Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av EECP mot negativ inflammatorisk respons og organdysfunksjon etter kardiovaskulær kirurgi (PANDA)

10. desember 2024 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University

Beskyttende effekt av forbedret ekstern motpulsering mot negativ inflammatorisk respons og organdysfunksjon etter kardiovaskulær kirurgi

Forbedret ekstern motpulsering (EECP) er en ikke-invasiv, ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid hos pasienter med koronararteriesykdom. Selv om EECP viste kortsiktige effekter for å forbedre koronar flyt hos pasienter med koronar langsom flyt, er det fortsatt usikkert hvorvidt en slik forbedring er varig, og sammenhengen mellom slik forbedring og endringer i flere organfunksjoner samt inflammatoriske markører er ikke klarlagt. Hensikten med denne studien vil være å evaluere de potensielle kliniske fordelene med EECP på organfunksjon og proinflammatoriske cytokinkonsentrasjoner under postakutt følgetilstander etter kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jun-jie Du, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasienter med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kardiogent sjokk;
  • pasienter med kronisk hjertesvikt;
  • Pasienter er klare til å motta kardiovaskulær kirurgi under denne sykehusinnleggelsen.
  • Pasientene samtykker i å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Moderat til alvorlig aorta insuffisiens; 2. Disseksjonsaneurisme; 3. Betydelig pulmonal hypertensjon; 4, En rekke blødningssykdommer eller blødningstendenser, eller bruk antikoagulantia, INR>2,0; 5, aktiv flebitt, venøs trombose; 6. Det er en infeksjon i det motpulserende lemmet; 7. Ukontrollert hypertensjon (>170/110 mmHg); 8. Ukontrollerte arytmier: hyppige for tidlige slag, rask atrieflimmer, etc.

9. Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EECP gruppe
Pasienter som ble tilfeldig tildelt EECP fikk 3 halvtimes økter med EECP i 3 dager før operasjonen. Tre pneumatiske mansjetter vil bli plassert rundt underekstremitetene og baken og blåses sekvensielt oppover ved begynnelsen av diastolen, og frigjøres raskt og samtidig før systolens begynnelse. Det protokollspesifiserte påførte trykket vil være 300 mm Hg og vil nås innen 5 minutter etter oppstart av behandlingen. Pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig under behandlingsøkten, og pasientens kliniske status vil bli revurdert dersom oksygenmetningen faller med 4 %.
Enhet: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
Pasienter som ble tilfeldig tildelt EECP fikk 3 1/2-time økter med EECP i 3 dager før operasjonen. Tre pneumatiske mansjetter vil bli plassert rundt underekstremitetene og baken og blåses sekvensielt oppover ved begynnelsen av diastolen, og frigjøres raskt og samtidig før systolens begynnelse. Det protokollspesifiserte påførte trykket vil være 300 mm Hg og ble nådd innen 5 minutter etter oppstart av behandlingen. Pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig under behandlingsøkten, og pasientens kliniske status vil bli revurdert dersom oksygenmetningen faller med 4 %.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som ble tilfeldig tildelt kontroll fikk 3 halvtime økter med sham i 3 dager før operasjonen. Tre pneumatiske mansjetter vil bli plassert rundt underekstremitetene og baken og blåses sekvensielt oppover ved begynnelsen av diastolen, og frigjøres raskt og samtidig før systolens begynnelse. Det protokollspesifiserte påførte trykket vil være 70 mm Hg og vil nås innen 5 minutter etter oppstart av behandlingen. Pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig under behandlingsøkten, og pasientens kliniske status vil bli revurdert dersom oksygenmetningen faller med 4 %.
Enhet: Sham-komparator
Pasienter som ble tilfeldig fordelt på falsk gruppe fikk 3 1/2-time økter med falsk behandling i 3 dager før operasjonen. Tre pneumatiske mansjetter vil bli plassert rundt underekstremitetene og baken og blåses sekvensielt oppover ved begynnelsen av diastolen, og frigjøres raskt og samtidig før systolens begynnelse. Det protokollspesifiserte påførte trykket vil være 70 mm Hg og ble nådd innen 5 minutter etter oppstart av behandlingen. Pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig under behandlingsøkten, og pasientens kliniske status vil bli revurdert dersom oksygenmetningen faller med 4 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SOFA-poengsum
Tidsramme: innen de siste 7 dagene etter hjertekirurgi.
innen de siste 7 dagene etter hjertekirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANDA IX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere