Efeito protetor do EECP contra resposta inflamatória negativa e disfunção de órgãos após cirurgia cardiovascular (PANDA)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Efeito protetor da contrapulsação externa aprimorada contra resposta inflamatória negativa e disfunção de órgãos após cirurgia cardiovascular
A contrapulsação externa aprimorada (EECP) é uma intervenção não invasiva e não farmacológica que comprovadamente aumenta a biodisponibilidade do óxido nítrico em pacientes com doença arterial coronariana.
Embora a EECP tenha mostrado efeitos de curto prazo na melhora do fluxo coronariano em pacientes com fluxo coronariano lento, permanece incerto se essa melhora é durável, e as relações entre essa melhora e as alterações nas funções de múltiplos órgãos, bem como nos marcadores inflamatórios, não foram elucidadas.
O objetivo deste estudo será avaliar os potenciais benefícios clínicos do EECP na função dos órgãos e nas concentrações de citocinas pró-inflamatórias durante sequelas pós-agudas de cirurgia cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong-feng Shao, MD
- Número de telefone: 02568303101
- E-mail: yfshaojph@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Hong Liu, MD
- Número de telefone: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Yong-feng Shao, MD
- Número de telefone: 02568303101
- E-mail: yfshaojph@sina.com
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Contato:
- Hong Liu, MD
- Número de telefone: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
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Contato:
- Jun-jie Du, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Pacientes com angina de peito estável, angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogênico;
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica;
- Os pacientes estão prontos para receber cirurgia cardiovascular durante esta internação hospitalar.
- Os pacientes concordam em participar do estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
1. Insuficiência aórtica moderada a grave; 2. Aneurisma de dissecção; 3. Hipertensão pulmonar significativa; 4, Uma variedade de doenças hemorrágicas ou tendências hemorrágicas, ou uso de anticoagulantes, INR> 2,0; 5, flebite ativa, trombose venosa; 6. Há infecção no membro contrapulsante; 7. Hiperhipertensão não controlada (>170/110mmHg); 8. Arritmias não controladas: batimentos prematuros frequentes, fibrilação atrial rápida, etc.
9. Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EECP
Os pacientes designados aleatoriamente para EECP receberam 3 sessões de meia hora de EECP durante 3 dias antes da cirurgia.
Três manguitos pneumáticos serão colocados ao redor dos membros inferiores e nádegas e serão inflados sequencialmente para cima no início da diástole e liberados rápida e simultaneamente antes do início da sístole.
A pressão aplicada especificada pelo protocolo será de 300 mm Hg e será atingida 5 minutos após o início do tratamento.
A oximetria de pulso será monitorada continuamente durante a sessão de tratamento, e o estado clínico do sujeito será reavaliado se a saturação de oxigênio cair 4%.
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Os pacientes designados aleatoriamente para EECP receberam 3 sessões de 1/2 h de EECP por 3 dias antes da cirurgia.
Três manguitos pneumáticos serão colocados ao redor dos membros inferiores e nádegas e serão inflados sequencialmente para cima no início da diástole e liberados rápida e simultaneamente antes do início da sístole.
A pressão aplicada especificada pelo protocolo será de 300 mm Hg e foi atingida 5 minutos após o início do tratamento.
A oximetria de pulso será monitorada continuamente durante a sessão de tratamento, e o estado clínico do sujeito será reavaliado se a saturação de oxigênio cair 4%.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes designados aleatoriamente para controle receberam 3 sessões simuladas de meia hora por 3 dias antes da cirurgia.
Três manguitos pneumáticos serão colocados ao redor dos membros inferiores e nádegas e serão inflados sequencialmente para cima no início da diástole e liberados rápida e simultaneamente antes do início da sístole.
A pressão aplicada especificada pelo protocolo será de 70 mm Hg e será atingida 5 minutos após o início do tratamento.
A oximetria de pulso será monitorada continuamente durante a sessão de tratamento, e o estado clínico do sujeito será reavaliado se a saturação de oxigênio cair 4%.
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Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo placebo receberam 3 sessões de 1/2 h de tratamento simulado por 3 dias antes da cirurgia.
Três manguitos pneumáticos serão colocados ao redor dos membros inferiores e nádegas e serão inflados sequencialmente para cima no início da diástole e liberados rápida e simultaneamente antes do início da sístole.
A pressão aplicada especificada pelo protocolo será de 70 mm Hg e foi atingida 5 minutos após o início do tratamento.
A oximetria de pulso será monitorada continuamente durante a sessão de tratamento, e o estado clínico do sujeito será reavaliado se a saturação de oxigênio cair 4%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação SOFÁ
Prazo: nos 7 dias anteriores à cirurgia cardíaca.
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nos 7 dias anteriores à cirurgia cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masuda D, Nohara R, Hirai T, Kataoka K, Chen LG, Hosokawa R, Inubushi M, Tadamura E, Fujita M, Sasayama S. Enhanced external counterpulsation improved myocardial perfusion and coronary flow reserve in patients with chronic stable angina; evaluation by(13)N-ammonia positron emission tomography. Eur Heart J. 2001 Aug;22(16):1451-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2545.
- Kiernan TJ, Boilson BA, Tesmer L, Harbuzariu A, Simari RD, Barsness GW. Effect of enhanced external counterpulsation on circulating CD34+ progenitor cell subsets. Int J Cardiol. 2011 Dec 1;153(2):202-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.020. Epub 2010 Sep 16.
- Sardina PD, Martin JS, Dzieza WK, Braith RW. Enhanced external counterpulsation (EECP) decreases advanced glycation end products and proinflammatory cytokines in patients with non-insulin-dependent type II diabetes mellitus for up to 6 months following treatment. Acta Diabetol. 2016 Oct;53(5):753-60. doi: 10.1007/s00592-016-0869-6. Epub 2016 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANDA IX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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