der er overfladisk i forhold til pleuralinjen. Forskydning af pleuralinjen anteriort vil blive bekræftet korrekt injektion af lokalbedøvelsesopløsningen. Antallet af forsøg vil blive noteret. Tiden det tager at udføre blokering i minutter vil blive noteret fra placering af transducer til udtagning af nål efter injektion af lægemiddel i flyet. Alle patienter vil komme sig fra generel anæstesi, inj. Neopyrolat 0,05 mg/kg vil blive givet som reversering. Vågen ekstubering vil blive udført. Efter bedring vil smerter blive vurderet efter 4, 8, 12 og 24 timer som primært resultat. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af NRS fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 vil vise de værste smerter. En højere score vil indikere det værste resultat. En score på 0 vil blive betragtet som ingen smerte, en score på 1-3 vil blive betragtet som mild smerte, 3-6 vil blive betragtet som moderat smerte og 7-10 som svær smerte. Sygeplejersken vil vurdere resultatet, og både sygeplejersken og patienterne vil være blinde og uvidende om den gruppe, de vil indgå i for at forhindre enhver bias i undersøgelsen. Sekundære resultater vil omfatte let ydeevne, redningsanalgesi-tid og opiodbesparende effekt.
For smertestillende medicin, inj. Tramadol 1 mg/kg vil blive givet til patienten, når NRS-score er 4 eller mere. Til bradykardi inj. Atropin 0,01 mg/kg vil blive givet. Ved kvalme vil ondansetron blive administreret med den første dosis på 4 mg efterfulgt af 1 mg, hvis det er nødvendigt. Der vil ikke blive givet profylaktiske antiemetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn Alder mellem 18 år og 60 år. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I eller ASA II
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke giver samtykke. Relevant lægemiddelallergi. Graviditet Alkohol- eller stofmisbrug. Infektion på injektionsstedet. Indtagelse af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen. Kronisk lever- eller nyresvigt. Forstyrret koagulationsprofil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE-ESPB
Erector spinae plane blok
|
I ESPB-teknikken placeres den lineære transducer over ryghvirvlens rygmarvsproces, og et punkt 3 cm lateralt for den markeres ved T10-T11-niveauet, før blokeringen udføres.
Under aseptiske forholdsregler indsættes og fremføres 23G spinalnålen vinkelret på huden i alle planer for at komme i kontakt med den tværgående proces af hvirvlen.
Den tværgående proces af brysthvirvelen ligger i en variabel dybde på 2-4 cm fra huden afhængig af individets bygning.
På dette tidspunkt ligger nålespidsen mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces.
Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse i 3-5 ml alikvoter.
Et volumen på 20-25 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt til analgesi på hver side afhængigt af operationen og kravene.
Antallet af forsøg vil blive noteret. Tiden det tager at udføre blokering i minutter vil blive noteret fra anbringelse af transducer til udtagning af nål efter injektion af lægemiddel i flyet.
Andre navne:
Inj Bupivacaine 0,25 % (10 ml) i begge grupper
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GRUPPE-PVB
Para vertebral blokering
|
Inj Bupivacaine 0,25 % (10 ml) i begge grupper
Andre navne:
I PVB teknik vil patienten blive placeret i lateral position, og det overordnede aspekt af T9, T10 og T11 spinøse processer vil blive identificeret.
Under fuldstændige aseptiske forholdsregler og efter hudinfiltration med LA, vil 23G spinalnål blive indsat vinkelret på huden med det formål at komme i kontakt med den tværgående proces.
Når TP er kontaktet, generelt i en dybde på 2 til 5 cm hos voksne, trækkes nålen ind i det subkutane væv, omdirigeres i en kaudal retning og fremføres derefter langsomt med det formål at komme ind i PVS i en omtrentlig dybde på 1,0 til 1,5 cm forbi den første kontakt med TP'en.
Efter perforering af det costotransverse ligament og negativ aspiration for blod, luft eller spinalvæske, vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret på hvert niveau, der er overfladisk til pleuralinjen.
Forskydning af pleuralinjen anteriort vil blive bekræftet korrekt injektion af lokalbedøvelsesopløsningen.
Antallet af forsøg vil blive noteret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Op Analgesi
Tidsramme: Fra udførelse af blokering til første redningsanalgesi i 24 timer efter operationen.
|
Varighed af post op analgesi.
|
Fra udførelse af blokering til første redningsanalgesi i 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98/IRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok gruppe.
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)