- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728514
Estudo comparativo de ESPB guiado por USG versus PVB guiado por USG para analgesia pós-operatória em pacientes após cirurgias renais abertas
Estudo comparativo entre bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e bloqueio paravertebral guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em pacientes após cirurgias renais abertas
O controle da dor após cirurgias renais abertas é de extrema importância para reduzir a chance de desenvolvimento de dor crônica e facilitar a reabilitação precoce. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um procedimento de anestesia regional desenvolvido recentemente e usado com sucesso para diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgias renais abertas.
Será utilizado um desenho de estudo transversal comparativo e serão incluídos pacientes que atendam aos critérios de inclusão admitidos no ambulatório. Os pacientes serão otimizados para cirurgia. Será feita uma história detalhada sobre o tipo de lesão, qualquer doença preexistente e cirurgia anterior e, finalmente, será feito um exame completo do paciente para descartar qualquer doença sistêmica. O consentimento informado será obtido. Esses pacientes serão divididos em 2 grupos pelo método de sorteio simples nos grupos A e B. Todos os dados coletados serão inseridos e analisados pelo SPSS versão 25.0. Idade, duração da cirurgia, frequência cardíaca intraoperatória, PAM intraoperatória, consumo total de opioides pós-operatórios, consumo intraoperatório total de opioides e isoflurano, tempo até o primeiro analgésico necessário e VAS durante as primeiras 24 horas pós-operatórias serão resumidos, de acordo com a normalidade, em média (± desvio padrão [DP]) ou mediana (intervalo). De acordo com a normalidade dos dados, a hipótese de diferenças significativas entre os dois grupos estudados será contestada por meio da análise de variância unidirecional (com correção de diferença menos significativa) ou testes de Kruskal-Wallis (VAS). Além disso, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Depois de identificar os pacientes elegíveis, o consentimento por escrito será obtido deles, os pacientes serão aconselhados sobre o sistema de pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS). Uma pontuação de 0 será considerada sem dor, uma pontuação de 1 a 3 será considerada dor leve, de 3 a 6 será considerada dor moderada e de 7 a 10 como dor intensa. Os participantes serão randomizados em um desenho paralelo com uma tarefa gerada por computador para anestésico local ESPB (Grupo A) ou PVB (Grupo B) em uma proporção de 1:1. Na sala pré-operatória, o acesso intravenoso será obtido e um monitor será conectado e os sinais vitais iniciais serão medidos, ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e temperatura. pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e ECG. A indução será feita com inj. Propofol 2mg/kg, inj. Atracúrio 0,5mg/kg; O ETT com manguito será passado e fixado. Inj. Nalbufina 0,1mg/kg e inj. Paracetamol 10mg/kg será administrado para analgesia. A anestesia será mantida por mistura 50:50 de oxigênio e óxido nitroso, bem como 1-1,5 MAC de isoflurano e inj. Bolus de atracúrio 0,1mg/kg conforme necessidade. Ao final dos procedimentos cirúrgicos na mesa OT será realizado USG ESPB ou PVB. Na técnica ESPB o transdutor linear será colocado sobre o processo espinhoso da vértebra e um ponto 3 cm lateral a ele será marcado no nível T10-T11 antes de executar o bloqueio. Sob precauções assépticas, a agulha espinhal 23G é inserida e avançada perpendicularmente à pele em todos os planos para entrar em contato com o processo transverso da vértebra. O processo transverso da vértebra torácica fica a uma profundidade variável de 2 a 4 cm da pele, dependendo da constituição do indivíduo. Neste ponto, a ponta da agulha fica entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após aspiração negativa, o anestésico local é injetado em alíquotas de 3-5 ml. Um volume de 20-25 ml de bupivacaína a 0,25% será usado para analgesia em cada lado dependendo da cirurgia e das necessidades. A droga injetada neste plano se espalha no eixo longitudinal tanto na direção cefálica quanto na direção caudal em vários níveis, à medida que a fáscia eretor da espinha se estende da fáscia nucal até o sacro. O número de tentativas será anotado. O tempo necessário para realizar o bloqueio em minutos será anotado desde a colocação do transdutor até a retirada da agulha após a injeção do medicamento no plano. Na técnica PVB o paciente será colocado em posição lateral, e a face superior dos processos espinhosos T9, T10 e T11 será ser identificado. O ponto de inserção da agulha será marcado aproximadamente 2,5-3 cm lateralmente da linha média. Nestes pontos, sob total precaução asséptica e após infiltração cutânea com AL, será inserida agulha raquidiana 23G perpendicular à pele, com o objetivo de entrar em contato com o processo transverso. Uma vez contatado o TP, geralmente a uma profundidade de 2 a 5 cm em adultos, a agulha é retirada para o tecido subcutâneo, redirecionada no sentido caudal e, em seguida, avançada lentamente com o objetivo de entrar no EVP a uma profundidade aproximada de 1,0 a 1,5 cm após o contato inicial com o TP. A profundidade do PVS foi estimada em 3 a 6 cm da superfície da pele. Após perfuração do ligamento costotransverso e aspiração negativa de sangue, ar ou líquido cefalorraquidiano, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25% em cada nível superficial à linha pleural. O deslocamento da linha da pleura anteriormente será confirmado pela injeção adequada da solução anestésica local. O número de tentativas será anotado. O tempo necessário para realizar o bloqueio em minutos será anotado desde a colocação do transdutor até a retirada da agulha após a injeção da droga no avião. Todos os pacientes se recuperarão da anestesia geral, inj. Neopirolato 0,05mg/kg será administrado como reversão. A extubação acordada será feita. Após a recuperação, a dor será avaliada em 4, 8, 12 e 24 horas como resultado primário. A dor pós-operatória será avaliada por meio da NRS variando de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 mostrará pior dor. Uma pontuação mais alta indicará o pior resultado. Uma pontuação de 0 será considerada sem dor, uma pontuação de 1-3 será considerada dor leve, 3-6 será considerada dor moderada e 7-10 como dor intensa. A enfermeira avaliará o resultado, e tanto a enfermeira quanto os pacientes ficarão cegos e desconhecem o grupo em que farão parte para evitar qualquer viés no estudo. Os resultados secundários incluirão facilidade de desempenho, tempo de analgesia de resgate e efeito poupador de opióides.
Para medicamentos para alívio da dor, inj. Tramadol 1mg/kg será administrado ao paciente quando a pontuação NRS for 4 ou mais. Para lesão de bradicardia. Será administrada atropina 0,01mg/kg. Para queixas de náusea, o ondansetron será administrado com a primeira dose de 4 mg seguida de 1 mg, se necessário. Nenhum antiemético profilático será administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Paquistão, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ambos os sexos Idade entre 18 e 60 anos. IMC ≤ 30 kg/m2 ASA I ou ASA II
Critérios de exclusão:
Pacientes que não dão consentimento. Alergia medicamentosa relevante. Gravidez Abuso de álcool ou drogas. Infecção no local da injeção. Tomar analgésicos nas 24 horas anteriores à cirurgia. Insuficiência hepática ou renal crônica. Perfil de coagulação perturbado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO-ESPB
Bloqueio do plano eretor da espinha
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Na técnica ESPB o transdutor linear será colocado sobre o processo espinhoso da vértebra e um ponto 3 cm lateral a ele será marcado no nível T10-T11 antes de realizar o bloqueio.
Sob precauções assépticas, a agulha espinhal 23G é inserida e avançada perpendicularmente à pele em todos os planos para entrar em contato com o processo transverso da vértebra.
O processo transverso da vértebra torácica fica a uma profundidade variável de 2 a 4 cm da pele, dependendo da constituição do indivíduo.
Neste ponto, a ponta da agulha fica entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Após aspiração negativa, o anestésico local é injetado em alíquotas de 3-5 ml.
Um volume de 20-25 ml de bupivacaína a 0,25% será usado para analgesia em cada lado dependendo da cirurgia e das necessidades.
O número de tentativas será anotado. O tempo necessário para realizar o bloqueio em minutos será anotado desde a colocação do transdutor até a retirada da agulha após a injeção da droga no avião.
Outros nomes:
Inj Bupivacaína 0,25% (10ml) em ambos os grupos
Outros nomes:
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Experimental: GRUPO-PVB
Bloqueio paravertebral
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Inj Bupivacaína 0,25% (10ml) em ambos os grupos
Outros nomes:
Na técnica PVB o paciente será colocado em decúbito lateral e será identificada a face superior dos processos espinhosos T9, T10 e T11.
Sob total precaução asséptica e após infiltração cutânea com AL, será inserida agulha espinhal 23G perpendicular à pele, com o objetivo de entrar em contato com o processo transverso.
Uma vez contatado o TP, geralmente a uma profundidade de 2 a 5 cm em adultos, a agulha é retirada para o tecido subcutâneo, redirecionada no sentido caudal e, em seguida, avançada lentamente com o objetivo de entrar no EVP a uma profundidade aproximada de 1,0 a 1,5 cm após o contato inicial com o TP.
Após perfuração do ligamento costotransverso e aspiração negativa de sangue, ar ou líquido cefalorraquidiano, 10 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados em cada nível superficial à linha pleural.
O deslocamento da linha da pleura anteriormente será confirmado pela injeção adequada da solução anestésica local.
O número de tentativas será anotado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia pós-operatória
Prazo: Desde a realização do bloqueio até a primeira analgesia de resgate em 24 horas de pós-operatório.
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Duração da analgesia pós-operatória.
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Desde a realização do bloqueio até a primeira analgesia de resgate em 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98/IRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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