- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728514
Sammenlignende studie av USG-veiledet ESPB vs USG-veiledet PVB for post-op analgesi hos pasienter etter åpne nyreoperasjoner
Sammenlignende studie av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block vs Ultralydveiledet paravertebral blokk for post-oprativ analgesi hos pasienter etter åpne nyreoperasjoner
Smertekontroll etter åpne nyreoperasjoner er av største betydning for å redusere sjansen for kronisk smerteutvikling, og lette tidlig rehabilitering. Erector spinae plane-blokken (ESPB) er en nylig utviklet regional anestesi-prosedyre som med suksess brukes til forskjellige typer kirurgiske prosedyrer, inkludert åpne nyreoperasjoner.
Det vil bli brukt et komparativt tverrsnittsstudiedesign og pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil inkluderes som legges inn gjennom poliklinisk avdeling. Pasienter vil bli optimalisert for operasjon. En detaljert anamnese vil bli tatt angående skademåten, eventuell eksisterende sykdom og tidligere kirurgi, og til slutt vil en grundig undersøkelse av pasienten bli gjort for å utelukke enhver systemisk sykdom. Informert samtykke vil bli tatt. Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved enkel lotterimetode i gruppe A og B. Alle data som samles inn vil bli lagt inn og analysert av SPSS versjon 25.0. Alder, operasjonsdurasjon, intraoperativ hjertefrekvens, intraoperativ MAP, totalt postoperativt opioidforbruk, totalt intraoperativt opiod- og isofluranforbruk, tid til første nødvendig smertestillende middel, og VAS i løpet av de første postoperative 24 timene vil, i henhold til normalitet, oppsummeres i gjennomsnitt. (± standardavvik [SD]) eller median (område). I henhold til datanormalitet vil hypotesen om signifikante forskjeller mellom de to studerte gruppene utfordres ved bruk av enveis variansanalyse (med minst signifikant forskjellskorreksjon) eller Kruskal-Wallis tester (VAS). Dessuten vil en p-verdi på < 0,05 anses å være statistisk signifikant
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter å ha identifisert kvalifiserte pasienter, vil skriftlig samtykke bli tatt fra dem. Pasienter vil bli informert om Numeric Rating Scale (NRS) scoringssystem. En score på 0 vil bli ansett som ingen smerte, en score på 1-3 vil bli ansett som mild smerte, 3-6 vil bli ansett som moderat smerte og 7-10 som alvorlig smerte. Deltakerne vil bli randomisert i et parallelt design med en datamaskingenerert oppgave til enten lokalbedøvelse ESPB (Gruppe A) eller PVB (Gruppe B) i forholdet 1:1. I pre-OP rom vil intravenøs tilgang bli oppnådd og en monitor vil bli festet og baseline vital vil bli målt, dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og temperatur. Pasienter vil bli operert under generell anestesi monitor vil bli festet for å måle blodtrykk, puls respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og EKG. Induksjon vil bli gjort med inj. Propofol 2mg/kg, inj. Atracurium 0,5 mg/kg; ETT med mansjett vil bli passert og fikset. Inj. Nalbufin 0,1 mg/kg og inj. Paracetamol 10mg/kg vil bli gitt for analgesi. Anestesi vil opprettholdes av 50:50 blanding av oksygen og lystgass samt 1-1,5 MAC isofluran og inj. Atracurium 0,1 mg/kg bolus etter behov. På slutten av de kirurgiske prosedyrene på OT-tabellen vil USG ESPB eller PVB bli utført. I ESPB-teknikken vil den lineære transduseren plasseres over ryggvirvelprosessen og et punkt 3 cm lateralt for den er markert på T10-T11-nivået før du utfører blokkeringen. Under aseptiske forholdsregler settes 23G spinalnålen inn og føres vinkelrett på huden i alle plan for å komme i kontakt med den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Den tverrgående prosessen til brystvirvelen ligger i en variabel dybde på 2-4 cm fra huden avhengig av bygningen til individet. På dette tidspunktet ligger nålespissen mellom muskelen erector spinae og tverrgående prosess. Etter negativ aspirasjon injiseres lokalbedøvelse i 3-5 ml alikvoter. Et volum på 20-25 ml 0,25 % bupivakain vil bli brukt til analgesi på hver side, avhengig av operasjonen og kravene. Medikamentet som injiseres i dette planet sprer seg i lengdeaksen til både cephalad og caudal retning over flere nivåer når erector spinae fascia strekker seg fra nakkefascia til korsbenet. Antall forsøk vil bli notert. Tiden det tar å utføre blokkering i minutter vil bli notert fra plassering av transduseren til å ta ut nålen etter injeksjon av medikament i plan. I PVB-teknikk vil pasienten bli plassert i sideposisjon, og det overlegne aspektet av T9, T10 og T11 spinous prosesser vil bli identifisert. Nåleinnføringspunktet vil merkes omtrent 2,5-3 cm lateralt fra midtlinjen. På disse punktene, under fullstendige aseptiske forholdsregler og etter hudinfiltrasjon med LA, vil 23G spinalnål bli satt inn vinkelrett på huden, med mål om å komme i kontakt med den transversale prosessen. Når TP er i kontakt, vanligvis på en dybde på 2 til 5 cm hos voksne, trekkes nålen inn i det subkutane vevet, omdirigeres i en kaudal retning og deretter sakte frem med det formål å gå inn i PVS på en omtrentlig dybde på 1,0 til 1,5 cm forbi den første kontakten med TP. Dybden av PVS er estimert til 3 til 6 cm fra hudoverflaten. Etter perforering av det costotransverse ligamentet og negativ aspirasjon for blod, luft eller spinalvæske, vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres på hvert nivå som er overfladisk til pleuralinjen. Forskyvning av pleuralinjen anteriort vil bli bekreftet riktig injeksjon av lokalbedøvelsesløsningen. Antall forsøk vil bli notert. Tiden det tar å utføre blokkering i minutter vil bli notert fra plassering av transduser til å ta ut nål etter injeksjon av medikament i flyet. Alle pasientene vil komme seg etter generell anestesi, inj. Neopyrolat 0,05 mg/kg vil bli gitt som reversering. Våken ekstubering vil bli utført. Etter bedring vil smerte vurderes etter 4, 8, 12 og 24 timer som primært resultat. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av NRS fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 vil vise verste smerte. En høyere poengsum vil indikere det dårligste resultatet. En score på 0 vil bli ansett som ingen smerte, en score på 1-3 vil bli ansett som mild smerte, 3-6 vil bli ansett som moderat smerte og 7-10 som alvorlig smerte. Sykepleieren vil vurdere utfallet, og både sykepleieren og pasientene vil være blinde og uvitende om gruppen de skal inn i for å forhindre skjevhet i studien. Sekundære utfall vil inkludere enkel ytelse, redningsanalgesitid og opiodsparende effekt.
For smertestillende medisiner, inj. Tramadol 1mg/kg vil bli gitt til pasienten når NRS-skåren er 4 eller mer. For bradykardi inj. Atropin 0,01 mg/kg vil bli gitt. For klager på kvalme, vil ondansetron bli administrert med den første dosen på 4 mg etterfulgt av 1 mg om nødvendig. Ingen profylaktiske antiemetika vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Begge kjønn Alder mellom 18 år og 60 år. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I eller ASA II
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke gir samtykke. Relevant legemiddelallergi. Graviditet Alkohol eller narkotikamisbruk. Infeksjon på injeksjonsstedet. Inntak av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjonen. Kronisk lever- eller nyresvikt. Forstyrret koagulasjonsprofil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE-ESPB
Erector spinae flyblokk
|
I ESPB-teknikk vil den lineære transduseren plasseres over ryggvirvelprosessen og et punkt 3 cm lateralt for den merkes på T10-T11-nivået før blokkeringen utføres.
Under aseptiske forholdsregler settes 23G spinalnålen inn og føres vinkelrett på huden i alle plan for å komme i kontakt med den tverrgående prosessen til ryggvirvelen.
Den tverrgående prosessen til brystvirvelen ligger i en variabel dybde på 2-4 cm fra huden avhengig av bygningen til individet.
På dette tidspunktet ligger nålespissen mellom muskelen erector spinae og tverrgående prosess.
Etter negativ aspirasjon injiseres lokalbedøvelse i 3-5 ml alikvoter.
Et volum på 20-25 ml 0,25 % bupivakain vil bli brukt til analgesi på hver side, avhengig av operasjonen og kravene.
Antall forsøk vil bli notert. Tiden det tar å utføre blokkering i minutter vil bli notert fra plassering av transduseren til å ta ut nålen etter injeksjon av medikament i flyet.
Andre navn:
Inj Bupivacaine 0,25 % (10 ml) i begge grupper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GRUPPE-PVB
Para vertebral blokk
|
Inj Bupivacaine 0,25 % (10 ml) i begge grupper
Andre navn:
I PVB-teknikk vil pasienten bli plassert i sideposisjon, og det overordnede aspektet av T9, T10 og T11 spinous prosesser vil bli identifisert.
Under fullstendige aseptiske forholdsregler og etter hudinfiltrasjon med LA, vil 23G spinalnål settes inn vinkelrett på huden, med mål om å komme i kontakt med den transversale prosessen.
Når TP er i kontakt, vanligvis på en dybde på 2 til 5 cm hos voksne, trekkes nålen inn i det subkutane vevet, omdirigeres i en kaudal retning og deretter sakte frem med det formål å gå inn i PVS på en omtrentlig dybde på 1,0 til 1,5 cm forbi den første kontakten med TP.
Etter perforering av det costotransverse ligamentet og negativ aspirasjon for blod, luft eller spinalvæske, vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres på hvert nivå som er overfladisk til pleuralinjen.
Forskyvning av pleuralinjen anteriort vil bli bekreftet riktig injeksjon av lokalbedøvelsesløsningen.
Antall forsøk vil bli notert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Op Analgesi
Tidsramme: Fra utførelse av blokkering til første redningsanalgesi innen 24 timer etter operasjonen.
|
Varighet av post op analgesi.
|
Fra utførelse av blokkering til første redningsanalgesi innen 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98/IRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .