- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728514
Estudio comparativo de ESPB guiado por USG frente a PVB guiado por USG para analgesia posoperatoria en pacientes después de cirugías renales abiertas
Estudio comparativo del bloqueo plano del erector de la columna guiado por ultrasonido frente al bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido para analgesia posoperatoria en pacientes después de cirugías renales abiertas
El control del dolor después de una cirugía renal abierta es de suma importancia para reducir la posibilidad de que se desarrolle dolor crónico y facilitar la rehabilitación temprana. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento de anestesia regional desarrollado recientemente que se utiliza con éxito para diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos, incluidas las cirugías renales abiertas.
Se utilizará un diseño de estudio transversal comparativo y se incluirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que ingresen a través del servicio de Consulta Externa. Los pacientes estarán optimizados para la cirugía. Se tomará una historia detallada sobre el modo de lesión, cualquier enfermedad preexistente y cirugía previa y, finalmente, se realizará un examen exhaustivo del paciente para descartar cualquier enfermedad sistémica. Se tomará el consentimiento informado. Estos pacientes se dividirán en 2 grupos mediante un método de lotería simple en los grupos A y B. Todos los datos recopilados se ingresarán y analizarán mediante SPSS versión 25.0. La edad, la duración de la cirugía, la frecuencia cardíaca intraoperatoria, la PAM intraoperatoria, el consumo total de opioides postoperatorio, el consumo total de opioides e isoflurano intraoperatorio, el tiempo hasta el primer analgésico requerido y la EVA durante las primeras 24 h postoperatorias se resumirán, según la normalidad, en media. (± desviación estándar [DE]) o mediana (rango). Según la normalidad de los datos, la hipótesis de diferencias significativas entre los dos grupos estudiados será cuestionada mediante el análisis de varianza unidireccional (con corrección de diferencia mínima significativa) o las pruebas de Kruskal-Wallis (EVA). Además, un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después de identificar a los pacientes elegibles, se les solicitará el consentimiento por escrito a los pacientes y se les informará sobre el sistema de puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS). Una puntuación de 0 se considerará sin dolor, una puntuación de 1 a 3 se considerará dolor leve, de 3 a 6 se considerará dolor moderado y de 7 a 10 se considerará dolor intenso. Los participantes serán asignados al azar en un diseño paralelo con una asignación generada por computadora al anestésico local ESPB (Grupo A) o PVB (Grupo B) en una proporción de 1:1. En la sala preoperatoria se obtendrá acceso intravenoso y se conectará un monitor y se medirán los signos vitales iniciales, es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y temperatura. Los pacientes serán operados bajo anestesia general. Se conectará un monitor para medir presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y ECG. La inducción se realizará con inj. Propofol 2 mg/kg, inyección. atracurio 0,5 mg/kg; Se pasará y arreglará el TET con manguito. Inj. Nalbufina 0,1 mg/kg e iny. Se administrará paracetamol 10 mg/kg como analgesia. La anestesia se mantendrá con una mezcla 50:50 de oxígeno y óxido nitroso, así como con 1-1,5 MAC de isoflurano e inj. Atracurio en bolos de 0,1 mg/kg según necesidad. Al final de los procedimientos quirúrgicos en la mesa OT, se realizará USG ESPB o PVB. En la técnica ESPB, el transductor lineal se colocará sobre la apófisis espinosa de la vértebra y se marcará un punto a 3 cm lateralmente en el nivel T10-T11. antes de realizar el bloqueo. Bajo precauciones asépticas, la aguja espinal 23G se inserta y avanza perpendicular a la piel en todos los planos para hacer contacto con la apófisis transversa de la vértebra. La apófisis transversa de la vértebra torácica se encuentra a una profundidad variable de 2 a 4 cm de la piel, dependiendo de la constitución del individuo. En este punto, la punta de la aguja se encuentra entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa. Después de la aspiración negativa, se inyecta anestésico local en alícuotas de 3 a 5 ml. Se utilizará un volumen de 20-25 ml de bupivacaína al 0,25% para analgesia en cada lado, según la cirugía y los requisitos. El fármaco inyectado en este plano se propaga en el eje longitudinal tanto en dirección cefálica como caudal en varios niveles a medida que la fascia del erector de la columna se extiende desde la fascia nucal hasta el sacro. Se anotará el número de intentos. Se anotará el tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos desde la colocación del transductor hasta la extracción de la aguja después de inyectar el fármaco en el plano. En la técnica PVB, el paciente se colocará en posición lateral y se observará la cara superior de las apófisis espinosas T9, T10 y T11. ser identificado. El punto de inserción de la aguja se marcará aproximadamente a 2,5-3 cm lateral de la línea media. En estos puntos, bajo completas precauciones asépticas y después de la infiltración de la piel con LA, se insertará una aguja espinal 23G perpendicular a la piel, con el objetivo de hacer contacto con la apófisis transversal. Una vez que se contacta con el TP, generalmente a una profundidad de 2 a 5 cm en adultos, la aguja se retira hacia el tejido subcutáneo, se redirige en dirección caudal y luego se avanza lentamente con el propósito de ingresar al PVS a una profundidad aproximada de 1,0. a 1,5 cm más allá del contacto inicial con el TP. La profundidad del PVS se ha estimado entre 3 y 6 cm desde la superficie de la piel. Después de perforar el ligamento costotransverso y aspiración negativa de sangre, aire o líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en cada nivel superficial a la línea pleural. Se confirmará el desplazamiento de la línea pleural anteriormente mediante la inyección adecuada de la solución anestésica local. Se anotará el número de intentos. Se anotará el tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos desde que se coloca el transductor hasta que se retira la aguja después de inyectar el fármaco en el plano. Todos los pacientes se recuperarán de la anestesia general, inj. Se administrará neopirolato 0,05 mg/kg como reversión. Se realizará una extubación despierto. Después de la recuperación, el dolor se evaluará a las 4, 8, 12 y 24 horas como resultado primario. El dolor posoperatorio se evaluará mediante NRS que va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 mostrará el peor dolor. Una puntuación más alta indicará el peor resultado. Una puntuación de 0 se considerará sin dolor, una puntuación de 1 a 3 se considerará dolor leve, de 3 a 6 se considerará dolor moderado y de 7 a 10 se considerará dolor intenso. La enfermera evaluará el resultado, y tanto la enfermera como los pacientes estarán ciegos y desconocerán el grupo al que pertenecerán para evitar cualquier sesgo en el estudio. Los resultados secundarios incluirán facilidad de ejecución, tiempo de analgesia de rescate y efecto ahorrador de opioides.
Para analgésicos, inj. Se administrará tramadol 1 mg/kg al paciente cuando la puntuación NRS sea 4 o más. Para bradicardia inj. Se administrará atropina 0,01 mg/kg. Para las náuseas, se administrará ondansetrón con la primera dosis de 4 mg seguida de 1 mg si es necesario. No se administrarán antieméticos profilácticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Pakistán, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos Géneros Edad entre 18 años y 60 años. IMC ≤ 30 kg/m2 ASA I o ASA II
Criterios de exclusión:
Pacientes que no dan su consentimiento. Alergia a medicamentos relevantes. Embarazo Abuso de alcohol o drogas. Infección en el lugar de la inyección. Toma de analgésicos dentro de las 24 h previas a la cirugía. Insuficiencia hepática o renal crónica. Perfil de coagulación alterado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO-ESPB
Bloqueo del plano erector de la columna
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En la técnica ESPB, el transductor lineal se colocará sobre la apófisis espinosa de la vértebra y se marcará un punto 3 cm lateralmente en el nivel T10-T11 antes de realizar el bloqueo.
Bajo precauciones asépticas, la aguja espinal 23G se inserta y avanza perpendicular a la piel en todos los planos para hacer contacto con la apófisis transversa de la vértebra.
La apófisis transversa de la vértebra torácica se encuentra a una profundidad variable de 2 a 4 cm de la piel, dependiendo de la constitución del individuo.
En este punto, la punta de la aguja se encuentra entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
Después de la aspiración negativa, se inyecta anestésico local en alícuotas de 3 a 5 ml.
Se utilizará un volumen de 20-25 ml de bupivacaína al 0,25% para analgesia en cada lado, según la cirugía y los requisitos.
Se anotará el número de intentos. Se anotará el tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos desde que se coloca el transductor hasta que se retira la aguja después de inyectar el fármaco en el plano.
Otros nombres:
Inj Bupivacaína 0,25% (10ml) en ambos grupos
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO-PVB
Bloqueo paravertebral
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Inj Bupivacaína 0,25% (10ml) en ambos grupos
Otros nombres:
En la técnica PVB se colocará al paciente en posición lateral y se identificará la cara superior de las apófisis espinosas T9, T10 y T11.
Bajo completas precauciones asépticas y después de la infiltración cutánea con LA, se insertará una aguja espinal 23G perpendicular a la piel, con el objetivo de hacer contacto con la apófisis transversal.
Una vez que se contacta con el TP, generalmente a una profundidad de 2 a 5 cm en adultos, la aguja se retira hacia el tejido subcutáneo, se redirige en dirección caudal y luego se avanza lentamente con el propósito de ingresar al PVS a una profundidad aproximada de 1,0. a 1,5 cm más allá del contacto inicial con el TP.
Después de perforar el ligamento costotransverso y aspiración negativa de sangre, aire o líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en cada nivel superficial a la línea pleural.
Se confirmará el desplazamiento de la línea pleural anteriormente mediante la inyección adecuada de la solución anestésica local.
Se anotará el número de intentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate en las 24 horas del postoperatorio.
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Duración de la analgesia postoperatoria.
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Desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate en las 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98/IRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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