Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект УНКП против негативной воспалительной реакции и органной дисфункции после сердечно-сосудистых операций (PANDA)

10 декабря 2024 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University

Защитный эффект усиленной внешней контрпульсации против негативной воспалительной реакции и органной дисфункции после сердечно-сосудистых операций

Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП) — это неинвазивное нефармакологическое вмешательство, которое, как доказано, увеличивает биодоступность оксида азота у пациентов с ишемической болезнью сердца. Хотя УНКП продемонстрировала краткосрочные эффекты улучшения коронарного кровотока у пациентов с медленным коронарным кровотоком, остается неясным, является ли такое улучшение продолжительным, а взаимосвязь между таким улучшением и изменениями в функциях многих органов, а также маркерами воспаления не выяснена. Целью данного исследования будет оценка потенциальных клинических преимуществ УНКП для функции органов и концентрации провоспалительных цитокинов во время острых последствий сердечно-сосудистых операций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong-feng Shao, MD
  • Номер телефона: 02568303101
  • Электронная почта: yfshaojph@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Liu, MD
  • Номер телефона: 18801281613
  • Электронная почта: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Yong-feng Shao, MD
          • Номер телефона: 02568303101
          • Электронная почта: yfshaojph@sina.com
        • Контакт:
          • Hong Liu, MD
          • Номер телефона: 18801281613
          • Электронная почта: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
        • Контакт:
          • Jun-jie Du, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Больные со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;
  • Больные хронической сердечной недостаточностью;
  • Пациенты готовы к сердечно-сосудистой хирургии во время госпитализации.
  • Пациенты соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Умеренная и тяжелая аортальная недостаточность; 2. Расслаивающая аневризма; 3. Значительная легочная гипертензия; 4. Различные заболевания свертываемости крови или склонность к кровотечениям или использование антикоагулянтов, МНО>2,0; 5 — активный флебит, венозный тромбоз; 6. Инфекция контрпульсирующей конечности; 7. Неконтролируемая гипертензия (>170/110 мм рт. ст.); 8. Неконтролируемые аритмии: частая экстрасистолия, быстрая мерцательная аритмия и т. д.

9. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КПВВ
Пациенты, рандомизированные для УНКП, получили 3 получасовых сеанса УНКП за 3 дня до операции. Три пневматические манжеты накладываются на нижние конечности и ягодицы и последовательно надуваются вверх в начале диастолы и быстро и одновременно освобождаются перед началом систолы. Приложенное давление, указанное в протоколе, составит 300 мм рт. ст. и будет достигнуто в течение 5 минут после начала лечения. Пульсоксиметрия будет постоянно контролироваться во время сеанса лечения, и клиническое состояние субъекта будет оцениваться повторно, если сатурация кислорода упадет на 4%.
Устройство: Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП)
Пациенты, рандомизированные для УНКП, получили 3 1/2-часовых сеанса УНКП за 3 дня до операции. Три пневматические манжеты накладываются на нижние конечности и ягодицы и последовательно надуваются вверх в начале диастолы и быстро и одновременно освобождаются перед началом систолы. Указанное в протоколе приложенное давление составит 300 мм рт. ст. и будет достигнуто в течение 5 минут после начала лечения. Пульсоксиметрия будет постоянно контролироваться во время сеанса лечения, а клинический статус субъекта будет оцениваться повторно, если сатурация кислорода упадет на 4%.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты, случайно попавшие в контрольную группу, получили 3 получасовых сеанса имитации в течение 3 дней перед операцией. Три пневматические манжеты накладываются на нижние конечности и ягодицы и последовательно надуваются вверх в начале диастолы и быстро и одновременно освобождаются перед началом систолы. Приложенное давление, указанное в протоколе, составит 70 мм рт. ст. и будет достигнуто в течение 5 минут после начала лечения. Пульсоксиметрия будет постоянно контролироваться во время сеанса лечения, и клиническое состояние субъекта будет оцениваться повторно, если сатурация кислорода упадет на 4%.
Устройство: Шам-компаратор
Пациенты, случайно попавшие в группу имитации, получали 3 1/2-часовых сеанса имитации лечения за 3 дня до операции. Три пневматические манжеты накладываются на нижние конечности и ягодицы и последовательно надуваются вверх в начале диастолы и быстро и одновременно освобождаются перед началом систолы. Указанное в протоколе приложенное давление составит 70 мм рт. ст. и будет достигнуто в течение 5 минут после начала лечения. Пульсоксиметрия будет постоянно контролироваться во время сеанса лечения, а клинический статус субъекта будет оцениваться повторно, если сатурация кислорода упадет на 4%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка SOFA
Временное ограничение: в течение предшествующих 7 дней после операции на сердце.
в течение предшествующих 7 дней после операции на сердце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANDA IX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться