Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek EECP proti negativní zánětlivé odpovědi a orgánové dysfunkci po kardiovaskulární chirurgii (PANDA)

10. prosince 2024 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Ochranný účinek zesílené vnější kontrapulzace proti negativní zánětlivé odpovědi a orgánové dysfunkci po kardiovaskulární chirurgii

Zesílená externí kontrapulzace (EECP) je neinvazivní, nefarmakologická intervence prokazatelně zvyšující biologickou dostupnost oxidu dusnatého u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Ačkoli EECP vykazovala krátkodobé účinky na zlepšení koronárního průtoku u pacientů s koronárním pomalým průtokem, zůstává nejisté, zda je takové zlepšení trvalé, a vztahy mezi takovým zlepšením a změnami ve funkcích více orgánů, stejně jako zánětlivé markery, nebyly objasněny. Účelem této studie bude zhodnotit potenciální klinické přínosy EECP na orgánové funkce a koncentrace prozánětlivých cytokinů během postakutních následků kardiovaskulárních operací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun-jie Du, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, kardiogenním šokem;
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním;
  • Během této hospitalizace jsou pacienti připraveni podstoupit kardiovaskulární operaci.
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Středně těžká až těžká aortální insuficience; 2. disekční aneuryzma; 3. Významná plicní hypertenze; 4, různé krvácivé choroby nebo tendence ke krvácení nebo použití antikoagulancií, INR> 2,0; 5, aktivní flebitida, žilní trombóza; 6. V kontrapulzující končetině je infekce; 7. Nekontrolovaná hyperhypertenze (>170/110 mmHg); 8. Nekontrolované arytmie: časté předčasné tepy, rychlá fibrilace síní atd.

9. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EECP
Pacienti náhodně přiřazení k EECP dostávali 3 půlhodinové sezení EECP po dobu 3 dnů před operací. Tři pneumatické manžety budou umístěny kolem dolních končetin a hýždí a budou nafouknuty postupně směrem nahoru na začátku diastoly a rychle a současně uvolněny před začátkem systoly. Aplikovaný tlak specifikovaný protokolem bude 300 mm Hg a bude dosažen do 5 minut od zahájení léčby. Pulzní oxymetrie bude během léčebného sezení nepřetržitě monitorována a klinický stav subjektu bude přehodnocen, pokud saturace kyslíkem klesne o 4 %.
Přístroj: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
Pacienti náhodně přiřazení k EECP podstoupili 3 1/2-hodinové sezení EECP po dobu 3 dnů před operací. Tři pneumatické manžety budou umístěny kolem dolních končetin a hýždí a budou nafouknuty postupně směrem nahoru na začátku diastoly a rychle a současně uvolněny před začátkem systoly. Aplikovaný tlak specifikovaný protokolem bude 300 mm Hg a byl dosažen do 5 minut od zahájení léčby. Pulzní oxymetrie bude během léčebného sezení nepřetržitě monitorována a klinický stav subjektu bude přehodnocen, pokud saturace kyslíkem klesne o 4 %.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti náhodně přiřazení ke kontrole dostali 3 půlhodinové sezení simulace po dobu 3 dnů před operací. Tři pneumatické manžety budou umístěny kolem dolních končetin a hýždí a budou nafouknuty postupně směrem nahoru na začátku diastoly a rychle a současně uvolněny před začátkem systoly. Aplikovaný tlak specifikovaný protokolem bude 70 mm Hg a bude dosažen do 5 minut od zahájení léčby. Pulzní oxymetrie bude během léčebného sezení nepřetržitě monitorována a klinický stav subjektu bude přehodnocen, pokud saturace kyslíkem klesne o 4 %.
Přístroj: Falešný srovnávač
Pacienti náhodně zařazení do falešné skupiny podstoupili 3 1/2-hodinové sezení falešné léčby po dobu 3 dnů před operací. Tři pneumatické manžety budou umístěny kolem dolních končetin a hýždí a budou nafouknuty postupně směrem nahoru na začátku diastoly a rychle a současně uvolněny před začátkem systoly. Aplikovaný tlak specifikovaný protokolem bude 70 mm Hg a byl dosažen do 5 minut od zahájení léčby. Pulzní oxymetrie bude během léčebného sezení nepřetržitě monitorována a klinický stav subjektu bude přehodnocen, pokud saturace kyslíkem klesne o 4 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: během předchozích 7 dnů po operaci srdce.
během předchozích 7 dnů po operaci srdce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDA IX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit