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Efecto protector de la EECP contra la respuesta inflamatoria negativa y la disfunción de órganos después de la cirugía cardiovascular (PANDA)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Efecto protector de la contrapulsación externa mejorada contra la respuesta inflamatoria negativa y la disfunción de órganos después de una cirugía cardiovascular

La contrapulsación externa mejorada (EECP) es una intervención no invasiva y no farmacológica que ha demostrado aumentar la biodisponibilidad del óxido nítrico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Aunque la EECP mostró efectos a corto plazo en la mejora del flujo coronario en pacientes con flujo coronario lento, sigue siendo incierto si dicha mejora es duradera y no se han dilucidado las relaciones entre dicha mejora y los cambios en las funciones de múltiples órganos, así como en los marcadores inflamatorios. El propósito de este estudio será evaluar los posibles beneficios clínicos de EECP sobre la función de los órganos y las concentraciones de citocinas proinflamatorias durante la secuela posaguda de la cirugía cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong-feng Shao, MD
  • Número de teléfono: 02568303101
  • Correo electrónico: yfshaojph@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yong-feng Shao, MD
          • Número de teléfono: 02568303101
          • Correo electrónico: yfshaojph@sina.com
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jun-jie Du, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Pacientes con angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, shock cardiogénico;
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica;
  • Los pacientes están listos para recibir una cirugía cardiovascular durante este ingreso hospitalario.
  • Los pacientes aceptan participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Insuficiencia aórtica de moderada a grave; 2. Aneurisma de disección; 3. Hipertensión pulmonar significativa; 4, una variedad de enfermedades hemorrágicas o tendencias hemorrágicas, o uso de anticoagulantes, INR>2,0; 5, flebitis activa, trombosis venosa; 6. Hay una infección en el miembro contrapulsante; 7. Hipertensión incontrolada (>170/110 mmHg); 8. Arritmias no controladas: latidos prematuros frecuentes, fibrilación auricular rápida, etc.

9. Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EECP
Los pacientes asignados aleatoriamente a EECP recibieron 3 sesiones de media hora de EECP durante 3 días antes de la cirugía. Se colocarán tres manguitos neumáticos alrededor de las extremidades inferiores y las nalgas y se inflarán secuencialmente hacia arriba al inicio de la diástole y se liberarán rápida y simultáneamente antes del inicio de la sístole. La presión aplicada especificada por el protocolo será de 300 mm Hg y se alcanzará dentro de los 5 minutos posteriores al inicio del tratamiento. La oximetría de pulso se controlará continuamente durante la sesión de tratamiento y el estado clínico del sujeto se reevaluará si la saturación de oxígeno cae un 4%.
Dispositivo: Contrapulsación externa mejorada (EECP)
Los pacientes asignados aleatoriamente a EECP recibieron 3 sesiones de 1/2 h de EECP durante 3 días antes de la cirugía. Se colocarán tres manguitos neumáticos alrededor de las extremidades inferiores y las nalgas y se inflarán secuencialmente hacia arriba al inicio de la diástole y se liberarán rápida y simultáneamente antes del inicio de la sístole. La presión aplicada especificada por el protocolo será de 300 mm Hg y se alcanzó dentro de los 5 minutos posteriores al inicio del tratamiento. La oximetría de pulso se controlará continuamente durante la sesión de tratamiento y se reevaluará el estado clínico del sujeto si la saturación de oxígeno cae un 4%.
Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibieron 3 sesiones de media hora de simulación durante 3 días antes de la cirugía. Se colocarán tres manguitos neumáticos alrededor de las extremidades inferiores y las nalgas y se inflarán secuencialmente hacia arriba al inicio de la diástole y se liberarán rápida y simultáneamente antes del inicio de la sístole. La presión aplicada especificada por el protocolo será de 70 mm Hg y se alcanzará dentro de los 5 minutos posteriores al inicio del tratamiento. La oximetría de pulso se controlará continuamente durante la sesión de tratamiento y el estado clínico del sujeto se reevaluará si la saturación de oxígeno cae un 4%.
Dispositivo: Comparador falso
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo simulado recibieron sesiones de 3 1/2 horas de tratamiento simulado durante 3 días antes de la cirugía. Se colocarán tres manguitos neumáticos alrededor de las extremidades inferiores y las nalgas y se inflarán secuencialmente hacia arriba al inicio de la diástole y se liberarán rápida y simultáneamente antes del inicio de la sístole. La presión aplicada especificada por el protocolo será de 70 mm Hg y se alcanzó dentro de los 5 minutos posteriores al inicio del tratamiento. La oximetría de pulso se controlará continuamente durante la sesión de tratamiento y se reevaluará el estado clínico del sujeto si la saturación de oxígeno cae un 4%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación SOFÁ
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días anteriores a la cirugía cardíaca.
dentro de los 7 días anteriores a la cirugía cardíaca.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANDA IX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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