Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ESPB pod kontrolą USG i PVB pod kontrolą USG do stosowania w analgezji pooperacyjnej u pacjentów po otwartych operacjach nerek

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Mujahid jamil, Sahiwal medical college sahiwal

Badanie porównawcze blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z blokadą przykręgową pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej u pacjentów po otwartych operacjach nerek

Kontrola bólu po operacjach otwartych nerek ma ogromne znaczenie, ponieważ pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia bólu przewlekłego i ułatwia wczesną rehabilitację. Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) to niedawno opracowana procedura znieczulenia przewodowego, z powodzeniem stosowana w różnego rodzaju zabiegach chirurgicznych, w tym w operacjach otwartych nerek.

Zastosowany zostanie porównawczy projekt badania przekrojowego i uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia, przyjęci przez oddział ambulatoryjny. Pacjenci zostaną zoptymalizowani do operacji. Zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący rodzaju urazu, istniejących wcześniej chorób i przebytych operacji, a na koniec dokładne badanie pacjenta, aby wykluczyć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową. Zostanie podjęta świadoma zgoda. Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy metodą prostej loterii w grupie A i B. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przez SPSS wersja 25.0. Wiek, czas trwania operacji, śródoperacyjna częstość akcji serca, śródoperacyjny MAP, całkowite pooperacyjne zużycie opioidów, całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów i izofluranu, czas do podania pierwszego wymaganego leku przeciwbólowego oraz VAS w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych zostaną podsumowane, zgodnie z normalnością, w postaci średniej (± odchylenie standardowe [SD]) lub mediana (zakres). Zgodnie z normalnością danych hipoteza o znaczących różnicach pomiędzy obiema badanymi grupami zostanie podważona za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (z korekcją najmniejszej istotnej różnicy) lub testu Kruskala-Wallisa (VAS). Co więcej, wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się pacjentów zostanie od nich pobrana pisemna zgoda. Pacjenci zostaną poinformowani o systemie punktacji w Skali Oceny Numerycznej (NRS). Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, wynik 1-3 za łagodny ból, 3-6 za umiarkowany ból, a 7-10 za silny ból. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w układzie równoległym z wygenerowanym komputerowo przydziałem do miejscowego środka znieczulającego ESPB (Grupa A) lub PVB (Grupa B) w stosunku 1:1. Na sali przedoperacyjnej zostanie uzyskany dostęp dożylny, podłączony zostanie monitor i zmierzone zostaną podstawowe parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów i temperatura. Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym, monitor będzie podłączony do pomiaru ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i EKG. Indukcja zostanie wykonana za pomocą inj. Propofol 2mg/kg, inj. Atrakurium 0,5 mg/kg; ETT z mankietem zostanie minięty i naprawiony. Inj. Nalbufina 0,1 mg/kg i inj. W celu złagodzenia bólu zostanie podany paracetamol w dawce 10 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną 50:50 tlenu i podtlenku azotu oraz 1-1,5 MAC izofluranu i inj. Atrakurium 0,1 mg/kg w bolusach na żądanie. Na zakończenie zabiegów chirurgicznych na stole OT zostanie wykonany USG ESPB lub PVB. W technice ESPB głowicę liniową umieszcza się nad wyrostkiem kolczystym kręgu i zaznacza się punkt oddalony o 3 cm od niego na poziomie T10-T11 przed wykonaniem bloku. Przy zachowaniu zasad aseptyki igłę rdzeniową 23G wprowadza się i wprowadza prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach, tak aby zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym kręgu. Wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego znajduje się na różnej głębokości 2-4 cm od skóry, w zależności od budowy ciała. W tym momencie czubek igły znajduje się pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. Po aspiracji negatywnej wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo w porcjach po 3-5 ml. Do znieczulenia obu stron zostanie użyta objętość 20–25 ml 0,25% bupiwakainy, w zależności od rodzaju zabiegu i wymagań. Lek wstrzyknięty w tej płaszczyźnie rozprzestrzenia się w osi podłużnej, zarówno w kierunku dogłowowym, jak i ogonowym, na kilku poziomach, w miarę jak powięź prostownika kręgosłupa rozciąga się od powięzi karkowej do kości krzyżowej. Liczba prób zostanie zanotowana. Czas potrzebny na wykonanie blokady będzie rejestrowany w minutach od założenia głowicy do wyjęcia igły po wstrzyknięciu leku w płaszczyźnie. W technice PVB pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a górna część wyrostków kolczystych T9, T10 i T11 będzie widoczna zostać zidentyfikowany. Punkt wkłucia igły zostanie zaznaczony około 2,5–3 cm w bok od linii środkowej. W tych punktach, przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki i po infiltracji skóry LA, igła rdzeniowa 23G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, w celu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Po zetknięciu się z TP, zwykle na głębokości od 2 do 5 cm u dorosłych, igłę wycofuje się do tkanki podskórnej, kieruje w kierunku ogonowym, a następnie powoli wprowadza w celu wprowadzenia PVS na głębokość około 1,0 do 1,5 cm poza początkowy kontakt z TP. Głębokość PVS oszacowano na 3 do 6 cm od powierzchni skóry. Po perforacji więzadła żebrowo-poprzecznego i negatywnej aspiracji krwi, powietrza lub płynu mózgowo-rdzeniowego, wstrzykuje się 10 ml 0,25% bupiwakainy na każdy poziom powierzchowny w stosunku do linii opłucnej. Przemieszczenie linii opłucnej do przodu zostanie potwierdzone prawidłowym wstrzyknięciem roztworu znieczulenia miejscowego. Liczba prób zostanie zanotowana. Czas potrzebny na wykonanie blokady w minutach będzie odnotowany od założenia głowicy do wyjęcia igły po wstrzyknięciu leku w samolocie. Wszyscy pacjenci wyjdą ze znieczulenia ogólnego, inj. Jako odwrócenie leczenia podany zostanie neopirolan w dawce 0,05 mg/kg. Przeprowadzona zostanie ekstubacja w stanie czuwania. Po wyzdrowieniu ból będzie oceniany po 4, 8, 12 i 24 godzinach jako główny punkt końcowy. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą NRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Wyższy wynik będzie oznaczać najgorszy wynik. Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, wynik 1-3 zostanie uznany za łagodny ból, 3-6 za umiarkowany ból, a 7-10 za silny ból. Pielęgniarka oceni wynik, a zarówno pielęgniarka, jak i pacjenci będą ślepi i nieświadomi tego, do której grupy zostaną dołączeni, aby zapobiec jakimkolwiek stronniczości w badaniu. Drugorzędne wyniki będą obejmować łatwość wykonania, czas znieczulenia ratunkowego i efekt oszczędzania opioidów.

