Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van EECP tegen negatieve ontstekingsreactie en orgaandisfunctie na cardiovasculaire chirurgie (PANDA)

10 december 2024 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University

Beschermend effect van verhoogde externe tegenpulsatie tegen negatieve ontstekingsreactie en orgaandysfunctie na cardiovasculaire chirurgie

Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) is een niet-invasieve, niet-farmacologische interventie waarvan is bewezen dat deze de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide verhoogt bij patiënten met coronaire hartziekte. Hoewel EECP kortetermijneffecten liet zien bij het verbeteren van de coronaire doorstroming bij patiënten met coronaire langzame doorstroming, blijft de vraag of een dergelijke verbetering duurzaam is onzeker, en zijn de relaties tussen een dergelijke verbetering en veranderingen in meerdere orgaanfuncties en ontstekingsmarkers niet opgehelderd. Het doel van deze studie zal zijn om de potentiële klinische voordelen van EECP op de orgaanfunctie en pro-inflammatoire cytokineconcentraties tijdens post-acute gevolgen van cardiovasculaire chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun-jie Du, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënten met stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, cardiogene shock;
  • Patiënten met chronisch hartfalen;
  • Patiënten zijn tijdens deze ziekenhuisopname klaar voor een cardiovasculaire operatie.
  • Patiënten stemmen ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie; 2. Dissectie-aneurysma; 3. Significante pulmonale hypertensie; 4, Een verscheidenheid aan bloedingsziekten of bloedingsneigingen, of gebruik anticoagulantia, INR>2,0; 5, actieve flebitis, veneuze trombose; 6. Er is een infectie in het tegenpulserende ledemaat; 7. Ongecontroleerde hyperhypertensie (>170/110 mmHg); 8. Ongecontroleerde aritmieën: frequente voortijdige slagen, snelle atriale fibrillatie, enz.

9. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EECP-groep
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan EECP ontvingen 3 sessies van een half uur met EECP gedurende 3 dagen vóór de operatie. Drie pneumatische manchetten worden rond de onderste ledematen en billen geplaatst en worden bij het begin van de diastole achtereenvolgens naar boven opgeblazen, en snel en gelijktijdig losgelaten vóór het begin van de systole. De in het protocol gespecificeerde toegepaste druk bedraagt ​​300 mm Hg en wordt binnen 5 minuten na aanvang van de behandeling bereikt. Pulsoximetrie zal tijdens de behandelsessie continu worden gecontroleerd en de klinische status van de patiënt zal opnieuw worden geëvalueerd als de zuurstofsaturatie met 4% daalt.
Apparaat: Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP)
Patiënten die willekeurig aan EECP waren toegewezen, ontvingen 3 1/2 uur durende sessies EECP gedurende 3 dagen vóór de operatie. Drie pneumatische manchetten worden rond de onderste ledematen en billen geplaatst en worden bij het begin van de diastole achtereenvolgens naar boven opgeblazen, en snel en gelijktijdig losgelaten vóór het begin van de systole. De in het protocol gespecificeerde toegepaste druk bedraagt ​​300 mm Hg en werd binnen 5 minuten na aanvang van de behandeling bereikt. Pulsoximetrie wordt tijdens de behandelsessie continu gecontroleerd en de klinische status van de patiënt wordt opnieuw geëvalueerd als de zuurstofsaturatie met 4% daalt.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die willekeurig aan de controlegroep werden toegewezen, kregen drie dagen vóór de operatie drie schijnsessies van een half uur. Drie pneumatische manchetten worden rond de onderste ledematen en billen geplaatst en worden bij het begin van de diastole achtereenvolgens naar boven opgeblazen, en snel en gelijktijdig losgelaten vóór het begin van de systole. De in het protocol gespecificeerde toegepaste druk bedraagt ​​70 mm Hg en wordt binnen 5 minuten na aanvang van de behandeling bereikt. Pulsoximetrie zal tijdens de behandelsessie continu worden gecontroleerd en de klinische status van de patiënt zal opnieuw worden geëvalueerd als de zuurstofsaturatie met 4% daalt.
Apparaat: Schijnvergelijker
Patiënten die willekeurig aan de schijngroep waren toegewezen, ontvingen 3 1/2 uur durende sessies schijnbehandeling gedurende 3 dagen vóór de operatie. Drie pneumatische manchetten worden rond de onderste ledematen en billen geplaatst en worden bij het begin van de diastole achtereenvolgens naar boven opgeblazen, en snel en gelijktijdig losgelaten vóór het begin van de systole. De in het protocol gespecificeerde toegepaste druk bedraagt ​​70 mm Hg en werd binnen 5 minuten na aanvang van de behandeling bereikt. Pulsoximetrie wordt tijdens de behandelsessie continu gecontroleerd en de klinische status van de patiënt wordt opnieuw geëvalueerd als de zuurstofsaturatie met 4% daalt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: binnen de voorafgaande 7 dagen na een hartoperatie.
binnen de voorafgaande 7 dagen na een hartoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANDA IX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren