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心臓血管手術後の陰性炎症反応および臓器機能不全に対するEECPの保護効果 (PANDA)

2024年12月10日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University

心臓血管手術後の陰性炎症反応および臓器機能不全に対する強化された外部カウンターパルセーションの保護効果

強化外部カウンターパルセーション (EECP) は、冠状動脈疾患患者の一酸化窒素の生物学的利用能を高めることが証明されている非侵襲的、非薬理学的介入です。 EECP は冠動脈の流れが遅い患者の冠血流の改善に短期的な効果を示しましたが、そのような改善が持続するかどうかは依然として不明であり、そのような改善と多臓器機能および炎症マーカーの変化との関係は解明されていません。 この研究の目的は、心臓血管手術後の急性後遺症における臓器機能および炎症誘発性サイトカイン濃度に対する EECP の潜在的な臨床的利点を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jun-jie Du, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、心原性ショックの患者。
  • 患者は慢性心不全。
  • 患者はこの入院中に心臓血管手術を受ける準備ができています。
  • 患者は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

1. 中等度から重度の大動脈不全; 2.解離性動脈瘤。 3. 重度の肺高血圧症。 4、さまざまな出血性疾患または出血傾向がある、または抗凝固剤を使用している、INR>2.0; 5、活動性静脈炎、静脈血栓症。 6. カウンター拍動肢に感染症があります。 7. 制御されていない高血圧症（>170/110mmHg）。 8. 制御されていない不整脈：頻繁な期外収縮、急速な心房細動など。

9. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EECPグループ
EECPにランダムに割り当てられた患者は、手術前の3日間、EECPの30分セッションを3回受けた。 3 つの空気圧カフが下肢と臀部の周囲に配置され、拡張期の開始時に順次上方に膨張し、収縮期の開始前に急速かつ同時に解放されます。 プロトコールで指定された適用圧力は 300 mm Hg で、治療開始から 5 分以内に到達します。 パルスオキシメトリーは治療セッション中継続的に監視され、酸素飽和度が4%低下した場合には対象の臨床状態が再評価されます。
デバイス：強化された外部カウンターパルセーション (EECP)
EECPにランダムに割り当てられた患者は、手術前の3日間、3時間半のEECPセッションを受けました。 3 つの空気圧カフが下肢と臀部の周囲に配置され、拡張期の開始時に順次上方に膨張し、収縮期の開始前に急速かつ同時に解放されます。 プロトコールで指定された適用圧力は 300 mm Hg で、治療開始から 5 分以内に到達します。 パルスオキシメトリーは治療セッション中継続的に監視され、酸素飽和度が4%低下した場合には被験者の臨床状態が再評価されます。
偽コンパレータ：対照群
無作為に対照群に割り当てられた患者は、手術前の3日間、30分間の偽セッションを3回受けた。 3 つの空気圧カフが下肢と臀部の周囲に配置され、拡張期の開始時に順次上方に膨張し、収縮期の開始前に急速かつ同時に解放されます。 プロトコールで指定された適用圧力は 70 mm Hg で、治療開始から 5 分以内に到達します。 パルスオキシメトリーは治療セッション中継続的に監視され、酸素飽和度が4%低下した場合には対象の臨床状態が再評価されます。
デバイス：偽のコンパレーター
偽のグループに無作為に割り当てられた患者は、手術前の 3 日間、偽の治療を 3 時間半セッション受けました。 3 つの空気圧カフが下肢と臀部の周囲に配置され、拡張期の開始時に順次上方に膨張し、収縮期の開始前に急速かつ同時に解放されます。 プロトコールで指定された適用圧力は 70 mm Hg で、治療開始から 5 分以内に到達します。 パルスオキシメトリーは治療セッション中継続的に監視され、酸素飽和度が4%低下した場合には被験者の臨床状態が再評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SOFAスコア
時間枠：心臓手術後7日以内。
心臓手術後7日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Medical University

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Jun-jie Du, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PANDA IX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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