W przypadku leków przeciwbólowych inj. Tramadol w dawce 1 mg/kg zostanie podany pacjentowi, gdy wynik NRS wyniesie 4 lub więcej. W przypadku bradykardii inj. Podaje się atropinę w dawce 0,01 mg/kg. W przypadku nudności należy podać ondansetron w pierwszej dawce 4 mg, a następnie w razie potrzeby 1 mg. Nie będą podawane profilaktyczne leki przeciwwymiotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College,Sahiwal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Obie płcie Wiek od 18 do 60 lat. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I lub ASA II

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody. Odpowiednia alergia na leki. Ciąża Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem. Przewlekła niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzony profil krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA-ESPB
Blokada prostownika kręgosłupa
W technice ESPB głowicę liniową umieszcza się nad wyrostkiem kolczystym kręgu i przed wykonaniem blokady zaznacza się punkt oddalony o 3 cm od niego na poziomie T10-T11. Przy zachowaniu zasad aseptyki igłę rdzeniową 23G wprowadza się i wprowadza prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach, tak aby zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym kręgu. Wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego znajduje się na różnej głębokości 2-4 cm od skóry, w zależności od budowy ciała. W tym momencie czubek igły znajduje się pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. Po aspiracji negatywnej wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo w porcjach po 3-5 ml. Do znieczulenia obu stron zostanie użyta objętość 20–25 ml 0,25% bupiwakainy, w zależności od rodzaju zabiegu i wymagań. Liczba prób zostanie zanotowana. Czas potrzebny na wykonanie blokady w minutach będzie odnotowany od założenia głowicy do wyjęcia igły po wstrzyknięciu leku w płaszczyźnie.
Inne nazwy:
  • ESPB
Inj Bupiwakaina 0,25% (10ml) w obu grupach
Inne nazwy:
  • BUPIWAKAINA
Eksperymentalny: GRUPA-PVB
Blok okołokręgowy
Inj Bupiwakaina 0,25% (10ml) w obu grupach
Inne nazwy:
  • BUPIWAKAINA
W technice PVB pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej i zostanie zidentyfikowana górna część wyrostków kolczystych T9, T10 i T11. Przy zachowaniu całkowitych środków aseptycznych i po infiltracji skóry LA, igła rdzeniowa 23G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, w celu kontaktu z wyrostkiem poprzecznym. Po zetknięciu się z TP, zwykle na głębokości od 2 do 5 cm u dorosłych, igłę wycofuje się do tkanki podskórnej, kieruje w kierunku ogonowym, a następnie powoli wprowadza w celu wprowadzenia PVS na głębokość około 1,0 do 1,5 cm poza początkowy kontakt z TP. Po perforacji więzadła żebrowo-poprzecznego i negatywnej aspiracji krwi, powietrza lub płynu mózgowo-rdzeniowego, wstrzykuje się 10 ml 0,25% bupiwakainy na każdy poziom powierzchowny w stosunku do linii opłucnej. Przemieszczenie linii opłucnej do przodu zostanie potwierdzone prawidłowym wstrzyknięciem roztworu znieczulenia miejscowego. Liczba prób zostanie zanotowana.
Inne nazwy:
  • PVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od wykonania blokady do pierwszego doraźnego znieczulenia w ciągu 24 godzin po operacji.
Czas trwania analgezji pooperacyjnej.
Od wykonania blokady do pierwszego doraźnego znieczulenia w ciągu 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98/IRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj