Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ESPB под контролем УЗИ и PVB под контролем УЗИ для послеоперационной анальгезии у пациентов после открытых операций на почках

28 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Mujahid jamil, Sahiwal medical college sahiwal

Сравнительное исследование плоской блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем и паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии у пациентов после открытых операций на почках

Контроль боли после открытых операций на почках имеет первостепенное значение для снижения вероятности развития хронической боли и облегчения ранней реабилитации. Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — это недавно разработанная процедура регионарной анестезии, успешно используемая при различных видах хирургических вмешательств, включая открытые операции на почках.

Будет использован дизайн сравнительного поперечного исследования, и в него будут включены пациенты, соответствующие критериям включения, поступившие через амбулаторное отделение. Пациенты будут оптимизированы для хирургического вмешательства. Будет собран подробный анамнез относительно характера травмы, любого ранее существовавшего заболевания и предыдущей операции, и, наконец, будет проведено тщательное обследование пациента, чтобы исключить любое системное заболевание. Будет принято информированное согласие. Эти пациенты будут разделены на 2 группы методом простой лотереи в группах А и Б. Все собранные данные будут введены и проанализированы с помощью SPSS версии 25.0. Возраст, продолжительность операции, частота сердечных сокращений во время операции, интраоперационное САД, общее послеоперационное потребление опиоидов, общее интраоперационное потребление опиоидов и изофлурана, время до первого приема анальгетика и ВАШ в течение первых 24 часов после операции суммируются в соответствии с нормой в среднее значение. (± стандартное отклонение [SD]) или медиана (диапазон). Согласно нормальности данных гипотеза о существенных различиях между двумя изучаемыми группами будет проверена с помощью одностороннего дисперсионного анализа (с коррекцией наименее значимых различий) или тестов Крускала-Уоллиса (ВАШ). Более того, значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Обзор исследования

Подробное описание

После выявления подходящих пациентов у них будет получено письменное согласие. Пациенты будут проинформированы о системе оценки числовой рейтинговой шкалы (NRS). Оценка 0 будет считаться отсутствием боли, оценка 1–3 — легкой болью, 3–6 — умеренной болью и 7–10 — сильной болью. Участники будут рандомизированы в параллельном порядке с компьютерным назначением либо местного анестетика ESPB (группа A), либо PVB (группа B) в соотношении 1:1. В палате перед операцией будет обеспечен внутривенный доступ, будет подключен монитор и будут измерены базовые жизненные показатели, т.е. артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания и температура. Пациенты будут оперированы под общей анестезией. Для измерения будет подключен монитор. кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и ЭКГ. Индукция будет проводиться с помощью инъекций. Пропофол 2мг/кг, инъекционно. Атракурий 0,5мг/кг; ЭТТ с манжетой будет проведена и зафиксирована. Инж. Налбуфин 0,1 мг/кг и в/в. Для обезболивания будет назначен парацетамол 10 мг/кг. Анестезию будут поддерживать смесью кислорода и закиси азота 50:50, а также 1-1,5 ПДК изофлурана и инъекциями. Атракурий 0,1 мг/кг болюсно по необходимости. В конце хирургических процедур на ОТ-столе будет выполнено УЗИ ESPB или PVB. При технике ESPB линейный датчик размещается над остистым отростком позвонка и на уровне Т10-Т11 отмечается точка на 3 см латеральнее него. перед выполнением блока. С соблюдением асептики спинальную иглу 23G вводят и продвигают перпендикулярно коже во всех плоскостях до контакта с поперечным отростком позвонка. Поперечный отросток грудного позвонка лежит на переменной глубине 2-4 см от кожи в зависимости от телосложения человека. В этот момент кончик иглы лежит между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После отрицательной аспирации вводят местный анестетик аликвотами по 3-5 мл. Для обезболивания с каждой стороны будет использоваться объем 20–25 мл 0,25% бупивакаина в зависимости от операции и требований. Введенный в этой плоскости препарат распространяется по продольной оси как в кранадальном, так и в каудальном направлении на нескольких уровнях, поскольку фасция, выпрямляющая позвоночник, простирается от выйной фасции до крестца. Будет отмечено количество попыток. Время, затраченное на выполнение блокады, в минутах будет отмечено от установки датчика до извлечения иглы после инъекции препарата в плоскости. При технике PVB пациент будет помещен в боковое положение, а верхняя часть остистых отростков Т9, Т10 и Т11 будет зафиксирована. быть идентифицированы. Точка введения иглы будет отмечена примерно на 2,5–3 см латеральнее средней линии. В этих точках, при соблюдении всех асептических мер и после инфильтрации кожи ЛА, спинальная игла 23G будет введена перпендикулярно коже с целью контакта с поперечным отростком. После контакта с ТП, обычно на глубине от 2 до 5 см у взрослых, иглу выводят в подкожную клетчатку, перенаправляют в каудальном направлении, а затем медленно продвигают с целью входа в ПВС примерно на глубину 1,0. на 1,5 см после первоначального контакта с TP. Глубина ПВС оценивается в 3–6 см от поверхности кожи. После перфорации реберно-поперечной связки и отрицательной аспирации крови, воздуха или спинномозговой жидкости на каждый уровень поверхностно к плевральной линии вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Смещение линии плевры вперед подтвердит правильную инъекцию раствора местного анестетика. Будет отмечено количество попыток. Время, затраченное на выполнение блокады, будет отмечено в минутах от установки датчика до извлечения иглы после инъекции препарата в самолете. Все пациенты восстанавливаются после общей анестезии, инъекции. Неопиролат 0,05 мг/кг будет назначен в качестве отмены. Будет произведена экстубация в сознании. После выздоровления боль будет оцениваться через 4, 8, 12 и 24 часа как основной результат. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью NRS в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокий балл будет указывать на худший результат. Оценка 0 будет считаться отсутствием боли, оценка 1–3 – легкой болью, 3–6 – умеренной болью, 7–10 – сильной болью. Медсестра будет оценивать результат, и ни медсестра, ни пациенты не будут знать, в какую группу они попадут, чтобы предотвратить любую предвзятость в исследовании. Вторичные результаты будут включать простоту выполнения, время спасательной анальгезии и опиоидсберегающий эффект.

Для обезболивающих препаратов, инж. Трамадол в дозе 1 мг/кг будет назначен пациенту, если показатель NRS составит 4 или более. При брадикардии в/в. Дается атропин 0,01мг/кг. При жалобах на тошноту ондансетрон назначается в первой дозе 4 мг, а затем, при необходимости, в дозе 1 мг. Профилактические противорвотные средства не назначаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Пакистан, 57000
        • Sahiwal Medical College,Sahiwal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Оба пола. Возраст от 18 до 60 лет. ИМТ ≤ 30 кг/м2 ASA I или ASA II

Критерии исключения:

Пациенты, не дающие согласия. Соответствующая лекарственная аллергия. Беременность. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Инфекция в месте инъекции. Прием обезболивающих препаратов за 24 ч до операции. Хроническая печеночная или почечная недостаточность. Нарушенный профиль коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА-ЭСПБ
Плоский блок разгибателя позвоночника
В технике ESPB линейный датчик размещается над остистым отростком позвонка и перед выполнением блокады отмечается точка в 3 см латеральнее него на уровне Т10-Т11. С соблюдением асептики спинальную иглу 23G вводят и продвигают перпендикулярно коже во всех плоскостях до контакта с поперечным отростком позвонка. Поперечный отросток грудного позвонка лежит на переменной глубине 2-4 см от кожи в зависимости от телосложения человека. В этот момент кончик иглы лежит между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После отрицательной аспирации вводят местный анестетик аликвотами по 3-5 мл. Для обезболивания с каждой стороны будет использоваться объем 20–25 мл 0,25% бупивакаина в зависимости от операции и требований. Будет отмечено количество попыток. Будет отмечено время, затраченное на выполнение блокады, в минутах от установки датчика до извлечения иглы после инъекции препарата в плоскости.
Другие имена:
  • ЕСПБ
Инъекционный бупивакаин 0,25% (10 мл) в обеих группах.
Другие имена:
  • БУПИВАКАИН
Экспериментальный: ГРУППА-ПВБ
Паравертебральная блокада
Инъекционный бупивакаин 0,25% (10 мл) в обеих группах.
Другие имена:
  • БУПИВАКАИН
При использовании метода PVB пациента помещают в боковое положение и определяют верхнюю часть остистых отростков Т9, Т10 и Т11. При соблюдении всех асептических мер и после инфильтрации кожи ЛА спинномозговую иглу 23G вводят перпендикулярно коже с целью контакта с поперечным отростком. После контакта с ТП, обычно на глубине от 2 до 5 см у взрослых, иглу выводят в подкожную клетчатку, перенаправляют в каудальном направлении, а затем медленно продвигают с целью входа в ПВС примерно на глубину 1,0. на 1,5 см после первоначального контакта с TP. После перфорации реберно-поперечной связки и отрицательной аспирации крови, воздуха или спинномозговой жидкости на каждом уровне поверхностно к плевральной линии вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Смещение линии плевры вперед подтвердит правильную инъекцию раствора местного анестетика. Будет отмечено количество попыток.
Другие имена:
  • ПВБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: От выполнения блокады до первой спасательной анальгезии через 24 часа после операции.
Продолжительность послеоперационной анальгезии.
От выполнения блокады до первой спасательной анальгезии через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 98/IRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу

Сроки обмена IPD

Август 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться