- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728514
Badanie porównawcze ESPB pod kontrolą USG i PVB pod kontrolą USG do stosowania w analgezji pooperacyjnej u pacjentów po otwartych operacjach nerek
Badanie porównawcze blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z blokadą przykręgową pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej u pacjentów po otwartych operacjach nerek
Kontrola bólu po operacjach otwartych nerek ma ogromne znaczenie, ponieważ pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia bólu przewlekłego i ułatwia wczesną rehabilitację. Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) to niedawno opracowana procedura znieczulenia przewodowego, z powodzeniem stosowana w różnego rodzaju zabiegach chirurgicznych, w tym w operacjach otwartych nerek.
Zastosowany zostanie porównawczy projekt badania przekrojowego i uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia, przyjęci przez oddział ambulatoryjny. Pacjenci zostaną zoptymalizowani do operacji. Zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący rodzaju urazu, istniejących wcześniej chorób i przebytych operacji, a na koniec dokładne badanie pacjenta, aby wykluczyć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową. Zostanie podjęta świadoma zgoda. Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy metodą prostej loterii w grupie A i B. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przez SPSS wersja 25.0. Wiek, czas trwania operacji, śródoperacyjna częstość akcji serca, śródoperacyjny MAP, całkowite pooperacyjne zużycie opioidów, całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów i izofluranu, czas do podania pierwszego wymaganego leku przeciwbólowego oraz VAS w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych zostaną podsumowane, zgodnie z normalnością, w postaci średniej (± odchylenie standardowe [SD]) lub mediana (zakres). Zgodnie z normalnością danych hipoteza o znaczących różnicach pomiędzy obiema badanymi grupami zostanie podważona za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (z korekcją najmniejszej istotnej różnicy) lub testu Kruskala-Wallisa (VAS). Co więcej, wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się pacjentów zostanie od nich pobrana pisemna zgoda. Pacjenci zostaną poinformowani o systemie punktacji w Skali Oceny Numerycznej (NRS). Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, wynik 1-3 za łagodny ból, 3-6 za umiarkowany ból, a 7-10 za silny ból. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w układzie równoległym z wygenerowanym komputerowo przydziałem do miejscowego środka znieczulającego ESPB (Grupa A) lub PVB (Grupa B) w stosunku 1:1. Na sali przedoperacyjnej zostanie uzyskany dostęp dożylny, podłączony zostanie monitor i zmierzone zostaną podstawowe parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów i temperatura. Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym, monitor będzie podłączony do pomiaru ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i EKG. Indukcja zostanie wykonana za pomocą inj. Propofol 2mg/kg, inj. Atrakurium 0,5 mg/kg; ETT z mankietem zostanie minięty i naprawiony. Inj. Nalbufina 0,1 mg/kg i inj. W celu złagodzenia bólu zostanie podany paracetamol w dawce 10 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną 50:50 tlenu i podtlenku azotu oraz 1-1,5 MAC izofluranu i inj. Atrakurium 0,1 mg/kg w bolusach na żądanie. Na zakończenie zabiegów chirurgicznych na stole OT zostanie wykonany USG ESPB lub PVB. W technice ESPB głowicę liniową umieszcza się nad wyrostkiem kolczystym kręgu i zaznacza się punkt oddalony o 3 cm od niego na poziomie T10-T11 przed wykonaniem bloku. Przy zachowaniu zasad aseptyki igłę rdzeniową 23G wprowadza się i wprowadza prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach, tak aby zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym kręgu. Wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego znajduje się na różnej głębokości 2-4 cm od skóry, w zależności od budowy ciała. W tym momencie czubek igły znajduje się pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. Po aspiracji negatywnej wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo w porcjach po 3-5 ml. Do znieczulenia obu stron zostanie użyta objętość 20–25 ml 0,25% bupiwakainy, w zależności od rodzaju zabiegu i wymagań. Lek wstrzyknięty w tej płaszczyźnie rozprzestrzenia się w osi podłużnej, zarówno w kierunku dogłowowym, jak i ogonowym, na kilku poziomach, w miarę jak powięź prostownika kręgosłupa rozciąga się od powięzi karkowej do kości krzyżowej. Liczba prób zostanie zanotowana. Czas potrzebny na wykonanie blokady będzie rejestrowany w minutach od założenia głowicy do wyjęcia igły po wstrzyknięciu leku w płaszczyźnie. W technice PVB pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a górna część wyrostków kolczystych T9, T10 i T11 będzie widoczna zostać zidentyfikowany. Punkt wkłucia igły zostanie zaznaczony około 2,5–3 cm w bok od linii środkowej. W tych punktach, przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki i po infiltracji skóry LA, igła rdzeniowa 23G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, w celu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Po zetknięciu się z TP, zwykle na głębokości od 2 do 5 cm u dorosłych, igłę wycofuje się do tkanki podskórnej, kieruje w kierunku ogonowym, a następnie powoli wprowadza w celu wprowadzenia PVS na głębokość około 1,0 do 1,5 cm poza początkowy kontakt z TP. Głębokość PVS oszacowano na 3 do 6 cm od powierzchni skóry. Po perforacji więzadła żebrowo-poprzecznego i negatywnej aspiracji krwi, powietrza lub płynu mózgowo-rdzeniowego, wstrzykuje się 10 ml 0,25% bupiwakainy na każdy poziom powierzchowny w stosunku do linii opłucnej. Przemieszczenie linii opłucnej do przodu zostanie potwierdzone prawidłowym wstrzyknięciem roztworu znieczulenia miejscowego. Liczba prób zostanie zanotowana. Czas potrzebny na wykonanie blokady w minutach będzie odnotowany od założenia głowicy do wyjęcia igły po wstrzyknięciu leku w samolocie. Wszyscy pacjenci wyjdą ze znieczulenia ogólnego, inj. Jako odwrócenie leczenia podany zostanie neopirolan w dawce 0,05 mg/kg. Przeprowadzona zostanie ekstubacja w stanie czuwania. Po wyzdrowieniu ból będzie oceniany po 4, 8, 12 i 24 godzinach jako główny punkt końcowy. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą NRS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Wyższy wynik będzie oznaczać najgorszy wynik. Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, wynik 1-3 zostanie uznany za łagodny ból, 3-6 za umiarkowany ból, a 7-10 za silny ból. Pielęgniarka oceni wynik, a zarówno pielęgniarka, jak i pacjenci będą ślepi i nieświadomi tego, do której grupy zostaną dołączeni, aby zapobiec jakimkolwiek stronniczości w badaniu. Drugorzędne wyniki będą obejmować łatwość wykonania, czas znieczulenia ratunkowego i efekt oszczędzania opioidów.
W przypadku leków przeciwbólowych inj. Tramadol w dawce 1 mg/kg zostanie podany pacjentowi, gdy wynik NRS wyniesie 4 lub więcej. W przypadku bradykardii inj. Podaje się atropinę w dawce 0,01 mg/kg. W przypadku nudności należy podać ondansetron w pierwszej dawce 4 mg, a następnie w razie potrzeby 1 mg. Nie będą podawane profilaktyczne leki przeciwwymiotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College,Sahiwal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Obie płcie Wiek od 18 do 60 lat. BMI ≤ 30 kg/m2 ASA I lub ASA II
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody. Odpowiednia alergia na leki. Ciąża Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem. Przewlekła niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzony profil krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA-ESPB
Blokada prostownika kręgosłupa
|
W technice ESPB głowicę liniową umieszcza się nad wyrostkiem kolczystym kręgu i przed wykonaniem blokady zaznacza się punkt oddalony o 3 cm od niego na poziomie T10-T11.
Przy zachowaniu zasad aseptyki igłę rdzeniową 23G wprowadza się i wprowadza prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach, tak aby zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym kręgu.
Wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego znajduje się na różnej głębokości 2-4 cm od skóry, w zależności od budowy ciała.
W tym momencie czubek igły znajduje się pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
Po aspiracji negatywnej wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo w porcjach po 3-5 ml.
Do znieczulenia obu stron zostanie użyta objętość 20–25 ml 0,25% bupiwakainy, w zależności od rodzaju zabiegu i wymagań.
Liczba prób zostanie zanotowana. Czas potrzebny na wykonanie blokady w minutach będzie odnotowany od założenia głowicy do wyjęcia igły po wstrzyknięciu leku w płaszczyźnie.
Inne nazwy:
Inj Bupiwakaina 0,25% (10ml) w obu grupach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA-PVB
Blok okołokręgowy
|
Inj Bupiwakaina 0,25% (10ml) w obu grupach
Inne nazwy:
W technice PVB pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej i zostanie zidentyfikowana górna część wyrostków kolczystych T9, T10 i T11.
Przy zachowaniu całkowitych środków aseptycznych i po infiltracji skóry LA, igła rdzeniowa 23G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, w celu kontaktu z wyrostkiem poprzecznym.
Po zetknięciu się z TP, zwykle na głębokości od 2 do 5 cm u dorosłych, igłę wycofuje się do tkanki podskórnej, kieruje w kierunku ogonowym, a następnie powoli wprowadza w celu wprowadzenia PVS na głębokość około 1,0 do 1,5 cm poza początkowy kontakt z TP.
Po perforacji więzadła żebrowo-poprzecznego i negatywnej aspiracji krwi, powietrza lub płynu mózgowo-rdzeniowego, wstrzykuje się 10 ml 0,25% bupiwakainy na każdy poziom powierzchowny w stosunku do linii opłucnej.
Przemieszczenie linii opłucnej do przodu zostanie potwierdzone prawidłowym wstrzyknięciem roztworu znieczulenia miejscowego.
Liczba prób zostanie zanotowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od wykonania blokady do pierwszego doraźnego znieczulenia w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej.
|
Od wykonania blokady do pierwszego doraźnego znieczulenia w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98/IRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .