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Estudio comparativo de ESPB guiado por USG frente a PVB guiado por USG para analgesia posoperatoria en pacientes después de cirugías renales abiertas

28 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Mujahid jamil, Sahiwal medical college sahiwal

Estudio comparativo del bloqueo plano del erector de la columna guiado por ultrasonido frente al bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido para analgesia posoperatoria en pacientes después de cirugías renales abiertas

El control del dolor después de una cirugía renal abierta es de suma importancia para reducir la posibilidad de que se desarrolle dolor crónico y facilitar la rehabilitación temprana. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento de anestesia regional desarrollado recientemente que se utiliza con éxito para diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos, incluidas las cirugías renales abiertas.

Se utilizará un diseño de estudio transversal comparativo y se incluirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que ingresen a través del servicio de Consulta Externa. Los pacientes estarán optimizados para la cirugía. Se tomará una historia detallada sobre el modo de lesión, cualquier enfermedad preexistente y cirugía previa y, finalmente, se realizará un examen exhaustivo del paciente para descartar cualquier enfermedad sistémica. Se tomará el consentimiento informado. Estos pacientes se dividirán en 2 grupos mediante un método de lotería simple en los grupos A y B. Todos los datos recopilados se ingresarán y analizarán mediante SPSS versión 25.0. La edad, la duración de la cirugía, la frecuencia cardíaca intraoperatoria, la PAM intraoperatoria, el consumo total de opioides postoperatorio, el consumo total de opioides e isoflurano intraoperatorio, el tiempo hasta el primer analgésico requerido y la EVA durante las primeras 24 h postoperatorias se resumirán, según la normalidad, en media. (± desviación estándar [DE]) o mediana (rango). Según la normalidad de los datos, la hipótesis de diferencias significativas entre los dos grupos estudiados será cuestionada mediante el análisis de varianza unidireccional (con corrección de diferencia mínima significativa) o las pruebas de Kruskal-Wallis (EVA). Además, un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de identificar a los pacientes elegibles, se les solicitará el consentimiento por escrito a los pacientes y se les informará sobre el sistema de puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS). Una puntuación de 0 se considerará sin dolor, una puntuación de 1 a 3 se considerará dolor leve, de 3 a 6 se considerará dolor moderado y de 7 a 10 se considerará dolor intenso. Los participantes serán asignados al azar en un diseño paralelo con una asignación generada por computadora al anestésico local ESPB (Grupo A) o PVB (Grupo B) en una proporción de 1:1. En la sala preoperatoria se obtendrá acceso intravenoso y se conectará un monitor y se medirán los signos vitales iniciales, es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y temperatura. Los pacientes serán operados bajo anestesia general. Se conectará un monitor para medir presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y ECG. La inducción se realizará con inj. Propofol 2 mg/kg, inyección. atracurio 0,5 mg/kg; Se pasará y arreglará el TET con manguito. Inj. Nalbufina 0,1 mg/kg e iny. Se administrará paracetamol 10 mg/kg como analgesia. La anestesia se mantendrá con una mezcla 50:50 de oxígeno y óxido nitroso, así como con 1-1,5 MAC de isoflurano e inj. Atracurio en bolos de 0,1 mg/kg según necesidad. Al final de los procedimientos quirúrgicos en la mesa OT, se realizará USG ESPB o PVB. En la técnica ESPB, el transductor lineal se colocará sobre la apófisis espinosa de la vértebra y se marcará un punto a 3 cm lateralmente en el nivel T10-T11. antes de realizar el bloqueo. Bajo precauciones asépticas, la aguja espinal 23G se inserta y avanza perpendicular a la piel en todos los planos para hacer contacto con la apófisis transversa de la vértebra. La apófisis transversa de la vértebra torácica se encuentra a una profundidad variable de 2 a 4 cm de la piel, dependiendo de la constitución del individuo. En este punto, la punta de la aguja se encuentra entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa. Después de la aspiración negativa, se inyecta anestésico local en alícuotas de 3 a 5 ml. Se utilizará un volumen de 20-25 ml de bupivacaína al 0,25% para analgesia en cada lado, según la cirugía y los requisitos. El fármaco inyectado en este plano se propaga en el eje longitudinal tanto en dirección cefálica como caudal en varios niveles a medida que la fascia del erector de la columna se extiende desde la fascia nucal hasta el sacro. Se anotará el número de intentos. Se anotará el tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos desde la colocación del transductor hasta la extracción de la aguja después de inyectar el fármaco en el plano. En la técnica PVB, el paciente se colocará en posición lateral y se observará la cara superior de las apófisis espinosas T9, T10 y T11. ser identificado. El punto de inserción de la aguja se marcará aproximadamente a 2,5-3 cm lateral de la línea media. En estos puntos, bajo completas precauciones asépticas y después de la infiltración de la piel con LA, se insertará una aguja espinal 23G perpendicular a la piel, con el objetivo de hacer contacto con la apófisis transversal. Una vez que se contacta con el TP, generalmente a una profundidad de 2 a 5 cm en adultos, la aguja se retira hacia el tejido subcutáneo, se redirige en dirección caudal y luego se avanza lentamente con el propósito de ingresar al PVS a una profundidad aproximada de 1,0. a 1,5 cm más allá del contacto inicial con el TP. La profundidad del PVS se ha estimado entre 3 y 6 cm desde la superficie de la piel. Después de perforar el ligamento costotransverso y aspiración negativa de sangre, aire o líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en cada nivel superficial a la línea pleural. Se confirmará el desplazamiento de la línea pleural anteriormente mediante la inyección adecuada de la solución anestésica local. Se anotará el número de intentos. Se anotará el tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos desde que se coloca el transductor hasta que se retira la aguja después de inyectar el fármaco en el plano. Todos los pacientes se recuperarán de la anestesia general, inj. Se administrará neopirolato 0,05 mg/kg como reversión. Se realizará una extubación despierto. Después de la recuperación, el dolor se evaluará a las 4, 8, 12 y 24 horas como resultado primario. El dolor posoperatorio se evaluará mediante NRS que va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 mostrará el peor dolor. Una puntuación más alta indicará el peor resultado. Una puntuación de 0 se considerará sin dolor, una puntuación de 1 a 3 se considerará dolor leve, de 3 a 6 se considerará dolor moderado y de 7 a 10 se considerará dolor intenso. La enfermera evaluará el resultado, y tanto la enfermera como los pacientes estarán ciegos y desconocerán el grupo al que pertenecerán para evitar cualquier sesgo en el estudio. Los resultados secundarios incluirán facilidad de ejecución, tiempo de analgesia de rescate y efecto ahorrador de opioides.

Para analgésicos, inj. Se administrará tramadol 1 mg/kg al paciente cuando la puntuación NRS sea 4 o más. Para bradicardia inj. Se administrará atropina 0,01 mg/kg. Para las náuseas, se administrará ondansetrón con la primera dosis de 4 mg seguida de 1 mg si es necesario. No se administrarán antieméticos profilácticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistán, 57000
        • Sahiwal Medical College,Sahiwal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Ambos Géneros Edad entre 18 años y 60 años. IMC ≤ 30 kg/m2 ASA I o ASA II

Criterios de exclusión:

Pacientes que no dan su consentimiento. Alergia a medicamentos relevantes. Embarazo Abuso de alcohol o drogas. Infección en el lugar de la inyección. Toma de analgésicos dentro de las 24 h previas a la cirugía. Insuficiencia hepática o renal crónica. Perfil de coagulación alterado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO-ESPB
Bloqueo del plano erector de la columna
En la técnica ESPB, el transductor lineal se colocará sobre la apófisis espinosa de la vértebra y se marcará un punto 3 cm lateralmente en el nivel T10-T11 antes de realizar el bloqueo. Bajo precauciones asépticas, la aguja espinal 23G se inserta y avanza perpendicular a la piel en todos los planos para hacer contacto con la apófisis transversa de la vértebra. La apófisis transversa de la vértebra torácica se encuentra a una profundidad variable de 2 a 4 cm de la piel, dependiendo de la constitución del individuo. En este punto, la punta de la aguja se encuentra entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa. Después de la aspiración negativa, se inyecta anestésico local en alícuotas de 3 a 5 ml. Se utilizará un volumen de 20-25 ml de bupivacaína al 0,25% para analgesia en cada lado, según la cirugía y los requisitos. Se anotará el número de intentos. Se anotará el tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos desde que se coloca el transductor hasta que se retira la aguja después de inyectar el fármaco en el plano.
Otros nombres:
  • ESPB
Inj Bupivacaína 0,25% (10ml) en ambos grupos
Otros nombres:
  • BUPIVACAINA
Experimental: GRUPO-PVB
Bloqueo paravertebral
Inj Bupivacaína 0,25% (10ml) en ambos grupos
Otros nombres:
  • BUPIVACAINA
En la técnica PVB se colocará al paciente en posición lateral y se identificará la cara superior de las apófisis espinosas T9, T10 y T11. Bajo completas precauciones asépticas y después de la infiltración cutánea con LA, se insertará una aguja espinal 23G perpendicular a la piel, con el objetivo de hacer contacto con la apófisis transversal. Una vez que se contacta con el TP, generalmente a una profundidad de 2 a 5 cm en adultos, la aguja se retira hacia el tejido subcutáneo, se redirige en dirección caudal y luego se avanza lentamente con el propósito de ingresar al PVS a una profundidad aproximada de 1,0. a 1,5 cm más allá del contacto inicial con el TP. Después de perforar el ligamento costotransverso y aspiración negativa de sangre, aire o líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en cada nivel superficial a la línea pleural. Se confirmará el desplazamiento de la línea pleural anteriormente mediante la inyección adecuada de la solución anestésica local. Se anotará el número de intentos.
Otros nombres:
  • PVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate en las 24 horas del postoperatorio.
Duración de la analgesia postoperatoria.
Desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate en las 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 98/IRB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Agosto 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo demanda

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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