Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EECP:n suojaava vaikutus negatiivista tulehdusvastetta ja elinten toimintahäiriöitä vastaan ​​sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen (PANDA)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University

Tehostetun ulkoisen vastapulssin suojaava vaikutus negatiivista tulehdusvastetta ja elinten toimintahäiriöitä vastaan ​​sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen

Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) on ei-invasiivinen, ei-farmakologinen toimenpide, jonka on todistettu lisäävän typpioksidin biologista hyötyosuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Vaikka EECP osoitti lyhytaikaisia ​​vaikutuksia sepelvaltimon virtauksen parantamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimoiden hidas virtaus, on edelleen epävarmaa, onko tällainen paraneminen kestävä, eikä tällaisen paranemisen ja useiden elinten toimintojen muutosten sekä tulehdusmerkkiaineiden välistä yhteyttä ole selvitetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EECP:n mahdollisia kliinisiä hyötyjä elinten toiminnalle ja tulehdusta edistäville sytokiinipitoisuuksille kardiovaskulaarisen leikkauksen akuutin jälkiseurauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun-jie Du, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki;
  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta;
  • Potilaat ovat valmiita sydän- ja verisuonikirurgiaan tämän sairaalahoidon aikana.
  • Potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta; 2. Dissektion aneurysma; 3. Merkittävä keuhkoverenpainetauti; 4, Erilaiset verenvuototaudit tai verenvuototaipumus, tai käytä antikoagulantteja, INR>2,0; 5, aktiivinen flebiitti, laskimotukos; 6. Vastapulsoivassa raajassa on tulehdus; 7. Hallitsematon hypertensio (> 170/110 mmHg); 8. Hallitsemattomat rytmihäiriöt: usein ennenaikaiset lyönnit, nopea eteisvärinä jne.

9. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EECP-ryhmä
Satunnaisesti EECP:hen määrätyt potilaat saivat 3 puolen tunnin EECP-istuntoa 3 päivän ajan ennen leikkausta. Kolme pneumaattista mansettia asetetaan alaraajojen ja pakaroiden ympärille, ja ne täytetään peräkkäin ylöspäin diastolen alkaessa ja vapautetaan nopeasti ja samanaikaisesti ennen systolen alkamista. Protokollan mukainen käytetty paine on 300 mm Hg ja se saavutetaan 5 minuutin sisällä hoidon aloittamisesta. Pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti hoitokerran aikana ja potilaan kliininen tila arvioidaan uudelleen, jos happisaturaatio laskee 4 %.
Laite: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
Satunnaisesti EECP:hen määrätyt potilaat saivat 3 1/2 tunnin EECP-istuntoa 3 päivän ajan ennen leikkausta. Kolme pneumaattista mansettia asetetaan alaraajojen ja pakaroiden ympärille, ja ne täytetään peräkkäin ylöspäin diastolen alkaessa ja vapautetaan nopeasti ja samanaikaisesti ennen systolen alkamista. Protokollan mukainen käytetty paine on 300 mm Hg ja se saavutettiin 5 minuutin sisällä hoidon aloittamisesta. Pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti hoitokerran aikana ja potilaan kliininen tila arvioidaan uudelleen, jos happisaturaatio laskee 4 %.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Satunnaisesti kontrolliin nimetyt potilaat saivat 3 puolen tunnin valehoitokertaa 3 päivän ajan ennen leikkausta. Kolme pneumaattista mansettia asetetaan alaraajojen ja pakaroiden ympärille, ja ne täytetään peräkkäin ylöspäin diastolen alkaessa ja vapautetaan nopeasti ja samanaikaisesti ennen systolen alkamista. Protokollan mukainen käytetty paine on 70 mm Hg ja se saavutetaan 5 minuutin sisällä hoidon aloittamisesta. Pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti hoitokerran aikana ja potilaan kliininen tila arvioidaan uudelleen, jos happisaturaatio laskee 4 %.
Laite: Huijausvertailija
Satunnaisesti valeryhmään jaetut potilaat saivat 3 1/2 tunnin valehoitokertaa 3 päivän ajan ennen leikkausta. Kolme pneumaattista mansettia asetetaan alaraajojen ja pakaroiden ympärille, ja ne täytetään peräkkäin ylöspäin diastolen alkaessa ja vapautetaan nopeasti ja samanaikaisesti ennen systolen alkamista. Protokollan mukainen käytetty paine on 70 mm Hg ja se saavutettiin 5 minuutin sisällä hoidon aloittamisesta. Pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti hoitokerran aikana ja potilaan kliininen tila arvioidaan uudelleen, jos happisaturaatio laskee 4 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SOFA pisteet
Aikaikkuna: viimeisten 7 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen.
viimeisten 7 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANDA IX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa