- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728514
Vertaileva tutkimus USG-ohjatusta ESPB:stä vs. USG-ohjatusta PVB:stä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla avoimien munuaisleikkausten jälkeen
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatusta selkärangan tasotukosta vs ultraääniohjattu paravertebraalinen lohko leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla avoimien munuaisleikkausten jälkeen
Avoimen munuaisleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan vähentää kroonisen kivun kehittymisen mahdollisuutta ja helpottaa varhaista kuntoutusta. Erector spinae tasoblokki (ESPB) on hiljattain kehitetty aluepuudutusmenetelmä, jota käytetään menestyksekkäästi erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien avoimet munuaisleikkaukset.
Vertailevaa poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa käytetään ja mukaan otetaan avohoidon kautta otetut potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat optimoidaan leikkausta varten. Yksityiskohtainen historia kerätään vamman tavan, olemassa olevan sairauden ja aiemman leikkauksen osalta ja lopuksi potilaalle tehdään perusteellinen tutkimus systeemisen sairauden poissulkemiseksi. Tietoinen suostumus otetaan vastaan. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella arpajaisella ryhmissä A ja B. Kaikki kerätyt tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS-versiolla 25.0. Ikä, leikkauksen kesto, leikkauksensisäinen syke, intraoperatiivinen MAP, leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus, leikkauksensisäinen opiodien ja isofluraanin kokonaiskulutus, aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen ja VAS ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana lasketaan yhteen keskiarvoon (± keskihajonta [SD]) tai mediaani (alue). Aineiston normaaliuden mukaan hypoteesi merkittävistä eroista kahden tutkitun ryhmän välillä kyseenalaistetaan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (vähiten merkitsevällä erokorjauksella) tai Kruskal-Wallis-testejä (VAS). Lisäksi p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltuvien potilaiden tunnistamisen jälkeen heiltä otetaan kirjallinen suostumus. Potilaita neuvotaan Numeric Rating Scale (NRS) -pisteytysjärjestelmästä. Arvosana 0 katsotaan ei kipuksi, pisteet 1-3 katsotaan lieväksi kipuksi, 3-6 katsotaan kohtalaiseksi kivuksi ja 7-10 vakavaksi kivuksi. Osallistujat satunnaistetaan rinnakkaiseen suunnitteluun, jossa tietokoneella luotu määritys joko paikallispuudutukseen ESPB (ryhmä A) tai PVB (ryhmä B) suhteessa 1:1. Pre-OP-huoneessa hankitaan suonensisäinen sisäänpääsy, kiinnitetään monitori ja mitataan perusarvot eli verenpaine, syke, happisaturaatio, hengitystiheys ja lämpötila. Potilaita leikataan yleisanestesian alla. verenpaine, syke hengitystiheys, happisaturaatio ja EKG. Induktio tehdään inj:llä. Propofoli 2mg/kg, inj. Atrakurium 0,5 mg/kg; ETT mansetilla läpäistään ja korjataan. Inj. Nalbufiini 0,1 mg/kg ja inj. Parasetamolia 10mg/kg annetaan analgesiaan. Anestesiaa ylläpidetään 50:50 hapen ja dityppioksidin seoksella sekä 1-1,5 MAC:lla isofluraania ja injektiota. Atrakurium 0,1 mg/kg bolukset tarpeen mukaan. Kirurgisten toimenpiteiden lopussa OT-pöydällä USG suoritetaan ESPB tai PVB. ESPB-tekniikassa lineaarinen anturi sijoitetaan nikaman piikijänteen päälle ja T10-T11-tasolle on merkitty piste, joka on 3 cm sivusuunnassa siitä. ennen lohkon suorittamista. Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti 23G-selkäydinneula työnnetään sisään ja viedään kohtisuoraan ihoon nähden kaikissa tasoissa koskettaakseen nikaman poikittaista prosessia. Rintanikaman poikittaissuuntainen prosessi sijaitsee vaihtelevalla 2-4 cm:n syvyydellä ihosta riippuen henkilön rakenteesta. Tässä vaiheessa neulan kärki on erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välissä. Negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutusainetta ruiskutetaan 3-5 ml:n erissä. Kivunlievitykseen käytetään molemmin puolin 20-25 ml 0,25 % bupivakaiinia leikkauksesta ja tarpeista riippuen. Tässä tasossa ruiskutettu lääke leviää pitkittäisakselissa sekä pää- että kaudaalisuunnassa useilla tasoilla, kun erector spinae -faskia ulottuu niskafaskiosta ristiluuhun. Yritysten määrä merkitään muistiin. Lohkon suorittamiseen kuluva aika minuutteina merkitään anturin asettamisesta neulan poistamiseen lääkkeen tasossa ruiskeen jälkeen. PVB-tekniikassa potilas asetetaan sivuttaisasentoon ja T9-, T10- ja T11-piikeiden ylivoimainen puoli tunnistaa. Neulan sisäänvientikohta merkitään noin 2,5-3 cm sivusuunnassa keskiviivasta. Näissä kohdissa Täydellisten aseptisten varotoimien mukaisesti ja LA:n ihon tunkeutumisen jälkeen 23G-selkäydinneula työnnetään kohtisuoraan ihoa vasten tavoitteena koskettaa poikkiprosessia. Kun TP on kosketuksissa, aikuisilla yleensä 2–5 cm:n syvyydessä, neula vedetään ihonalaiseen kudokseen, ohjataan kaudaaliseen suuntaan ja viedään sitten hitaasti eteenpäin tarkoituksena päästä PVS:ään noin 1,0:n syvyydessä. 1,5 cm alkuperäisen kosketuksen ohi TP:n kanssa. PVS:n syvyyden on arvioitu olevan 3-6 cm ihon pinnasta. Kostotransversaalisen nivelsiteen rei'ittämisen ja veren, ilman tai selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia kullekin tasolle keuhkopussin linjan pinnalla. Keuhkopussin linjan siirtyminen etupuolelle varmistetaan paikallispuudutusliuoksen oikea injektio. Yritysten määrä merkitään muistiin. Lohkon suorittamiseen kuluva aika minuutteina merkitään anturin asettamisesta neulan poistamiseen lääkkeen tasossa ruiskutuksen jälkeen. Kaikki potilaat toipuvat yleisanestesiasta, ruiskeesta. Neopyrolaattia 0,05 mg/kg annetaan käänteisenä. Aktivoitu ekstubaatio tehdään. Toipumisen jälkeen kipu arvioidaan 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla ensisijaisena tuloksena. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan NRS:n avulla välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonoimman tuloksen. Arvosana 0 katsotaan kivuttomaksi, pisteet 1-3 lieväksi kivuksi, 3-6 kohtalaiseksi kipuksi ja 7-10 voimakkaaksi kivuksi. Sairaanhoitaja arvioi lopputuloksen, ja sekä hoitaja että potilaat ovat sokeita eivätkä tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat, jotta tutkimuksessa ei vääristyisi. Toissijaisia tuloksia ovat suorituskyvyn helppous, pelastuskipuvaikutus ja opioideja säästävä vaikutus.
Kipulääkkeitä varten inj. Tramadolia 1 mg/kg annetaan potilaalle, kun NRS-pistemäärä on 4 tai enemmän. Bradykardiaan inj. Atropiinia annetaan 0,01 mg/kg. Pahoinvointivalituksessa ondansetronia annetaan ensimmäisellä annoksella 4 mg ja sen jälkeen tarvittaessa 1 mg. Ennalta ehkäiseviä antiemeettejä ei anneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Molemmat sukupuolet ovat 18-60 vuoden ikäisiä. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I tai ASA II
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät anna suostumusta. Asiaankuuluva lääkeallergia. Raskaus Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Infektio injektiokohdassa. Kipulääkkeiden ottaminen 24 tuntia ennen leikkausta. Krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Häiriintynyt koagulaatioprofiili
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GROUP-ESPB
Erector spinae tasolohko
|
ESPB-tekniikassa lineaarinen anturi sijoitetaan nikaman piikijänteen päälle ja pisteen sivusuunnassa 3 cm on merkitty T10-T11-tasolle ennen lohkon suorittamista.
Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti 23G-selkäydinneula työnnetään sisään ja viedään kohtisuoraan ihoon nähden kaikissa tasoissa koskettaakseen nikaman poikittaista prosessia.
Rintanikaman poikittaissuuntainen prosessi sijaitsee vaihtelevalla 2-4 cm:n syvyydellä ihosta riippuen henkilön rakenteesta.
Tässä vaiheessa neulan kärki on erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välissä.
Negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutusainetta ruiskutetaan 3-5 ml:n erissä.
Kivunlievitykseen käytetään molemmin puolin 20-25 ml 0,25 % bupivakaiinia leikkauksesta ja tarpeista riippuen.
Yritysten määrä merkitään muistiin. Lohkon suorittamiseen kulunut aika minuutteina merkitään anturin asettamisesta neulan poistamiseen sen jälkeen, kun lääke on ruiskutettu tasossa.
Muut nimet:
Inj Bupivacaine 0,25 % (10 ml) molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ-PVB
Paravertebraalinen blokkaus
|
Inj Bupivacaine 0,25 % (10 ml) molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
PVB-tekniikassa potilas asetetaan sivuasentoon ja T9-, T10- ja T11-kärkisolujen ylivoimainen puoli tunnistetaan.
Täydellisten aseptisten varotoimien mukaisesti ja LA:lla ihon tunkeutumisen jälkeen 23G-selkäydinneula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan tavoitteena koskettaa poikkiprosessia.
Kun TP on kosketuksissa, aikuisilla yleensä 2–5 cm:n syvyydessä, neula vedetään ihonalaiseen kudokseen, ohjataan kaudaaliseen suuntaan ja viedään sitten hitaasti eteenpäin tarkoituksena päästä PVS:ään noin 1,0:n syvyydessä. 1,5 cm alkuperäisen kosketuksen ohi TP:n kanssa.
Kostotransversaalisen nivelsiteen rei'ittämisen ja veren, ilman tai selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia kullekin tasolle, joka on pinnallinen keuhkopussin linjaan.
Keuhkopussin linjan siirtyminen etupuolelle varmistetaan paikallispuudutusliuoksen oikea injektio.
Yritysten määrä merkitään muistiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Op Analgesia
Aikaikkuna: Leikkauksen suorittamisesta ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto.
|
Leikkauksen suorittamisesta ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98/IRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .